Patogenreduserte trombocyttkonsentrater: Erfaringer fra rutinemessig praksis i Tyskland (INITIATE)

Sikkerheten til blodprodukter har forbedret seg betydelig de siste 30 årene på grunn av forbedret donorseleksjon og mer følsom testing for smittestoffer. Likevel finnes det en gjenværende risiko, spesielt risikoen for bakteriekontaminering i plateletkonsentrater. For å redusere dette kan patogenreduksjonsmetoder og/eller bakterieoppdagelsestester benyttes. I Tyskland er det for tiden begrenset storstilte erfaringer under reelle forhold når det gjelder hvordan patogenreduksjon av plateletkonsentrater (PC) påvirker de ulike stadiene i prosesskjeden fra produksjon, distribusjon og frem til klinisk anvendelse, samt dens innvirkning på sikkerhet og effekt. For å bedre forstå effektene evaluerer den ikke-intervensjonelle postautorisasjonssikkerhetsstudien INITIATE ulike aspekter ved patogenreduserte plateletkonsentrater over hele prosesskjeden og sammenligner resultatene med historiske data for standard, ikke-patogenreduserte PC. Dette prosjektet er en multisenter, åpen, prospektiv, ikke-intervensjonell postautorisasjonssikkerhetsstudie og er delt i to deler:

Del 1 fokuserer på produkt- og prosessrelaterte målsettinger. Den inkluderer alle patogenreduserte PC-enheter produsert ved deltakende produksjonssteder for å analysere produkt- og forsyningsrelaterte endepunkter inkludert produksjonsdata, kvalitetskontroll-data, logistikk og forsyning, sikkerhet og kostnader. Del 1 skal inkludere data på 20.000 PC.

Del 2 inkluderer et definert antall pasienter som trenger PC-transfusjoner ved deltakende kliniske studier. Den tar sikte på å samle inn data om sikkerhet (primært og sekundært endepunkt: transfusjonsreaksjoner (frekvens, type, alvorlighetsgrad, tilskrivbarhet og utfall, i henhold til CTCAE) og effekt (blødning, plateletøkning (undergruppe av pasienter), alloimmunisering eller plateletrefraktoritet). Del 2 skal inkludere 850 pasienter (med et forventet totalt antall på 4.500 til 5.000 PC-transfusjoner).