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Pathogen-reduzierte Thrombozytenkonzentrate: Erfahrungen in der Routinepraxis in Deutschland (INITIATE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Pathogen-reduzierte Thrombozytenkonzentrate: Erfahrungen in der klinischen Routine in Deutschland

  • Gesamtziel: Weitere Erfahrungen mit der Verwendung von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten über die gesamte Prozesskette von der Herstellung bis zur klinischen Anwendung von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten sowie deren Wirksamkeit und Sicherheit unter realen Bedingungen zu sammeln. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Pathogeninaktivierung auf die verschiedenen Schritte der gesamten Lieferkette in der Routinepraxis besser zu verstehen, wobei die Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerer Transfusionsreaktionen sowie Art, Zurechenbarkeit und Ausgang der Reaktionen, der primäre Endpunkt ist.
  • Studienprodukt: Pathogenreduzierte Thrombozytenkonzentrate.
  • Methodik: Multizentrische, offene, prospektive, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit von Blutprodukten hat sich in den letzten 30 Jahren durch verbesserte Spenderauswahl und empfindlichere Tests auf infektiöse Erreger erheblich verbessert. Dennoch bleibt ein Restrisiko bestehen, insbesondere das Risiko einer bakteriellen Kontamination von Thrombozytenkonzentraten. Um dies zu mindern, können Pathogenreduktionsverfahren und/oder Bakteriendetektionstests eingesetzt werden. In Deutschland gibt es derzeit unter realen Bedingungen nur begrenzte groß angelegte Erfahrungen dazu, wie die Pathogenreduktion von Thrombozytenkonzentraten (TK) die verschiedenen Stufen der Prozesskette von der Herstellung, Verteilung bis zur klinischen Anwendung beeinflusst und welche Auswirkungen dies auf Sicherheit und Wirksamkeit hat. Um die Effekte besser zu verstehen, bewertet die nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie INITIATE verschiedene Aspekte von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten über die gesamte Prozesskette hinweg und vergleicht die Ergebnisse mit historischen Daten von standardmäßigen, nicht pathogenreduzierten TK. Dieses Projekt ist eine multizentrische, offene, prospektive, nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie und gliedert sich in zwei Teile:

Teil 1 konzentriert sich auf produkt- und prozessbezogene Ziele. Er umfasst alle pathogenreduzierten TK-Einheiten, die an teilnehmenden Herstellungsstandorten produziert werden, um die produkt- und versorgungsbezogenen Endpunkte einschließlich Herstellungsdaten, Qualitätskontroll-Daten, Logistik und Versorgung, Sicherheit und Kosten zu analysieren. Teil 1 soll Daten zu 20.000 TK umfassen.

Teil 2 umfasst eine definierte Anzahl von Patienten, die an teilnehmenden klinischen Studienzentren TK-Transfusionen benötigen. Ziel ist es, Daten zur Sicherheit (primärer und ko-primärer Endpunkt: Transfusionsreaktionen (Häufigkeit, Art, Schweregrad, Zurechenbarkeit und Ausgang gemäß CTCAE) und Wirksamkeit (Blutungen, Thrombozytenanstieg (Subgruppe von Patienten), Alloimmunisierung oder Thrombozytenrefraktärität) zu sammeln. Teil 2 soll 850 Patienten (mit einer erwarteten Gesamtzahl von 4.500 bis 5.000 TK-Transfusionen) einschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sixten Körper, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die basierend auf klinischen Indikationen* mindestens eine Thrombozytentransfusion mit einem pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentrat zur Behandlung des Blutungsrisikos aufgrund einer schweren Thrombozytopenie infolge einer gestörten Thrombozytenproduktion erhalten.

(* Unter Berücksichtigung der Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in ihrer jeweils gültigen Fassung.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die basierend auf klinischen Indikationen* mindestens eine Thrombozytentransfusion mit einem pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentrat zur Behandlung des Blutungsrisikos erhalten, das durch eine schwere Thrombozytopenie infolge einer beeinträchtigten Thrombozytenproduktion verursacht wird.

(* Unter Berücksichtigung der Querschnittsleitlinien zur Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in ihrer jeweils gültigen Fassung.)

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht eingeschlossen, wenn mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In diesem Fall sollten Thrombozytenkonzentrate, die mit diesem Pathogeninaktivierungsverfahren behandelt wurden, nicht verwendet werden.
  • Bekannte Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine.
  • Bekannte Immunthrombozytopenie.
  • Thrombotische Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura; hämolytisch-urämisches Syndrom).
  • Posttransfusionspurpura.
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  • Angeborene Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender Transfusionsreaktionen nach Transfusion von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert) in Abhängigkeit von der Transfusionsreaktion
Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert) in Abhängigkeit von der Transfusionsreaktion
Typ, Imputabilität und Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach Transfusion von pathogen-reduzierten Thrombozytenkonzentraten.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert), je nach Transfusionsreaktion
Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert), je nach Transfusionsreaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion
Anzahl schwerer Blutungsereignisse pro Patient
Innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion
Häufigkeit schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Thrombozytentransfusion
Anteil der Patienten mit mindestens einem schweren Blutungsereignis
Innerhalb von 24 Stunden nach Thrombozytentransfusion
Klinisches Ergebnis schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Ergebnis kategorisiert als behoben, andauernd oder tödlich
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 18 Monate
Zeit-zu-Ereignis-Analyse des Gesamtüberlebens
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 18 Monate
Todesursache
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
Kategorisierte Todesursache
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate.
Tägliche Anzahl hergestellter pathogenreduzierter Thrombozytenkonzentrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl der täglich hergestellten pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentrate
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Herstellungskapazität für pathogenreduzierte Thrombozytenkonzentrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Kumulative praktische Fertigungszeit pro Produkt
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Herstellungsdauer von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Herstellung
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Herstellungsfehlerrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl und Anteil von Herstellungsfehlern
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Verfügbarkeit von Thrombozytenkonzentraten für die Versorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl freigegebener Thrombozytenkonzentrate für die Verteilung verfügbar
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Zeit von der Produkteinführung bis zur Verteilung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Zeit von der Freigabe der Thrombozytenkonzentrate bis zur Übergabe an die Verteilungsabteilung
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Verlängerung der Haltbarkeit von nicht pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl nicht pathogeninaktivierter Thrombozytenkonzentrate, die eine Haltbarkeitsverlängerung benötigen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Verwerfungsrate von Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl verworfener Thrombozytenkonzentrate
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Thrombozytengehalt von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Thrombozytengehalt pro pathogenreduziertem Thrombozytenkonzentrat
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Bakterielle Kontamination von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von bakterieller Kontamination pro Thrombozytenkonzentrat, wie durch routinemäßige Qualitätskontrolltests bestimmt
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
pH-Wert von pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten am Ende der Haltbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
pH-Wert, gemessen am Ende der Haltbarkeitsdauer
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Residuelle Leukozytenzahl
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Restleukozytenzahl pro Thrombozytenkonzentrat
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Außerhalb der Spezifikation liegende Thrombozytenkonzentrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anteil der Thrombozytenkonzentrate außerhalb der vordefinierten Qualitätsspezifikationen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert) in Abhängigkeit von der Transfusionsreaktion
Anzahl akuter und verzögerter Transfusionsreaktionen
Innerhalb von 24 Stunden (akut) und bis zu 6 Wochen (verzögert) in Abhängigkeit von der Transfusionsreaktion
HLA-Alloimmunisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Inzidenz neu entdeckter HLA-Antikörper
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Composite thrombelastographhy coagulation index
Zeitfenster: mindestens eine Messung zwischen 10 Minuten und 24 Stunden nach der Transfusion
Zusammengesetzter Index, abgeleitet von vordefinierten Thrombelastographie-Parametern
mindestens eine Messung zwischen 10 Minuten und 24 Stunden nach der Transfusion
Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: mindestens eine Messung zwischen 10 Minuten und 24 Stunden nach der Transfusion
Veränderung der Fibrinogenkonzentration nach Thrombozytentransfusion
mindestens eine Messung zwischen 10 Minuten und 24 Stunden nach der Transfusion
Zeit bis zur nächsten Thrombozytenkonzentrat-Transfusion unter Routinebedingungen
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten Transfusion bis zur nächsten Transfusion unter routinemäßiger klinischer Praxis, bewertet bis zu 18 Monate
Zeitintervall bis zur nächsten Thrombozytentransfusion
Vom Abschluss der ersten Transfusion bis zur nächsten Transfusion unter routinemäßiger klinischer Praxis, bewertet bis zu 18 Monate
Anzahl der Thrombozytenkonzentrate pro Patient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Gesamtzahl der Thrombozytentransfusionen pro Patient
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen pro Patient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Gesamtzahl der Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen pro Patient.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Anzahl der Plasma-Transfusionen pro Patient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Gesamtzahl der Plasmatransfusionen pro Patient
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Kosten von Plättchenkonzentrat-Produkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Direkte Kosten von Thrombozytenkonzentrat-Produkten
bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Erstattung von Thrombozytenkonzentraten innerhalb des DRG-Systems
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Erstattung von Thrombozytenkonzentraten durch Krankenkassen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Nutzerzufriedenheit in den verschiedenen Phasen der Herstellung, Verteilung und Anwendung von Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
Die Zufriedenheit der Anwender in den verschiedenen Phasen der Herstellung, Verteilung und Anwendung von Thrombozytenkonzentraten, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt, basierend auf Fragebögen zu Beginn der Beobachtungsstudie, nach drei und sechs Monaten sowie am Ende der Studie.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Ermittler

  • Studienleiter: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INITIATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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