Patogeenivähennettyjen verihiutaleiden konsentraatit: Kokemus Saksan käytännön toiminnasta (INITIATE)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen
Patogeenivähennetyt verihiutalevalmisteet: Kokemus rutiinikäytöstä Saksassa
- Yleinen tavoite: kerätä lisää kokemusta patogeenivapaista verihiutalevalmisteista koko prosessiketjussa aina valmistuksesta kliiniseen käyttöön patogeenivapaiden verihiutalevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta käytännön olosuhteissa. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin patogeenien inaktivaation vaikutusta eri vaiheisiin koko toimitusketjussa rutiinikäytännössä, jossa turvallisuus, mitattuna vakavien verensiirtoreaktioiden esiintyvyyden ja reaktioiden tyypin, syypääksi osoittamisen ja lopputuloksen perusteella, on ensisijainen päätepiste.
- Tutkimustuote: Patogeenivapaat verihiutalevalmisteet.
- Metodologia: monikeskuksinen, avoimen leiman, prospektiivinen, ei-interventiivinen turvallisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verituotteiden turvallisuus on parantunut merkittävästi viimeisten 30 vuoden aikana parantuneen luovuttajien valinnan ja infektioaineiden herkemmän testauksen ansiosta. Kuitenkin jäännösriski säilyy, erityisesti verihiutaleiden bakteerisaastumisen riski. Tämän lieventämiseksi voidaan käyttää patogeenien vähentämismenetelmiä ja/tai bakteerien havaitsemistestejä. Saksassa on tällä hetkellä rajoitettu laajamittainen kokemus todellisissa olosuhteissa siitä, miten verihiutaleiden (PC) patogeenien vähentäminen vaikuttaa prosessiketjun eri vaiheisiin tuotannosta, jakelusta kliiniseen soveltamiseen ja sen vaikutukseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Paremman ymmärryksen saamiseksi ei-interventiivinen valvontatutkimus INITIATE arvioi patogeenivähennettyjen verihiutaleiden eri näkökohtia koko prosessiketjun ajan ja vertaa tuloksia perinteisten, ei-patogeenivähennettyjen PC:iden historiallisiin tietoihin. Tämä projekti on monikeskuksellinen, avoimen selkärankaisen, prospektiivinen, ei-interventiivinen valvontatutkimus ja jaettu kahteen osaan:
Osio 1 keskittyy tuote- ja prosessiin liittyviin tavoitteisiin. Se sisältää kaikki osallistuvissa valmistuspaikoissa tuotetut patogeenivähennettyjen PC-yksiköt tuotteen ja toimituksen liittyvien päätepisteiden analysoimiseksi, mukaan lukien valmistustiedot, laadunvalvontatiedot, logistiikka ja toimitus, turvallisuus ja kustannukset. Osio 1 sisältää tietoja 20 000 PC:stä.
Osio 2 sisältää määrätyn määrän potilaita, jotka tarvitsevat PC-transfuusioita osallistuvissa kliinisissä tutkimuskeskuksissa. Sen tavoitteena on kerätä tietoja turvallisuudesta (ensisijainen ja yhteisensisijainen päätepiste: transfuusio-reaktiot (taajuus, tyyppi, vakavuus, syypää ja lopputulos CTCAE:n mukaan) ja tehokkuudesta (verenvuoto, verihiutaleiden lisäys (potilaiden alaryhmä), alloi-immunisaatio tai verihiutaleiden refraktäärisyys). Osio 2 sisältää 850 potilasta (odotetulla kokonaismäärällä 4 500–5 000 PC-transfuusiota).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Puhelinnumero: +497311506897
- Sähköposti: initiate@blutspende.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Puhelinnumero: +49731150500
- Sähköposti: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Päätutkija:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka sairauksensa perusteella* saavat vähintään yhden verihiutaleen siirron patogeenivapautetuista verihiutalevalmisteista verenvuotoriskin hoidossa, joka johtuu vakavasta trombosytopeniasta verihiutaleiden tuotannon heikkenemisen seurauksena.
(* Ottaen huomioon Saksan lääkäriliiton (Bundesärztekammer) ajankohtaisen version poikkileikkaavat ohjeistukset verikomponenttien ja plasman johdannaisten siirroista.)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka kliinisten indikaatioiden* perusteella saavat vähintään yhden verihiutaleensiirron patogeenivapautetulla verihiutaleenesteellä hoitamaan verenvuotoriskiä, joka johtuu vakavasta trombosytopeniasta verihiutaleiden tuotannon heikentymisen seurauksena.
(* Otetaan huomioon Saksan lääkäriliiton (Bundesärztekammer) nykyisessä versiossa julkaistut poikkileikkaavat ohjeet verikomponenttien ja plasmapohjaisten johdannaisten siirrosta.)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Tunnettu yliherkkyys amotosalen HCl:lle tai psoraleeneille. Tässä tapauksessa tällä patogeenin inaktivoimismenetelmällä käsiteltyjä verihiutaleenesteitä ei tulisi käyttää.
- Tunnettu vastaanottajan allergia ihmisen plasmaproteiineille.
- Tunnettu immuunitrombosytopenia.
- Tromboottinen mikroangiopatia (tromboottinen trombosytopeninen purppura; hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä).
- Siirronjälkeinen purppura.
- Hepariini-indusoitu trombosytopenia.
- Syntymästä lähtien olevat verihiutaleiden toimintahäiriöt, kuten Glanzmannin trombasteenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien verensiirtoreaktioiden esiintyvyys patogeenivähennettyjen verihiutaleeseoksien siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä riippuen verensiirtoreaktiosta
|
24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä riippuen verensiirtoreaktiosta
|
|
Tyypit, syypäys ja lopputulos vakavista haittareaktioista patogeenivähennettyjen verihiutaleiden siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä verensiirto-reaktion mukaan
|
24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä verensiirto-reaktion mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa verihiutaleensiirron jälkeen
|
Vakavien verenvuototapahtumien määrä potilasta kohden
|
24 tunnin kuluessa verihiutaleensiirron jälkeen
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa verihiutaleensiirron jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on ainakin yksi vakava verenvuototapahtuma
|
24 tunnin kuluessa verihiutaleensiirron jälkeen
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
Tulos luokiteltu ratkaistuksi, jatkuvaksi tai kuolettavaksi
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 18 kuukauden ajan
|
Tapahtuma-ajan analyysi kokonaiselossa säilymisestä
|
Rekrytointipäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 18 kuukauden ajan
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden ajan.
|
Luokiteltu kuolinsyy
|
Ilmoittautumispäivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden ajan.
|
|
Päivittäinen valmistettujen patogeenivapaiden verihiutalevalmisteiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
Päivittäin valmistettujen patogeenivähennettyjen verihiutalevalmisteiden määrä
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Patogeenivähennettyjen verihiutaleiden valmistustyömäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Kumulatiivinen käsityön valmistusaika tuotetta kohden
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Patogeenivapautettujen verihiutalevalmisteiden valmistuskesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Aika valmistuksen aloittamisesta valmistumiseen
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Valmistusvirheiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Valmistusvirheiden määrä ja osuus
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Verihiutalekonsentraattien saatavuus toimituksia varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Vapaakäyttöön saatavissa olevien verihiutaleiden määrä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Aika tuotteen julkaisusta jakeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Aika verihiutaleiden valmistumisesta siirtoon jakeluosastolle
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Ei-patogeenivähennettyjen verihiutaleiden säilyvyyden pidentäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Ei-patogeeni-inaktivoitujen verihiutalevalmisteiden määrä, jotka vaativat säilyvyysajan pidentämistä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Verihiutalevalmisteiden hylkäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Hylättyjen verihiutalevalmisteiden lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Patogeenivähennettyjen verihiutalevalmisteiden verihiutalepitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Trombosyyttipitoisuus patogeenivähennetyssä trombosyyttivalmisteessa
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Patogeenivähennettyjen verihiutalevalmisteiden bakteerisaastuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Bakteerisaastumisen esiintyminen tai puuttuminen valmistetuissa verihiutalevalmisteissa rutiininomaiseen laadunvalvontaan perustuen
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
pH patogeenivapaistetuista verihiutaleista varastointiajan lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
pH-arvo mitattu käyttöiän lopussa
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Jäännösleukosyyttimäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Jäännösleukosyyttiluku verihiutalekonsentraattia kohden
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Speksien ulkopuolella olevat verihiutalevalmisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 18 kuukautta
|
Osuus laadullisesti määriteltyjen spesifikaatioiden ulkopuolella olevista verihiutalevalmisteista
|
Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 18 kuukautta
|
|
Verensiirtoreaktiot
Aikaikkuna: 24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä riippuen verensiirtoreaktiosta
|
Akuuttien ja viivästyneiden verensiirtoreaktioiden määrä
|
24 tunnin (akuutti) ja jopa 6 viikon (viivästynyt) sisällä riippuen verensiirtoreaktiosta
|
|
HLA-alloimmunisaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Uusien HLA-vasta-aineiden ilmaantuvuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Komposiittinen trombelastografian koagulaatioindeksi
Aikaikkuna: vähintään yksi mittaus 10 minuutin ja 24 tunnin välillä verensiirron jälkeen
|
Ennalta määritellyistä tromboelastografiaparametreista johdettu komposiitti-indeksi
|
vähintään yksi mittaus 10 minuutin ja 24 tunnin välillä verensiirron jälkeen
|
|
Fibriinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: ainakin yksi mittaus 10 minuutin ja 24 tunnin välillä verensiirron jälkeen
|
Fibriinogeenipitoisuuden muutos verihiutaleensiirron jälkeen
|
ainakin yksi mittaus 10 minuutin ja 24 tunnin välillä verensiirron jälkeen
|
|
Aika seuraavaan verihiutalevalmisteen siirtoon rutiiniolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion valmistumisesta seuraavaan infuusioon rutiinikäytännön aikana, arvioituna enintään 18 kuukauden ajan
|
Aikaväli seuraavaan verihiutaleensiirtoon
|
Ensimmäisen infuusion valmistumisesta seuraavaan infuusioon rutiinikäytännön aikana, arvioituna enintään 18 kuukauden ajan
|
|
Verihiutaleiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Potilasta kohden annettujen verihiutaleensiirtojen kokonaismäärä
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Punasolusiirtojen määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Pakkautettujen punasolujen kokonaismäärä potilasta kohden.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Plasmatransfuusioiden määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Potilasta kohden tehtyjen plasman siirtojen kokonaismäärä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Verihiutalekonsentraattien tuotteiden hinta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Verihiutalevalmistetuotteiden suorat kustannukset
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Veren hiutalevalmisteiden korvaus DRG-järjestelmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Verihiutaleiden kustannusten korvaus terveysvakuutusyhtiöiltä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Käyttäjät tyytyväisyys eri vaiheissa verihiutaleiden tuotannossa, jakelussa ja käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Käyttäjien tyytyväisyys verihiutaleenesteiden tuotannon, jakelun ja käytön eri vaiheissa, mitattuna asteikolla 0–10, jossa 10 edustaa parasta tulosta, perustuen kyselylomakkeisiin havainnoinnin alussa, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sekä tutkimuksen lopussa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INITIATE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .