Concentrati di Piastrine con Riduzione di Patogeni: Esperienza nella Pratica di Routine in Germania (INITIATE)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen
Concentrati di Piastrine Ridotti da Patogeni: Esperienza nella Pratica di Routine in Germania
- Obiettivo generale: accumulare ulteriore esperienza con l'uso di concentrati piastrinici patogeno-ridotti lungo l'intera catena di processo, dalla produzione all'uso clinico, e sulla loro efficacia e sicurezza in condizioni reali. Lo studio mira a comprendere meglio l'impatto dell'inattivazione dei patogeni sulle varie fasi della catena di approvvigionamento nella pratica di routine, dove la sicurezza, misurata in termini di frequenza di reazioni trasfusionali gravi e il tipo, l'imputabilità e l'esito delle reazioni, è l'endpoint primario.
- Prodotto dello studio: Concentrati piastrinici patogeno-ridotti.
- Metodologia: studio di sicurezza multicentrico, in aperto, prospettico, non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza dei prodotti ematici è notevolmente migliorata negli ultimi 30 anni grazie a una migliore selezione dei donatori e a test più sensibili per gli agenti infettivi. Tuttavia, rimane un rischio residuo, in particolare il rischio di contaminazione batterica nei concentrati piastrinici. Per mitigare ciò, possono essere impiegati metodi di riduzione dei patogeni e/o test di rilevazione batterica. In Germania, attualmente c'è un'esperienza su larga scala limitata in condizioni reali su come la riduzione dei patogeni nei concentrati piastrinici (PC) influisca sulle varie fasi della catena di processo dalla produzione, distribuzione fino all'applicazione clinica e sul suo impatto su sicurezza ed efficacia.Per comprendere meglio gli effetti, lo studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico INITIATE valuta vari aspetti dei concentrati piastrinici a patogeni ridotti lungo l'intera catena di processo e confronta i risultati con i dati storici dei PC standard non ridotti nei patogeni. Questo progetto è uno studio di sicurezza post-autorizzazione multicentrico, in aperto, prospettico, non interventistico ed è suddiviso in due parti:
La Parte 1 si concentra sugli obiettivi relativi al prodotto e al processo. Include tutte le unità di PC a patogeni ridotti prodotte presso i siti di produzione partecipanti per analizzare gli endpoint relativi al prodotto e alla fornitura, inclusi i dati di produzione, i dati di controllo qualità, la logistica e la fornitura, la sicurezza e i costi. La Parte 1 includerà dati su 20.000 PC.
La Parte 2 include un numero definito di pazienti che richiedono trasfusioni di PC presso i centri di studio clinico partecipanti. Mira a raccogliere dati sulla sicurezza (endpoint primario e co-primario: reazioni trasfusionali (frequenza, tipo, gravità, imputabilità ed esito, secondo CTCAE) e sull'efficacia (sanguinamento, incremento piastrinico (sottogruppo di pazienti), alloimmunizzazione o refrattarietà piastrinica). La Parte 2 includerà 850 pazienti (con un numero totale previsto di 4.500 a 5.000 trasfusioni di PC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +497311506897
- Email: initiate@blutspende.de
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Contatto:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Numero di telefono: +49731150500
- Email: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Investigatore principale:
- Sixten Körper, Dr. med.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che, sulla base di indicazioni cliniche*, ricevono almeno una trasfusione di piastrine con un concentrato di piastrine sottoposto a riduzione dei patogeni per il trattamento del rischio emorragico causato da grave trombocitopenia derivante da una ridotta produzione piastrinica.
(* Tenendo conto delle Linee guida intersettoriali sulla trasfusione di emocomponenti e derivati plasmatici emanate dall'Associazione Medica Tedesca (Bundesärztekammer) nella sua versione attuale.)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti che, in base a indicazioni cliniche*, ricevono almeno una trasfusione di piastrine con un concentrato piastrinico trattato per la riduzione dei patogeni per il trattamento del rischio di sanguinamento causato da trombocitopenia grave risultante da produzione piastrinica compromessa.
(* Tenendo conto delle Linee guida trasversali sulla trasfusione di emocomponenti e derivati plasmatici emanate dall'Associazione Medica Tedesca (Bundesärztekammer) nella sua versione attuale.)
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno inclusi se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ad amotosalen HCl o psoraleni. In questo caso, non devono essere utilizzati concentrati piastrinici trattati con questo metodo di inattivazione dei patogeni.
- Allergie note del ricevente alle proteine plasmatiche umane.
- Trombocitopenia immune nota.
- Microangiopatia trombotica (porpora trombotica trombocitopenica; sindrome emolitico-uremica).
- Porpora post-trasfusionale.
- Trombocitopenia indotta da eparina.
- Disturbi congeniti della funzione piastrinica, come trombastenia di Glanzmann o sindrome di Bernard-Soulier
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di reazioni trasfusionali gravi dopo trasfusione di concentrati piastrinici a riduzione di patogeni
Lasso di tempo: Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
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Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
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Tipo, imputabilità ed esito delle reazioni avverse gravi dopo trasfusione di concentrati piastrinici sottoposti a riduzione dei patogeni.
Lasso di tempo: Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
|
Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla trasfusione di piastrine
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Numero di eventi di sanguinamento grave per paziente
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Entro 24 ore dalla trasfusione di piastrine
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Frequenza di eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla trasfusione di piastrine
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Proporzione di pazienti con almeno un evento emorragico grave
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Entro 24 ore dalla trasfusione di piastrine
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Esito clinico degli eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Esito classificato come risolto, in corso o fatale
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi
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Analisi del tempo all'evento della sopravvivenza globale
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Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi
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Causa di morte
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi.
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Causa di morte categorizzata
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Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi.
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Numero giornaliero di concentrati piastrinici patogeno-ridotti prodotti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero di concentrati piastrinici trattati con riduzione dei patogeni prodotti al giorno
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Carico di Lavoro Produttivo per Concentrati Piastrinici a Riduzione Patogena
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi, fino al completamento dello studio
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Tempo cumulativo di produzione pratico per prodotto
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Fino a 18 mesi, fino al completamento dello studio
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Durata di produzione dei concentrati piastrinici con riduzione patogenica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Tempo dall'inizio al completamento della produzione
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Tasso di fallimento di produzione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero e proporzione di fallimenti produttivi
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fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Disponibilità di concentrati piastrinici per la fornitura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero di concentrati piastrinici rilasciati disponibili per la distribuzione
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Tempo dal rilascio del prodotto alla distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi, fino al completamento dello studio
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Tempo dal rilascio dei concentrati piastrinici al trasferimento al reparto di distribuzione
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Fino a 18 mesi, fino al completamento dello studio
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Prolungamento della shelf-life delle piastrine concentrate non sottoposte a riduzione dei patogeni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero di concentrati piastrinici non inattivati da patogeni che richiedono un'estensione della durata di conservazione
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Tasso di scarto dei concentrati piastrinici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Numero di concentrati piastrinici scartati
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Contenuto piastrinico dei concentrati piastrinici con patogeni ridotti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Contenuto di piastrine per concentrato di piastrine ridotto da agenti patogeni
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Contaminazione batterica di concentrati piastrinici sottoposti a riduzione dei patogeni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Presenza o assenza di contaminazione batterica per concentrati piastrinici come determinato da test di controllo qualità di routine
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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pH dei concentrati piastrinici ridotti da patogeni alla fine della durata di conservazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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valore pH misurato alla fine della durata di conservazione
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Conteggio dei leucociti residui
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Conta leucocitaria residua per concentrato piastrinico
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Concentrati piastrinici fuori specifica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Proporzione di concentrati piastrinici al di fuori delle specifiche di qualità predefinite
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
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Numero di reazioni trasfusionali acute e ritardate
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Entro 24 ore (acuta) e fino a 6 settimane (ritardata) a seconda della reazione trasfusionale
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Alloimmunizzazione HLA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Incidenza di anticorpi HLA di nuova rilevazione
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Indice di coagulazione composito tromboelastografico
Lasso di tempo: almeno una misurazione tra 10 minuti e 24 ore dopo la trasfusione
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Indice composito derivato da parametri tromboelastografici predefiniti
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almeno una misurazione tra 10 minuti e 24 ore dopo la trasfusione
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Concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: almeno una misurazione tra i 10 minuti e le 24 ore dopo la trasfusione
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Variazione della concentrazione di fibrinogeno dopo trasfusione di piastrine
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almeno una misurazione tra i 10 minuti e le 24 ore dopo la trasfusione
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Tempo fino alla successiva trasfusione di concentrato piastrinico in condizioni di routine
Lasso di tempo: Dal completamento della prima trasfusione fino alla successiva trasfusione nella pratica clinica di routine, valutato fino a 18 mesi
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Intervallo di tempo fino alla successiva trasfusione di piastrine
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Dal completamento della prima trasfusione fino alla successiva trasfusione nella pratica clinica di routine, valutato fino a 18 mesi
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Numero di concentrati piastrinici per paziente
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero totale di trasfusioni di piastrine per paziente
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fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Numero di trasfusioni di globuli rossi per paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Numero totale di trasfusioni di globuli rossi concentrati per paziente.
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Numero di trasfusioni di plasma per paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Numero totale di trasfusioni di plasma per paziente
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Costo dei prodotti Concentrato di Piastrine
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, fino a 18 mesi
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Costi diretti dei prodotti concentrati di piastrine
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per tutta la durata dello studio, fino a 18 mesi
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Rimborso dei concentrati piastrinici nel sistema DRG
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Rimborso dei concentrati piastrinici da parte delle compagnie assicurative sanitarie
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Fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Soddisfazione dell'utente nelle varie fasi di produzione, distribuzione e applicazione dei concentrati piastrinici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Soddisfazione degli utenti nelle varie fasi di produzione, distribuzione e applicazione dei concentrati piastrinici, misurata su una scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta il risultato migliore, in base a questionari all'inizio dello studio osservazionale, dopo tre e sei mesi e alla fine dello studio.
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INITIATE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trasfusione di piastrine
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