Patogenreducerade trombocytkoncentrat: Erfarenheter från rutinpraktik i Tyskland (INITIATE)
Patogenreducerade trombocytkoncentrat: Erfarenheter från rutinpraxis i Tyskland
- Övergripande syfte: att samla ytterligare erfarenhet med användningen av patogenreducerade trombocytkoncentrat genom hela processkedjan från tillverkning till klinisk användning av patogenreducerade trombocytkoncentrat och deras effektivitet och säkerhet under verkliga förhållanden. Studien syftar till att bättre förstå effekten av patogeninaktivering på de olika stegen i den övergripande försörjningskedjan i rutinpraktik, där säkerhet, mätt i termer av frekvensen av allvarliga transfusionreaktioner och typen, tillskrivbarheten och utgången av reaktionerna, är den primära slutpunkten.
- Studieprodukt: Patogenreducerade trombocytkoncentrat.
- Metodologi: Multicenter, öppen, prospektiv, icke-interventionell säkerhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten för blodprodukter har avsevärt förbättrats under de senaste 30 åren på grund av förbättrad donörsortering och känsligare tester för infektiösa ämnen. Ändå kvarstår en restrisk, särskilt risken för bakteriekontaminering i trombocytkoncentrat. För att minska detta kan patogenreduktionsmetoder och/eller bakteriedetektionstester användas. I Tyskland finns för närvarande begränsad erfarenhet i stor skala under verkliga förhållanden av hur patogenreduktion av trombocytkoncentrat (PC) påverkar de olika stegen i processkedjan från produktion, distribution till klinisk tillämpning och dess inverkan på säkerhet och effektivitet. För att bättre förstå effekterna utvärderar den icke-interventionella post-auktoriseringssäkerhetsstudien INITIATE olika aspekter av patogenreducerade trombocytkoncentrat över hela processkedjan och jämför resultat med historiska data för standard, icke-patogenreducerad PC. Detta projekt är en multicentrisk, öppen, prospektiv, icke-interventionell post-auktoriseringssäkerhetsstudie och är uppdelad i två delar:
Del 1 fokuserar på produkt- och processrelaterade mål. Den inkluderar alla patogenreducerade PC-enheter som produceras på deltagande tillverkningsplatser för att analysera produkt- och tillförselrelaterade slutpunkter inklusive tillverkningsdata, kvalitetskontroldata, logistik och tillförsel, säkerhet och kostnader. Del 1 ska inkludera data på 20.000 PC.
Del 2 inkluderar ett definierat antal patienter som behöver PC-transfusioner på deltagande kliniska studiecenter. Den syftar till att samla data om säkerhet (primär och sekundär slutpunkt: transfusionsreaktioner (frekvens, typ, svårighetsgrad, tillskrivbarhet och utfall, enligt CTCAE) och effektivitet (blödning, trombocyttökning (undergrupp av patienter), alloimmunisering eller trombocytrefraktoritet). Del 2 ska inkludera 850 patienter (med ett förväntat totalt antal på 4.500 till 5.000 PC-transfusioner).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +497311506897
- E-post: initiate@blutspende.de
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Kontakt:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Telefonnummer: +49731150500
- E-post: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Huvudutredare:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som, baserat på kliniska indikationer*, får minst en trombocyt transfusion med ett patogenreducerat trombocytkoncentrat för behandling av blödningsrisk orsakad av svår trombocytopeni till följd av nedsatt trombocytproduktion.
(* Med beaktande av de tvärvetenskapliga riktlinjerna för transfusion av blodkomponenter och plasmadeivat utgivna av den tyska läkarförbundet (Bundesärztekammer) i dess nuvarande version.)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter som, baserat på kliniska indikationer*, får minst en trombocyt transfusion med ett patogenreducerat trombocyt koncentrat för behandling av blödningsrisk orsakad av svår trombocytopeni som resultat av nedsatt trombocytproduktion.
(* Med hänsyn till de tvärgående riktlinjerna för transfusion av blodkomponenter och plasmadeivat utfärdade av den tyska läkarföreningen (Bundesärztekammer) i dess nuvarande version.)
Exklusionskriterier:
Patienter kommer inte att inkluderas om de uppfyller minst ett av följande exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot amotosalen HCl eller psoralener. I detta fall bör trombocytkoncentrat behandlade med denna patogeninaktiveringsmetod inte användas.
- Kända allergier hos mottagaren mot humana plasmaproteiner.
- Känd immun trombocytopeni.
- Trombotisk mikroangiopati (trombotisk trombocytopen purpura; hemolytiskt uremiskt syndrom).
- Post-transfusions purpura.
- Heparin-inducerad trombocytopeni.
- Medfödda trombocytfunktionsstörningar, såsom Glanzmanns trombasteni eller Bernard-Souliers syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av allvarliga transfusionreaktioner efter transfusion av patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
|
Typ, orsakssamband och utfall av allvarliga biverkningar efter transfusion av patogenreducerade trombocytkoncentrat.
Tidsram: Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svåra blödningshändelser
Tidsram: Inom 24 timmar efter trombocyt-transfusion
|
Antal allvarliga blödningshändelser per patient
|
Inom 24 timmar efter trombocyt-transfusion
|
|
Frekvens av allvarliga blödningshändelser
Tidsram: Inom 24 timmar efter transfusion av trombocyter
|
Andel patienter med minst ett allvarligt blödningshändelse
|
Inom 24 timmar efter transfusion av trombocyter
|
|
Kliniskt utfall vid allvarliga blödningshändelser
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
Utgång kategoriserad som löst, pågående eller dödlig
|
Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 18 månader
|
Tid-till-händelseanalys av total överlevnad
|
Från datum för inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 18 månader
|
|
Dödsorsak
Tidsram: Från anmälningsdatum till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 18 månader.
|
Kategoriserad dödsorsak
|
Från anmälningsdatum till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 18 månader.
|
|
Dagligt antal tillverkade patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Fram till studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Antal patogenreducerade trombocytkoncentrat som tillverkas per dag
|
Fram till studiens slutförande, upp till 18 månader
|
|
Tillverkningsarbetsbörda för patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 18 månader
|
Kumulativ praktisk tillverkningstid per produkt
|
Genom studieavslutning, upp till 18 månader
|
|
Tillverkningsvaraktighet för patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
Tid från start till slutförande av tillverkning
|
Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
|
Tillverkningsfelhastighet
Tidsram: genom hela studien, upp till 18 månader
|
Antal och andel tillverkningsfel
|
genom hela studien, upp till 18 månader
|
|
Tillgänglighet av trombocytkoncentrat för leverans
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
Antal frisatta trombocytkoncentrat tillgängliga för distribution
|
Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
|
Tid från produktlansering till distribution
Tidsram: Till studiens avslutande, upp till 18 månader
|
Tid från frisättning av trombocytenheter till överföring till distributionsavdelningen
|
Till studiens avslutande, upp till 18 månader
|
|
Förlängning av hållbarhetstiden för patogenoreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Till studiens avslutande, upp till 18 månader
|
Antal icke-patogeninaktiverade trombocytkoncentrat som kräver förlängd hållbarhetstid
|
Till studiens avslutande, upp till 18 månader
|
|
Kassationsfrekvens för trombocytkoncentrat
Tidsram: Fram till studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Antal kasserede trombocytenheter
|
Fram till studiens slutförande, upp till 18 månader
|
|
Patletthalt i patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Trombocytinnehåll per patogenreducerad trombocytkoncentrat
|
Genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
|
Bakteriell kontaminering av patogenreducerade trombocytkoncentrat
Tidsram: Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
Närvaro eller frånvaro av bakteriekontaminering per trombocytenhet enligt rutinkvalitetskontrolltestning
|
Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
|
pH hos patogenreducerade trombocytkoncentrat vid utgången av hållbarhetstiden
Tidsram: Genom hela studieperioden, upp till 18 månader
|
pH-värde mätt vid utgången av hållbarhetstiden
|
Genom hela studieperioden, upp till 18 månader
|
|
Resterande leukocytantal
Tidsram: Under studiens genomförande, upp till 18 månader
|
Resterande leukocytantal per trombocytkoncentrat
|
Under studiens genomförande, upp till 18 månader
|
|
Plättkoncentrat utanför specifikation
Tidsram: Under hela studien, upp till 18 månader
|
Andel trombocytkoncentrat utanför fördefinierade kvalitetsspecifikationer
|
Under hela studien, upp till 18 månader
|
|
Transfusionsreaktioner
Tidsram: Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
Antal akuta och fördröjda transfusionsreaktioner
|
Inom 24 timmar (akut) och upp till 6 veckor (fördröjd) beroende på transfusionsreaktion
|
|
HLA Alloimmunisation
Tidsram: Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
Förekomst av nydetekterade HLA-antikroppar
|
Under hela studieperioden, upp till 18 månader
|
|
Komposit trombelastografi koagulationsindex
Tidsram: åtminstone en mätning mellan 10 minuter och 24 timmar efter transfusion
|
Sammansatt index härlett från fördefinierade trombelastografiparametrar
|
åtminstone en mätning mellan 10 minuter och 24 timmar efter transfusion
|
|
Fibrinogenkoncentration
Tidsram: minst en mätning mellan 10 minuter och 24 timmar efter transfusion
|
Förändring i fibrinogenkoncentration efter trombocytinfusion
|
minst en mätning mellan 10 minuter och 24 timmar efter transfusion
|
|
Tid till nästa trombocytkoncentrat-transfusion under rutinmässiga förhållanden
Tidsram: Från slutförandet av första transfusionen till nästa transfusion under rutinmässig klinisk praxis, utvärderad upp till 18 månader
|
Tidsintervall till efterföljande trombocytinfusion
|
Från slutförandet av första transfusionen till nästa transfusion under rutinmässig klinisk praxis, utvärderad upp till 18 månader
|
|
Antal trombocytkoncentrat per patient
Tidsram: genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Totalt antal trombocytinfusioner per patient
|
genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
|
Antalet transfusioner av röda blodkroppar per patient
Tidsram: Genom studiens avslutande, upp till 18 månader
|
Totala antalet transfusioner med paketerade röda blodkroppar per patient.
|
Genom studiens avslutande, upp till 18 månader
|
|
Antal plasmatransfusioner per patient
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
Totalt antal plasma transfusioner per patient
|
Genom studiens genomförande, upp till 18 månader
|
|
Kostnad för trombocytkoncentratprodukter
Tidsram: under hela studien, upp till 18 månader
|
Direkta kostnader för trombocytkoncentratprodukter
|
under hela studien, upp till 18 månader
|
|
Ersättning för trombocytkoncentrat inom DRG-systemet
Tidsram: Under studieperioden, upp till 18 månader
|
Ersättning av trombocytkoncentrat av sjukförsäkringsbolag
|
Under studieperioden, upp till 18 månader
|
|
Användarnöjdhet vid de olika stegen i produktion, distribution och tillämpning av trombocytkoncentrat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 18 månader
|
Användarnöjdhet vid de olika stadierna av produktion, distribution och användning av trombocytkoncentrat, mätt på en skala från 0 till 10, där 10 representerar bästa resultat, baserat på enkäter vid starten av observationsstudien, efter tre och sex månader samt vid studiens slut.
|
Genom studieavslutning, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INITIATE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .