Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogeen-gereduceerde Plaatjesconcentraten: Ervaring in de Routinematige Praktijk in Duitsland (INITIATE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Pathogeen-gereduceerde Trombocytenconcentraten: Ervaring In Routinematige Praktijk In Duitsland

Algemeen doel: meer ervaring opdoen met het gebruik van pathogen-gereduceerde plaatjesconcentraten in de gehele procesketen van productie tot klinisch gebruik van pathogen-gereduceerde plaatjesconcentraten en hun werkzaamheid en veiligheid onder real-world omstandigheden. De studie heeft als doel de impact van pathogen-inactivatie op de verschillende stappen van de totale toeleveringsketen in de dagelijkse praktijk beter te begrijpen, waarbij veiligheid, gemeten in termen van de frequentie van ernstige transfusiereacties en het type, de toerekening en de uitkomst van de reacties, het primaire eindpunt is.
Studieproduct: Pathogen-gereduceerde plaatjesconcentraten.
Methodologie: multicenter, open-label, prospectieve, niet-interventionele veiligheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Transfusie van bloedplaatjes

Interventie / Behandeling

Biologisch: Pathogeen-gereduceerde plaatjesconcentraten

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid van bloedproducten is de afgelopen 30 jaar aanzienlijk verbeterd door verbeterde donorselectie en gevoeligere tests voor infectieuze agentia. Desondanks blijft er een restrisico bestaan, met name het risico van bacteriële besmetting in trombocytenconcentraten. Om dit te verminderen kunnen pathogenreductiemethoden en/of bacteriedetectietests worden toegepast. In Duitsland is er momenteel beperkte grootschalige ervaring onder real-world condities met betrekking tot hoe pathogenreductie van trombocytenconcentraten (TC) de verschillende fasen van de procesketen beïnvloedt, van productie en distributie tot de klinische toepassing, en de impact daarvan op veiligheid en werkzaamheid. Om de effecten beter te begrijpen, evalueert de niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie INITIATE verschillende aspecten van pathogen-gereduceerde trombocytenconcentraten over de gehele procesketen en vergelijkt de resultaten met historische gegevens van standaard, niet-pathogen-gereduceerde TC. Dit project is een multicenter, open-label, prospectieve, niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie en is verdeeld in twee delen:

Deel 1 richt zich op product- en procesgerelateerde doelstellingen. Het omvat alle pathogen-gereduceerde TC-eenheden die worden geproduceerd bij deelnemende productielocaties om de product- en leveringsgerelateerde eindpunten te analyseren, inclusief productiegegevens, kwaliteitscontrolegegevens, logistiek en levering, veiligheid en kosten. Deel 1 zal gegevens bevatten over 20.000 TC.

Deel 2 omvat een vastgesteld aantal patiënten die TC-transfusies nodig hebben bij deelnemende klinische studiecentra. Het heeft tot doel gegevens te verzamelen over veiligheid (primair en co-primair eindpunt: transfusiereacties (frequentie, type, ernst, toerekening en uitkomst, volgens CTCAE) en werkzaamheid (bloedingen, trombocytenstijging (subgroep patiënten), allo-immunisatie of trombocytenrefractoriteit). Deel 2 zal 850 patiënten omvatten (met een verwacht totaal aantal van 4.500 tot 5.000 TC-transfusies).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
Telefoonnummer: +497311506897
E-mail: initiate@blutspende.de

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
    - Contact:
      
      Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
      
      Telefoonnummer: +49731150500
      
      E-mail: h.schrezenmeier@blutspende.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sixten Körper, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die, op basis van klinische indicaties*, ten minste één bloedplaatjestransfusie ontvangen met een pathogeen-gereinigd bloedplaatjesconcentraat voor de behandeling van het bloedingsrisico veroorzaakt door ernstige trombocytopenie als gevolg van verminderde bloedplaatjesproductie.

(* Rekening houdend met de transversale richtlijnen voor de transfusie van bloedcomponenten en plasmaderivaten uitgegeven door de Duitse Medische Vereniging (Bundesärztekammer) in de huidige versie.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar
Patiënten die, op basis van klinische indicaties*, ten minste één bloedplaatjestransfusie ontvangen met een pathogen-gereinigd bloedplaatjesconcentraat voor de behandeling van het bloedingrisico veroorzaakt door ernstige trombocytopenie als gevolg van verminderde bloedplaatjesproductie.

(* Rekening houdend met de Richtlijnen voor de transfusie van bloedcomponenten en plasmageneesmiddelen uitgegeven door de Duitse Medische Vereniging (Bundesärztekammer) in de huidige versie.)

Exclusiecriteria:

Patiënten worden niet geïncludeerd als ze aan ten minste één van de volgende exclusiecriteria voldoen:

Bekende overgevoeligheid voor amotosalen HCl of psoralenen. In dit geval mogen bloedplaatjesconcentraten behandeld met deze pathogen-inactiveringsmethode niet worden gebruikt.
Bekende allergieën van de ontvanger voor humane plasma-eiwitten.
Bekende immuuntrombocytopenie.
Trombotische microangiopathie (trombotische trombocytopenische purpura; hemolytisch uremisch syndroom).
Post-transfusiepurpura.
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
Aangeboren bloedplaatjesfunctiestoornissen, zoals de ziekte van Glanzmann of het syndroom van Bernard-Soulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie van ernstige transfusiereacties na transfusie van pathogen-gereinigde plaatjesconcentraten Tijdsspanne: Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld) afhankelijk van de transfusiereactie	Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld) afhankelijk van de transfusiereactie
Type, toerekening en uitkomst van ernstige bijwerkingen na transfusie van pathogen-gereduceerde bloedplaatjesconcentraten. Tijdsspanne: Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld), afhankelijk van de transfusiereactie	Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld), afhankelijk van de transfusiereactie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Onderzoekers

Studie directeur: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

INITIATE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedplaatjes

Naira elnagar

Actief, niet wervend

Autogeen Botblok Versus Uitgebreide Platelet Rich Fibrin Blok voor Horizontale Augmentatie van de Maxillaire Kam met Gelijktijdige Implantatie.

Extented Platelet Rich Fibrin Blok

Egypte
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Voltooid

Genetische analyse van grijs bloedplaatjessyndroom

Myelofibrose | Genetische koppeling

Verenigde Staten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingen Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bloedplaatjestransfusie	Aantal ernstige bloedingen per patiënt	Binnen 24 uur na bloedplaatjestransfusie
Frequentie van ernstige bloedingen Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bloedplaatjestransfusie	Aandeel patiënten met ten minste één ernstige bloeding	Binnen 24 uur na bloedplaatjestransfusie
Klinische uitkomst van ernstige bloedingen Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 18 maanden	Uitkomst gecategoriseerd als opgelost, voortdurend of dodelijk	Tot het einde van de studie, tot 18 maanden
Overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden	Tijd-tot-gebeurtenis-analyse van de algehele overleving	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
Oorzaak van overlijden Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden.	Gecategoriseerde doodsoorzaak	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden.
Dagelijks aantal geproduceerde ziekteverwekker-gereduceerde plaatjesconcentraten Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Aantal pathogen-gereduceerde bloedplaatjesconcentraten per dag geproduceerd	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Productiewerkbelasting voor Pathogeen-Gereduceerde Plaatjesconcentraten Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Cumulatieve hands-on productietijd per product	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Productieduur van pathogeen-gereduceerde plaatjesconcentraten Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, tot 18 maanden	Tijd vanaf start tot voltooiing van productie	Tot aan studievoltooiing, tot 18 maanden
Productiefoutpercentage Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 18 maanden	Aantal en aandeel van productiefouten	gedurende de studie, tot 18 maanden
Beschikbaarheid van trombocytenconcentraten voor levering Tijdsspanne: Tot en met de studieafronding, maximaal 18 maanden	Aantal beschikbare bloedplaatjesconcentraten vrijgegeven voor distributie	Tot en met de studieafronding, maximaal 18 maanden
Tijd van productlancering tot distributie Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Tijd vanaf vrijgave van trombocytenconcentraten tot overdracht naar de distributieafdeling	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Verlenging van de houdbaarheid van niet-pathogeen-gereduceerde bloedplaatjesconcentraten Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, maximaal 18 maanden	Aantal niet-pathogeen-geïnactiveerde plaatjesconcentraten waarvoor een verlenging van de houdbaarheidstermijn vereist is	Tot aan het einde van de studie, maximaal 18 maanden
Afkeuringspercentage van bloedplaatjesconcentraten Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Aantal weggegooide trombocytenconcentraten	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Bloedplaatjesgehalte van pathogen-gereïnactiveerde bloedplaatjesconcentraten Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Bloedplaatjesgehalte per pathogen-gereinigd bloedplaatjesconcentraat	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Bacteriële besmetting van pathogen-gereduceerde bloedplaatjesconcentraten Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, tot 18 maanden	Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële contaminatie per bloedplaatjesconcentraat zoals bepaald door routinematige kwaliteitscontroletests	Tot de voltooiing van de studie, tot 18 maanden
pH van pathogen-gereduceerde plaatjesconcentraten aan het einde van de houdbaarheid Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	pH-waarde gemeten aan het einde van de houdbaarheid	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Resterend leukocytenaantal Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, tot 18 maanden	Residueel leukocytenaantal per bloedplaatjesconcentraat	Tot aan het einde van de studie, tot 18 maanden
Plateletconcentraten buiten specificatie Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Proportie van bloedplaatjesconcentraten buiten de vooraf gedefinieerde kwaliteitsspecificaties	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Transfusiereacties Tijdsspanne: Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld) afhankelijk van de transfusiereactie	Aantal acute en vertraagde transfusiereacties	Binnen 24 uur (acuut) en tot 6 weken (uitgesteld) afhankelijk van de transfusiereactie
HLA Alloimmunisatie Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Incidentie van nieuw gedetecteerde HLA-antilichamen	Gedurende de studie, tot 18 maanden
Samengestelde trombo-elastografie stollingsindex Tijdsspanne: minstens één meting tussen 10 minuten en 24 uur na transfusie	Samengestelde index afgeleid van vooraf gedefinieerde tromboclastografieparameters	minstens één meting tussen 10 minuten en 24 uur na transfusie
Fibrinogeconcentratie Tijdsspanne: ten minste één meting tussen 10 minuten en 24 uur na transfusie	Verandering in fibrinogeconcentratie na bloedplaatjestransfusie	ten minste één meting tussen 10 minuten en 24 uur na transfusie
Tijd tot volgende trombocytenconcentraat transfusie onder routinematige omstandigheden Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de eerste transfusie tot de volgende transfusie volgens de reguliere klinische praktijk, geëvalueerd tot 18 maanden	Tijdsinterval tot volgende bloedplaatjestransfusie	Vanaf de voltooiing van de eerste transfusie tot de volgende transfusie volgens de reguliere klinische praktijk, geëvalueerd tot 18 maanden
Aantal bloedplaatjesconcentraten per patiënt Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 18 maanden	Totaal aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt	gedurende de studie, tot 18 maanden
Aantal rodebloedceltranfusies per patiënt Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot 18 maanden	Totaal aantal transfusies met gepakte rode bloedcellen per patiënt.	Tot aan de voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Aantal plasma-transfusies per patiënt Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, maximaal 18 maanden	Totaal aantal plasma-transfusies per patiënt	Tot aan het einde van de studie, maximaal 18 maanden
Kosten van Platelet Concentraat producten Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 18 maanden	Directe kosten van trombocytenconcentraatproducten	gedurende de studie, tot 18 maanden
Vergoeding van bloedplaatjesconcentraten binnen het DRG-systeem Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 18 maanden	Vergoeding van bloedplaatjesconcentraten door zorgverzekeraars	Tot het einde van de studie, tot 18 maanden
Tevredenheid van gebruikers tijdens de verschillende fasen van productie, distributie en toepassing van trombocytenconcentraten Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 18 maanden	Tevredenheid van gebruikers in de verschillende fasen van productie, distributie en toepassing van trombocytenconcentraten, gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het beste resultaat vertegenwoordigt, op basis van vragenlijsten aan het begin van de observationele studie, na drie en zes maanden en aan het einde van de studie.	Gedurende de studie, tot 18 maanden