Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeny redukované koncentráty trombocytů: zkušenosti z běžné praxe v Německu (INITIATE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Koncentráty trombocytů s redukovaným počtem patogenů: Zkušenosti z rutinní praxe v Německu

  • Celkový cíl: získat další zkušenosti s používáním koncentrátů krevních destiček s inaktivovanými patogeny v celém procesním řetězci od výroby po klinické použití koncentrátů krevních destiček s inaktivovanými patogeny a jejich účinností a bezpečností v reálných podmínkách. Studie si klade za cíl lépe porozumět dopadu inaktivace patogenů na různé kroky celého dodavatelského řetězce v běžné praxi, přičemž bezpečnost, měřená z hlediska četnosti závažných transfuzních reakcí a typu, přiřaditelnosti a výsledku reakcí, je primárním koncovým bodem.
  • Studijní produkt: Koncentráty krevních destiček s inaktivovanými patogeny.
  • Metodologie: multicentrická, otevřená, prospektivní, neintervenční bezpečnostní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost krevních přípravků se v posledních 30 letech výrazně zlepšila díky lepšímu výběru dárců a citlivějším testům na infekční agens. Nicméně zůstává určité zbytkové riziko, zejména riziko bakteriální kontaminace v koncentrátech trombocytů. Ke zmírnění tohoto rizika lze použít metody redukce patogenů a/nebo testy na detekci bakterií. V Německu je v současné době omezená rozsáhlá zkušenost v reálných podmínkách ohledně toho, jak redukce patogenů v koncentrátech trombocytů (PC) ovlivňuje jednotlivé fáze procesního řetězce od výroby, distribuce až po klinickou aplikaci a její dopad na bezpečnost a účinnost. Pro lepší pochopení těchto účinků hodnotí neintervenční postautorizační bezpečnostní studie INITIATE různé aspekty koncentrátů trombocytů s redukovanými patogeny v celém procesním řetězci a porovnává výsledky s historickými daty standardních PC bez redukce patogenů. Tento projekt je multicentrická, otevřená, prospektivní, neintervenční postautorizační bezpečnostní studie a je rozdělena na dvě části:

Část 1 se zaměřuje na cíle související s produktem a procesem. Zahrnuje všechny jednotky PC s redukovanými patogeny vyrobené na účastnících se výrobních místech za účelem analýzy produktových a dodavatelských ukazatelů včetně výrobních dat, údajů o kontrole kvality, logistiky a dodávek, bezpečnosti a nákladů. Část 1 má zahrnovat data o 20 000 PC.

Část 2 zahrnuje definovaný počet pacientů vyžadujících transfuze PC na účastnících se klinických studijních centrech. Cílem je shromažďovat data o bezpečnosti (primární a koprimární ukazatel: transfuzní reakce (četnost, typ, závažnost, přisuzovatelnost a výsledek podle CTCAE) a účinnosti (krvácení, přírůstek trombocytů (podskupina pacientů), aloimunizace nebo refrakternost na trombocyty). Část 2 má zahrnovat 850 pacientů (s očekávaným celkovým počtem 4 500 až 5 000 transfuzí PC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixten Körper, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří na základě klinických indikací* obdrží alespoň jednu transfuzi trombocytů s koncentrátem trombocytů s redukovaným počtem patogenů k léčbě rizika krvácení způsobeného těžkou trombocytopenií v důsledku porušené produkce trombocytů.

(* S přihlédnutím k aktuální verzi Směrnic pro transfuzi krevních složek a plazmatických derivátů vydaných Německou lékařskou komorou (Bundesärztekammer).)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří na základě klinických indikací* dostávají alespoň jednu transfuzi trombocytů s patogenem redukovaným koncentrátem trombocytů k léčbě rizika krvácení způsobeného těžkou trombocytopenií vyplývající z porušené produkce trombocytů.

(* S přihlédnutím k Průřezovým směrnicím pro transfuzi krevních složek a plazmatických derivátů vydaných Německou lékařskou komorou (Bundesärztekammer) ve své aktuální verzi.)

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni, pokud splňují alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií:

  • Známá přecitlivělost na amotosalen HCl nebo psoraleny. V tomto případě by neměly být použity koncentráty trombocytů ošetřené touto metodou inaktivace patogenů.
  • Známé alergie příjemce na lidské plazmatické proteiny.
  • Známá imunitní trombocytopenie.
  • Trombotická mikroangiopatie (trombotická trombocytopenická purpura; hemolyticko-uremický syndrom).
  • Posttransfuzní purpura.
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Vrozené poruchy funkce trombocytů, jako je Glanzmannova trombastenie nebo Bernard-Soulierův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence závažných transfuzních reakcí po transfuzi patogenem redukovaných koncentrátů krevních destiček
Časové okno: Do 24 hodin (akutní) a až do 6 týdnů (opožděná) v závislosti na transfuzní reakci
Do 24 hodin (akutní) a až do 6 týdnů (opožděná) v závislosti na transfuzní reakci
Typ, příčinná souvislost a výsledek závažných nežádoucích reakcí po transfuzi patogeny redukovaných koncentrátů trombocytů.
Časové okno: Do 24 hodin (akutní) a až do 6 týdnů (opožděné) v závislosti na reakci na transfuzi
Do 24 hodin (akutní) a až do 6 týdnů (opožděné) v závislosti na reakci na transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných krvácivých příhod
Časové okno: Do 24 hodin po transfuzi trombocytů
Počet závažných krvácivých příhod na pacienta
Do 24 hodin po transfuzi trombocytů
Frekvence závažných krvácivých příhod
Časové okno: Do 24 hodin po transfuzi trombocytů
Podíl pacientů s alespoň jedním závažným krvácivým příhodou
Do 24 hodin po transfuzi trombocytů
Klinický výsledek závažných krvácivých příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Výsledek kategorizován jako vyřešený, probíhající nebo smrtelný
Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 18 měsíců
Analýza doby do události celkového přežití
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 18 měsíců
Příčina smrti
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 18 měsíců.
Kategorizovaná příčina úmrtí
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 18 měsíců.
Denní počet vyrobených koncentrátů trombocytů s redukovaným patogenem
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Počet patogeny redukovaných koncentrátů trombocytů vyrobených denně
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Výrobní zátěž pro patogeny redukované koncentráty trombocytů
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Kumulativní doba ruční výroby na výrobek
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Doba výroby patogen-redukovaných koncentrátů trombocytů
Časové okno: Po celou dobu studie, až 18 měsíců
Čas od zahájení do dokončení výroby
Po celou dobu studie, až 18 měsíců
Míra výrobních zmetků
Časové okno: po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Počet a podíl výrobních závad
po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Dostupnost koncentrátů krevních destiček pro zásobování
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Počet uvolněných koncentrátů krevních destiček k dispozici pro distribuci
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Čas od uvedení produktu na trh do jeho distribuce
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Čas od uvolnění koncentrátů krevních destiček do převodu do distribučního oddělení
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Prodloužení doby použitelnosti koncentrátů trombocytů bez snížení patogenů
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Počet koncentrátů trombocytů neinaktivovaných vůči patogenům vyžadujících prodloužení doby použitelnosti
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Míra vyřazení koncentrátů krevních destiček
Časové okno: Během trvání studie, až 18 měsíců
Počet vyřazených koncentrátů krevních destiček
Během trvání studie, až 18 měsíců
Obsah trombocytů v patogeny redukovaných trombocytových koncentrátech
Časové okno: Během dokončení studie, až 18 měsíců
Obsah trombocytů na koncentrát trombocytů s redukovanými patogeny
Během dokončení studie, až 18 měsíců
Bakteriální kontaminace patogen-redukovaných koncentrátů trombocytů
Časové okno: Během celého trvání studie, až 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální kontaminace v koncentrátech krevních destiček podle rutinního testování kvality
Během celého trvání studie, až 18 měsíců
pH patogenem redukovaných koncentrátů destiček na konci doby skladovatelnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
pH hodnota naměřená na konci doby trvanlivosti
Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Zbytkový počet leukocytů
Časové okno: Během trvání studie, až 18 měsíců
Zbytkový počet leukocytů na koncentrát krevních destiček
Během trvání studie, až 18 měsíců
Koncentráty trombocytů mimo specifikaci
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Podíl koncentrátů krevních destiček mimo předem stanovené kvalitativní specifikace
Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Transfuzní reakce
Časové okno: Do 24 hodin (akutní) a až 6 týdnů (opožděná) v závislosti na transfuzní reakci
Počet akutních a opožděných transfuzních reakcí
Do 24 hodin (akutní) a až 6 týdnů (opožděná) v závislosti na transfuzní reakci
HLA aloimunizace
Časové okno: Do dokončení studie, až 18 měsíců
Výskyt nově zjištěných HLA protilátek
Do dokončení studie, až 18 měsíců
Kompozitní trombelastografický koagulační index
Časové okno: alespoň jedno měření mezi 10 minutami a 24 hodinami po transfuzi
Kompozitní index odvozený z předdefinovaných parametrů trombelastografie
alespoň jedno měření mezi 10 minutami a 24 hodinami po transfuzi
Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: alespoň jedno měření mezi 10 minutami a 24 hodinami po transfuzi
Změna koncentrace fibrinogenu po transfuzi trombocytů
alespoň jedno měření mezi 10 minutami a 24 hodinami po transfuzi
Čas do další transfuze koncentrátu trombocytů za běžných podmínek
Časové okno: Od dokončení první transfuze do další transfuze v běžné klinické praxi, hodnoceno až do 18 měsíců
Časový interval do následné transfuze krevních destiček
Od dokončení první transfuze do další transfuze v běžné klinické praxi, hodnoceno až do 18 měsíců
Počet koncentrátů trombocytů na pacienta
Časové okno: po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Celkový počet transfuzí trombocytů na pacienta
po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Počet transfuzí červených krvinek na pacienta
Časové okno: Během celého trvání studie, až 18 měsíců
Celkový počet transfuzí koncentrovaných erytrocytů na pacienta.
Během celého trvání studie, až 18 měsíců
Počet transfuzí plazmy na pacienta
Časové okno: Až do dokončení studie, maximálně 18 měsíců
Celkový počet transfuzí plazmy na pacienta
Až do dokončení studie, maximálně 18 měsíců
Náklady na produkty koncentrátu krevních destiček
Časové okno: po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Přímé náklady na koncentráty trombocytů
po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Úhrada koncentrátů trombocytů v rámci DRG systému
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Proplácení koncentrátů krevních destiček zdravotními pojišťovnami
Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Spokojenost uživatelů v různých fázích výroby, distribuce a aplikace koncentrátů krevních destiček
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 18 měsíců
Spokojenost uživatelů v různých fázích výroby, distribuce a aplikace koncentrátů trombocytů, měřená na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejlepší výsledek, na základě dotazníků na začátku observační studie, po třech a šesti měsících a na konci studie.
Po dobu trvání studie, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INITIATE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit