Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patogénmentesített Trombocitakoncentrátumok: Tapasztalatok a rutin gyakorlatban Németországban (INITIATE)

2026. január 12. frissítette: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátumok: Gyakorlati tapasztalatok Németországban

Általános cél: további tapasztalat felhalmozása a kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátumok használatával kapcsolatban a teljes folyamatláncban, a gyártástól a klinikai alkalmazásig, valamint a kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátumok hatékonyságának és biztonságának értékelése valós körülmények között. A vizsgálat célja, hogy jobban megértsük a kórokozó-inaktiválás hatását a teljes ellátási lánc különböző lépéseire a rutin gyakorlatban, ahol a biztonság, amelyet a súlyos transzfúziós reakciók gyakorisága és a reakciók típusa, megbízhatósága és kimenetele alapján mérnek, az elsődleges végpont.
Vizsgálati termék: Kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátumok.
Metodológia: multicentrikus, nyílt címkézésű, prospektív, nem intervenciós biztonsági vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Thrombocyta transzfúzió

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: Kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátum

Részletes leírás

A vértermékek biztonsága jelentősen javult az elmúlt 30 évben a donorkiválasztás fejlesztése és a fertőző ágensek érzékenyebb tesztelése miatt. Ennek ellenére maradék kockázat fennáll, különösen a trombocitakoncentrátumok baktériumok általi szennyeződésének kockázata. Ennek enyhítésére patogénredukciós módszerek és/vagy baktériumdetektáló tesztek alkalmazhatók. Németországban jelenleg korlátozott a nagy léptékű tapasztalat a valós körülmények között arról, hogy a trombocitakoncentrátumok (PC) patogénredukciója hogyan befolyásolja a folyamatlánc különböző szakaszait a gyártástól, a forgalmazáson át a klinikai alkalmazásig, valamint annak hatását a biztonságra és a hatékonyságra. A hatások jobb megértése érdekében a nem-intervenciós engedélyezés utáni biztonsági tanulmány, az INITIATE értékeli a patogénredukált trombocitakoncentrátumok különböző aspektusait a teljes folyamatláncban, és összehasonlítja az eredményeket a szabványos, nem patogénredukált PC-k történelmi adataival. Ez a projekt többcentrumos, nyílt címkézésű, prospektív, nem-intervenciós engedélyezés utáni biztonsági tanulmány, és két részre oszlik:

Az 1. rész a termék- és folyamattal kapcsolatos célokra összpontosít. Magában foglalja a résztvevő gyártóhelyeken előállított összes patogénredukált PC egységet a termék- és ellátással kapcsolatos végpontok elemzéséhez, beleértve a gyártási adatokat, a minőségellenőrzési adatokat, a logisztikát és az ellátást, a biztonságot és a költségeket. Az 1. rész 20.000 PC-ről szóló adatokat fog tartalmazni.

A 2. rész egy meghatározott számú, a résztvevő klinikai tanulmányközpontokban PC-transzfúzióra szoruló beteget foglal magában. Célja adatok gyűjtése a biztonságról (elsődleges és társ-elsődleges végpont: transzfúziós reakciók (gyakoriság, típus, súlyosság, imputabilitás és kimenet, CTCAE szerint)) és a hatékonyságról (vérzés, trombocitanövekedés (betegek alcsoportja), alloimmunizáció vagy trombocita-refrakteritás). A 2. rész 850 beteget fog tartalmazni (várható összesen 4.500–5.000 PC-transzfúzióval).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
Telefonszám: +497311506897
E-mail: initiate@blutspende.de

Tanulmányi helyek

Németország
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
    - Toborzás
    - Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
      
      Telefonszám: +49731150500
      
      E-mail: h.schrezenmeier@blutspende.de
    - Kutatásvezető:
      
      Sixten Körper, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik klinikai indikáció* alapján legalább egy patogénmentesített trombocitakoncentrátummal történő trombocitát-transzfúziót kapnak a súlyos trombocitopenia által okozott vérzési kockázat kezelésére, amely a trombocitatermelés sérüléséből adódik.

(* Figyelembe véve a Német Orvosi Kamara (Bundesärztekammer) által kiadott, a vérkomponensek és plazmaszármazékok transzfúziójára vonatkozó irányelvek jelenlegi változatát.)

Leírás

Bevonási kritériumok:

Beteg ≥ 18 éves korban
Beteg, aki a klinikai indikációk* alapján legalább egy vérlemezkoncentrátum-transzfúziót kap patogénmentesített vérlemezkoncentrátumból a súlyos trombocitopénia okozta vérzési kockázat kezelésére, amely a vérlemezképzés csökkenése miatt áll fenn.

(* Figyelembe véve a Német Orvosi Kamara (Bundesärztekammer) által kiadott „A vérkomponensek és plazmaderivátumok transzfúziójáról szóló transzverzális irányelvek” aktuális verzióját.)

Kizárási kritériumok:

A betegeket nem veszik fel, ha legalább egyet teljesítenek a következő kizárási kritériumok közül:

Ismert túlérzékenység amotosalen HCl-re vagy pszoralenekre. Ebben az esetben ezt a patogéninaktiválási módszert alkalmazó vérlemezkoncentrátumokat nem szabad használni.
A recipiens ismert allergiája az emberi plazmafehérjékre.
Ismert immun trombocitopénia.
Trombotikus mikroangiopátia (trombotikus trombocitopéniás purpura; haemolyticus urémiás szindróma).
Poszttranszfúziós purpura.
Heparin-indukált trombocitopénia.
Veleszületett vérlemezke-funkciós zavarok, mint például Glanzmann-trombaszténia vagy Bernard-Soulier szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátum-transzfúzió utáni súlyos transzfúziós reakciók gyakorisága Időkeret: 24 órán belül (akut) és akár 6 hétig (késleltetett) attól függően, hogy a transfúziós reakció	24 órán belül (akut) és akár 6 hétig (késleltetett) attól függően, hogy a transfúziós reakció
A kórokozó-mentesített trombocitakoncentrátum-transzfúzió utáni súlyos mellékhatások típusa, felelőssége és kimenetele. Időkeret: 24 órán belül (akut) és akár 6 hétig (késleltetett) attól függően, hogy a transfúziós reakció	24 órán belül (akut) és akár 6 hétig (késleltetett) attól függően, hogy a transfúziós reakció

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)