Koncentraty Płytek Zredukowanych Patogennie: Doświadczenia w Rutynowej Praktyce w Niemczech (INITIATE)
Koncentraty Płytek Krwi z Redukcją Patogenów: Doświadczenia w Rutynowej Praktyce w Niemczech
- Ogólny cel: zebranie dalszych doświadczeń z użyciem koncentratów płytek krwi pozbawionych patogenów w całym łańcuchu procesowym, od produkcji do zastosowania klinicznego, oraz ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu inaktywacji patogenów na poszczególne etapy całego łańcucha dostaw w praktyce rutynowej, przy czym bezpieczeństwo, mierzone częstotliwością poważnych reakcji poprzetoczeniowych oraz rodzajem, przypisywalnością i wynikiem tych reakcji, jest głównym punktem końcowym.
- Produkt badany: Koncentraty płytek krwi pozbawione patogenów.
- Metodologia: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo produktów krwiopochodnych znacznie się poprawiło w ciągu ostatnich 30 lat dzięki ulepszonej selekcji dawców i bardziej czułym testom na czynniki zakaźne. Niemniej jednak pozostaje ryzyko szczątkowe, w szczególności ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego w koncentratach płytek krwi. Aby je ograniczyć, można zastosować metody redukcji patogenów i/lub testy wykrywania bakterii. W Niemczech obecnie istnieje ograniczone doświadczenie na dużą skalę w warunkach rzeczywistych dotyczące tego, jak redukcja patogenów w koncentratach płytek krwi (PC) wpływa na różne etapy łańcucha procesowego od produkcji, dystrybucji aż po zastosowanie kliniczne oraz jej wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność. Aby lepiej zrozumieć te efekty, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu INITIATE ocenia różne aspekty koncentratów płytek krwi poddanych redukcji patogenów w całym łańcuchu procesowym i porównuje wyniki z historycznymi danymi standardowych, niepoddanych redukcji patogenów PC. Projekt ten jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu i dzieli się na dwie części:
Część 1 koncentruje się na celach związanych z produktem i procesem. Obejmuje wszystkie jednostki PC poddane redukcji patogenów wyprodukowane w uczestniczących zakładach produkcyjnych w celu analizy punktów końcowych związanych z produktem i zaopatrzeniem, w tym danych produkcyjnych, danych kontroli jakości, logistyki i zaopatrzenia, bezpieczeństwa i kosztów. Część 1 ma obejmować dane dotyczące 20 000 PC.
Część 2 obejmuje określoną liczbę pacjentów wymagających transfuzji PC w uczestniczących ośrodkach badawczych. Jej celem jest gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa (pierwszorzędowy i współpierwszorzędowy punkt końcowy: reakcje poprzetoczeniowe (częstość, typ, ciężkość, przypisywalność i wynik, zgodnie z CTCAE) oraz skuteczności (krwawienie, przyrost płytek krwi (podgrupa pacjentów), alloimmunizacja lub oporność na płytki krwi). Część 2 ma obejmować 850 pacjentów (z oczekiwaną całkowitą liczbą od 4500 do 5000 transfuzji PC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: +497311506897
- E-mail: initiate@blutspende.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Kontakt:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Numer telefonu: +49731150500
- E-mail: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Główny śledczy:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy na podstawie wskazań klinicznych* otrzymują co najmniej jedną transfuzję płytek krwi z koncentratem płytek krwi poddanym redukcji patogenów w leczeniu ryzyka krwawienia spowodowanego ciężką małopłytkowością wynikającą z upośledzonej produkcji płytek krwi.
(* Z uwzględnieniem Międzysektorowych Wytycznych dotyczących transfuzji składników krwi i pochodnych osocza wydanych przez Niemiecką Izbę Lekarską (Bundesärztekammer) w obowiązującej wersji.)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy na podstawie wskazań klinicznych* otrzymują co najmniej jedną transfuzję płytek krwi z koncentratem płytek krwi poddanym redukcji patogenów w leczeniu ryzyka krwawienia spowodowanego ciężką małopłytkowością wynikającą z zaburzonej produkcji płytek krwi.
(* Biorąc pod uwagę Międzyresortowe Wytyczne dotyczące transfuzji składników krwi i pochodnych osocza wydane przez Niemiecką Izbę Lekarską (Bundesärztekammer) w aktualnej wersji.)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na amotosalen HCl lub psoraleny. W tym przypadku nie należy stosować koncentratów płytek krwi poddanych tej metodzie inaktywacji patogenów.
- Znane alergie biorcy na białka osocza ludzkiego.
- Znana małopłytkowość immunologiczna.
- Mikroangiopatia zakrzepowa (plamica zakrzepowa małopłytkowa; zespół hemolityczno-mocznicowy).
- Plamica potransfuzyjna.
- Heparynowa małopłytkowość.
- Wrodzone zaburzenia czynności płytek krwi, takie jak trombastenia Glanzmanna lub zespół Bernarda-Souliera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość poważnych reakcji po przetoczeniu koncentratów płytek krwi z redukcją patogenów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
|
Typ, przypisywalność i wynik poważnych reakcji niepożądanych po przetoczeniu koncentratów płytek krwi z redukcją patogenów.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich epizodów krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przetoczeniu płytek krwi
|
Liczba ciężkich krwawień na pacjenta
|
W ciągu 24 godzin po przetoczeniu płytek krwi
|
|
Częstość występowania ciężkich krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przetoczeniu płytek krwi
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim krwawieniem
|
W ciągu 24 godzin po przetoczeniu płytek krwi
|
|
Kliniczny wynik ciężkich zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Wynik skategoryzowany jako rozwiązany, trwający lub śmiertelny
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 18 miesięcy
|
Analiza czasu do zdarzenia dla przeżycia całkowitego
|
Od dnia rejestracji do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 18 miesięcy
|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy.
|
Sklasyfikowana przyczyna zgonu
|
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy.
|
|
Dzienna liczba wyprodukowanych koncentratów płytek krwi zredukowanych patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba produkowanych dziennie koncentratów płytek krwi pozbawionych patogenów
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Obciążenie produkcyjne dla koncentratów płytek krwi z redukcją patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Skumulowany czas ręcznej produkcji na produkt
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Czas produkcji koncentratów płytek krwi z redukcją patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia do zakończenia produkcji
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik awaryjności produkcji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba i odsetek wad produkcyjnych
|
do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Dostępność koncentratów płytek krwi do dostawy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba dostępnych do dystrybucji koncentratów płytek krwi
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Czas od wydania produktu do dystrybucji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 18 miesięcy
|
Czas od wydania koncentratów płytek krwi do przekazania do działu dystrybucji
|
Do ukończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Przedłużenie okresu przydatności koncentratów płytek krwi nie poddanych redukcji patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba koncentratów płytek krwi niezainaktywowanych patogenowo wymagających przedłużenia okresu przydatności do użycia
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik odrzuceń koncentratów płytek krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba odrzuconych koncentratów płytkowych
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Zawartość płytek krwi w koncentratach płytek krwi po redukcji patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Zawartość płytek krwi w skoncentrowanym produkcie płytkowym po redukcji patogenów
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Bakteryjne zanieczyszczenie koncentratów płytek krwi poddanych redukcji patogenów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Obecność lub brak zanieczyszczenia bakteryjnego w koncentratach płytek krwi określony na podstawie rutynowych badań kontroli jakości
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
pH skoncentrowanych płytek krwi zredukowanych patogenowo na końcu okresu przydatności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Wartość pH zmierzona na koniec okresu przydatności do spożycia
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Liczba pozostałych leukocytów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Liczba pozostałych leukocytów w stężeniu płytek krwi
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Koncentraty płytek krwi o parametrach niezgodnych ze specyfikacją
Ramy czasowe: Do końca badania, do 18 miesięcy
|
Proporcja koncentratów płytek krwi poza wcześniej określonymi specyfikacjami jakości
|
Do końca badania, do 18 miesięcy
|
|
Reakcje poprzetoczeniowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
Liczba ostrych i opóźnionych reakcji poprzetoczeniowych
|
W ciągu 24 godzin (ostra) i do 6 tygodni (opóźniona) w zależności od reakcji poprzetoczeniowej
|
|
HLA Alloimmunizacja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Częstość występowania nowo wykrytych przeciwciał HLA
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Złożony indeks krzepnięcia tromboplastografii
Ramy czasowe: co najmniej jeden pomiar między 10 minutami a 24 godzinami po transfuzji
|
Złożony indeks wyznaczony na podstawie wstępnie zdefiniowanych parametrów tromboplastografii
|
co najmniej jeden pomiar między 10 minutami a 24 godzinami po transfuzji
|
|
Stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: co najmniej jeden pomiar między 10 minut a 24 godziny po transfuzji
|
Zmiana stężenia fibrynogenu po przetoczeniu płytek krwi
|
co najmniej jeden pomiar między 10 minut a 24 godziny po transfuzji
|
|
Czas do następnej transfuzji koncentratu płytek krwi w warunkach rutynowych
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszej transfuzji do następnej transfuzji w rutynowej praktyce klinicznej, oceniane do 18 miesięcy
|
Czas do kolejnej transfuzji płytek krwi
|
Od zakończenia pierwszej transfuzji do następnej transfuzji w rutynowej praktyce klinicznej, oceniane do 18 miesięcy
|
|
Liczba koncentratów płytkowych na pacjenta
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przetoczeń płytek krwi na pacjenta
|
do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta.
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Liczba przetoczeń osocza na pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przetoczeń osocza na pacjenta
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Koszt produktów koncentratu płytek krwi
Ramy czasowe: do końca badania, do 18 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty produktów koncentratu płytkowego
|
do końca badania, do 18 miesięcy
|
|
Refundacja koncentratów płytkowych w ramach systemu DRG
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Zwrot kosztów koncentratów płytek krwi przez ubezpieczycieli zdrowotnych
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkowników na różnych etapach produkcji, dystrybucji i stosowania koncentratów płytek krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Zadowolenie użytkowników na różnych etapach produkcji, dystrybucji i aplikacji koncentratów płytek krwi, mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik, na podstawie kwestionariuszy na początku badania obserwacyjnego, po trzech i sześciu miesiącach oraz na końcu badania.
|
Do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INITIATE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .