Concentrados Plaquetarios con Reducción de Patógenos: Experiencia en la Práctica Rutinaria en Alemania (INITIATE)
12 de enero de 2026 actualizado por: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen
Concentrados de Plaquetas con Reducción de Patógenos: Experiencia en la Práctica Rutinaria en Alemania
- Objetivo general: acumular más experiencia con el uso de concentrados de plaquetas reducidos en patógenos a lo largo de toda la cadena de proceso, desde la fabricación hasta el uso clínico de concentrados de plaquetas reducidos en patógenos, y su eficacia y seguridad en condiciones del mundo real. El estudio tiene como objetivo comprender mejor el impacto de la inactivación de patógenos en los diversos pasos de la cadena de suministro general en la práctica rutinaria, donde la seguridad, medida en términos de la frecuencia de reacciones transfusionales graves y el tipo, imputabilidad y resultado de las reacciones, es el criterio de valoración principal.
- Producto del estudio: Concentrados de plaquetas reducidos en patógenos.
- Metodología: estudio de seguridad multicéntrico, abierto, prospectivo y no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad de los productos sanguíneos ha mejorado significativamente durante los últimos 30 años gracias a una mejor selección de donantes y a pruebas más sensibles para detectar agentes infecciosos. Sin embargo, persiste un riesgo residual, en particular el riesgo de contaminación bacteriana en los concentrados de plaquetas. Para mitigar esto, se pueden emplear métodos de reducción de patógenos y/o pruebas de detección bacteriana. En Alemania, actualmente hay una experiencia limitada a gran escala en condiciones reales sobre cómo la reducción de patógenos en los concentrados de plaquetas (CP) afecta a las diversas etapas de la cadena de procesos, desde la producción y la distribución hasta la aplicación clínica, y su impacto en la seguridad y la eficacia. Para comprender mejor los efectos, el estudio de seguridad post-autorización no intervencionista INITIATE evalúa diversos aspectos de los concentrados de plaquetas con reducción de patógenos a lo largo de toda la cadena de procesos y compara los resultados con datos históricos de CP estándar sin reducción de patógenos. Este proyecto es un estudio de seguridad post-autorización multicéntrico, abierto, prospectivo y no intervencionista, y se divide en dos partes:
La Parte 1 se centra en los objetivos relacionados con el producto y el proceso. Incluye todas las unidades de CP con reducción de patógenos producidas en los centros de fabricación participantes para analizar los criterios de valoración relacionados con el producto y el suministro, incluidos los datos de fabricación, los datos de control de calidad, la logística y el suministro, la seguridad y los costes. La Parte 1 incluirá datos sobre 20.000 CP.
La Parte 2 incluye un número definido de pacientes que requieren transfusiones de CP en los centros de estudio clínico participantes. Su objetivo es recopilar datos sobre seguridad (criterio de valoración principal y co-principal: reacciones transfusionales (frecuencia, tipo, gravedad, imputabilidad y resultado, según CTCAE) y eficacia (sangrado, incremento de plaquetas (subgrupo de pacientes), aloinmunización o refractariedad a las plaquetas). La Parte 2 incluirá 850 pacientes (con un número total esperado de 4.500 a 5.000 transfusiones de CP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +497311506897
- Correo electrónico: initiate@blutspende.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
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Contacto:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Número de teléfono: +49731150500
- Correo electrónico: h.schrezenmeier@blutspende.de
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Investigador principal:
- Sixten Körper, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que, basándose en indicaciones clínicas*, reciben al menos una transfusión de plaquetas con un concentrado de plaquetas reducido en patógenos para el tratamiento del riesgo de hemorragia causado por trombocitopenia grave resultante de una producción alterada de plaquetas.
(* Teniendo en cuenta las Directrices transversales sobre la transfusión de componentes sanguíneos y derivados plasmáticos emitidas por la Asociación Médica Alemana (Bundesärztekammer) en su versión actual.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes que, según indicaciones clínicas*, reciben al menos una transfusión de plaquetas con un concentrado de plaquetas con reducción de patógenos para el tratamiento del riesgo de sangrado causado por trombocitopenia grave resultante de una producción alterada de plaquetas.
(* Teniendo en cuenta las Directrices transversales sobre la transfusión de componentes sanguíneos y derivados del plasma emitidas por la Asociación Médica Alemana (Bundesärztekammer) en su versión actual.)
Criterios de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos si cumplen al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al HCl de amotosalen o psoralenos. En este caso, no deben utilizarse concentrados de plaquetas tratados con este método de inactivación de patógenos.
- Alergias conocidas del receptor a proteínas plasmáticas humanas.
- Trombocitopenia inmune conocida.
- Microangiopatía trombótica (púrpura trombocitopénica trombótica; síndrome hemolítico urémico).
- Púrpura postransfusional.
- Trombocitopenia inducida por heparina.
- Trastornos congénitos de la función plaquetaria, como trombastenia de Glanzmann o síndrome de Bernard-Soulier.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de reacciones transfusionales graves tras la transfusión de concentrados de plaquetas con reducción de patógenos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (agudo) y hasta 6 semanas (retrasado) dependiendo de la reacción transfusional
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Dentro de las 24 horas (agudo) y hasta 6 semanas (retrasado) dependiendo de la reacción transfusional
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Tipo, imputabilidad y resultado de las reacciones adversas graves tras la transfusión de concentrados de plaquetas con patógenos reducidos.
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 horas (agudo) y hasta 6 semanas (tardío) según la reacción transfusional
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En un plazo de 24 horas (agudo) y hasta 6 semanas (tardío) según la reacción transfusional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hemorragia grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la transfusión de plaquetas
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Número de episodios de hemorragia grave por paciente
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Dentro de las 24 horas posteriores a la transfusión de plaquetas
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Frecuencia de episodios de hemorragia grave
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la transfusión de plaquetas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hemorragia grave
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En las 24 horas posteriores a la transfusión de plaquetas
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Resultado clínico de eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Resultado categorizado como resuelto, en curso o fatal
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses
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Análisis de tiempo hasta el evento de la supervivencia global
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses
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Causa de muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses.
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Categoría de causa de muerte
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses.
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Número diario de concentrados de plaquetas reducidos de patógenos fabricados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Número de concentrados de plaquetas con patógenos reducidos fabricados por día
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Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Carga de Trabajo de Fabricación para Concentrados de Plaquetas con Reducción de Patógenos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Tiempo acumulado de fabricación práctica por producto
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Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Duración de fabricación de concentrados de plaquetas con patógenos reducidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Tiempo desde el inicio hasta la finalización de la fabricación
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Tasa de fallo de fabricación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número y proporción de fallos de fabricación
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hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Disponibilidad de concentrados de plaquetas para suministro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número de concentrados de plaquetas liberados disponibles para distribución
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Tiempo desde el lanzamiento del producto hasta la distribución
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Tiempo desde la liberación de los concentrados de plaquetas hasta la transferencia al departamento de distribución
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Prolongación de la vida útil de los concentrados de plaquetas no reducidos en patógenos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Número de concentrados de plaquetas no inactivados de patógenos que requieren extensión de vida útil
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Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Tasa de descarte de concentrados de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Número de concentrados de plaquetas descartados
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Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Contenido de plaquetas de concentrados de plaquetas reducidos de patógenos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Contenido de plaquetas por concentrado de plaquetas con patógenos reducidos
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Contaminación bacteriana de concentrados de plaquetas reducidas de patógenos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Presencia o ausencia de contaminación bacteriana en los concentrados de plaquetas según lo determinado por las pruebas de control de calidad de rutina
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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pH de los concentrados de plaquetas reducidos de patógenos al final de la vida útil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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valor de pH medido al final de la vida útil
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Recuento residual de leucocitos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Recuento residual de leucocitos por concentrado de plaquetas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Concentrados de plaquetas fuera de especificaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Proporción de concentrados plaquetarios fuera de las especificaciones de calidad predefinidas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: En las 24 horas (aguda) y hasta 6 semanas (retardada) según la reacción transfusional
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Número de reacciones transfusionales agudas y tardías
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En las 24 horas (aguda) y hasta 6 semanas (retardada) según la reacción transfusional
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Aloinmunización HLA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Incidencia de anticuerpos HLA recién detectados
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Índice de coagulación por tromboelastografía compuesto
Periodo de tiempo: al menos una medición entre 10 minutos y 24 horas después de la transfusión
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Índice compuesto derivado de parámetros predefinidos de tromboelastografía
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al menos una medición entre 10 minutos y 24 horas después de la transfusión
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Concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: al menos una medición entre 10 minutos y 24 horas después de la transfusión
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Cambio en la concentración de fibrinógeno después de la transfusión de plaquetas
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al menos una medición entre 10 minutos y 24 horas después de la transfusión
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Tiempo hasta la siguiente transfusión de concentrado de plaquetas en condiciones de rutina
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la primera transfusión hasta la siguiente transfusión en la práctica clínica rutinaria, evaluado hasta 18 meses
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Intervalo de tiempo hasta la siguiente transfusión de plaquetas
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Desde la finalización de la primera transfusión hasta la siguiente transfusión en la práctica clínica rutinaria, evaluado hasta 18 meses
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Número de concentrados de plaquetas por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número total de transfusiones de plaquetas por paciente
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hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número de transfusiones de glóbulos rojos por paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número total de transfusiones de concentrado de hematíes por paciente.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Número de transfusiones de plasma por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Número total de transfusiones de plasma por paciente
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Hasta 18 meses, hasta la finalización del estudio
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Costo de productos de Concentrado de Plaquetas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Costes directos de los productos de concentrado de plaquetas
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hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Reembolso de concentrados de plaquetas dentro del Sistema DRG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Reembolso de concentrados de plaquetas por parte de las aseguradoras de salud
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Satisfacción del usuario en las diversas etapas de producción, distribución y aplicación de concentrados de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Satisfacción del usuario en las diversas etapas de producción, distribución y aplicación de concentrados de plaquetas, medida en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el mejor resultado, basada en cuestionarios al inicio del estudio observacional, después de tres y seis meses y al final del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INITIATE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .