Patogenreduceret trombocytkoncentrat: Erfaringer fra rutinemæssig praksis i Tyskland (INITIATE)
12. januar 2026 opdateret af: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen
- Overordnet mål: at opnå yderligere erfaring med anvendelsen af patogen-reduceret trombocytkoncentrat i hele proceskæden fra produktion til klinisk brug af patogen-reduceret trombocytkoncentrat og dets effektivitet og sikkerhed under reelle forhold. Studiet sigter mod at forstå virkningen af patogeninaktivering bedre på de forskellige trin i den samlede forsyningskæde i rutinemæssig praksis, hvor sikkerhed, målt i form af hyppigheden af alvorlige transfusionreaktioner og reaktionernes type, tilskrivelighed og udfald, er primærendepunktet.
- Studieprodukt: Patogen-reduceret trombocytkoncentrat.
- Metodologi: Multicenter, åben, prospektiv, ikke-interventionelt sikkerhedsstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden af blodprodukter er blevet betydeligt forbedret over de sidste 30 år på grund af forbedret donorscreening og mere følsomme testmetoder for infektionsfremkaldende agenser. Ikke desto mindre findes der stadig en restrisiko, især risikoen for bakteriel kontaminering i trombocytkoncentrater. For at reducere denne risiko kan patogenreduktionsmetoder og/eller bakteriedetektionstests anvendes. I Tyskland er der i øjeblikket begrænset erfaring i stor skala under reelle forhold vedrørende, hvordan patogenreduktion af trombocytkoncentrater (TC) påvirker de forskellige stadier i proceskæden fra produktion og distribution til den kliniske anvendelse og dens indvirkning på sikkerhed og effektivitet. For bedre at forstå effekterne evaluerer den ikke-interventionelle post-autorisations sikkerhedsundersøgelse INITIATE forskellige aspekter af patogenreducerede trombocytkoncentrater gennem hele proceskæden og sammenligner resultater med historiske data fra standard, ikke-patogenreduceret TC. Dette projekt er et multicenter, åbent, prospektivt, ikke-interventionelt post-autorisations sikkerhedsstudie og er opdelt i to dele:
Del 1 fokuserer på produkt- og procesrelaterede mål. Det inkluderer alle patogenreducerede TC-enheder produceret på deltagende produktionssteder for at analysere produkt- og forsyningsrelaterede slutpunkter, herunder produktionsdata, kvalitetskontrol-data, logistik og forsyning, sikkerhed og omkostninger. Del 1 skal inkludere data på 20.000 TC.
Del 2 inkluderer et defineret antal patienter, der kræver TC-transfusioner på deltagende kliniske undersøgelsescentre. Det har til formål at indsamle data om sikkerhed (primært og sekundært slutpunkt: transfusionreaktioner (frekvens, type, alvorlighed, tilskrivelighed og udfald, ifølge CTCAE) og effektivitet (blødning, trombocytstigning (undergruppe af patienter), alloimmunisering eller trombocytrefraktoriskhed). Del 2 skal inkludere 850 patienter (med et forventet samlet antal på 4.500 til 5.000 TC-transfusioner).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +497311506897
- E-mail: initiate@blutspende.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Kontakt:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Telefonnummer: +49731150500
- E-mail: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Ledende efterforsker:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der på baggrund af kliniske indikationer* modtager mindst én trombocyt-transfusion med et patogen-reduceret trombocytkoncentrat til behandling af blødningsrisiko forårsaget af svær trombocytopeni som følge af nedsat trombocytproduktion.
(* Med henblik på de tværgående retningslinjer for transfusion af blodkomponenter og plasmaderivater udstedt af Bundesärztekammer i dens aktuelle version.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der baseret på kliniske indikationer*, modtager mindst én blodpladetransfusion med et patogenreduceret blodpladekoncentrat til behandling af blødningsrisiko forårsaget af alvorlig trombocytopeni som følge af nedsat blodpladeproduktion.
(* Med hensyntagen til de tværgående retningslinjer for transfusion af blodkomponenter og plasmaderivater udstedt af den tyske lægeforening (Bundesärztekammer) i dens nuværende version.)
Eksklusionskriterier:
Patienter vil ikke blive inkluderet, hvis de opfylder mindst ét af følgende eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for amotosalen HCl eller psoralener. I dette tilfælde bør blodpladekoncentrater behandlet med denne patogeninaktiveringsmetode ikke anvendes.
- Kendte allergier hos modtageren over for humane plasmaproteiner.
- Kendt immun trombocytopeni.
- Trombotisk mikroangiopati (trombotisk trombocytopenisk purpura; hæmolytisk-uremisk syndrom).
- Post-transfusions purpura.
- Heparin-induceret trombocytopeni.
- Medfødte blodpladefunktionsforstyrrelser, såsom Glanzmanns trombasteni eller Bernard-Souliers syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af alvorlige transfusionsreaktioner efter transfusion af patogenreducerede trombocytkoncentrater
Tidsramme: Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (udskudt) afhængigt af transfusionreaktion
|
Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (udskudt) afhængigt af transfusionreaktion
|
|
Type, ansvarlighed og udfald af alvorlige bivirkninger efter transfusion af patogenreducerede trombocytkoncentrater.
Tidsramme: Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (forsinket) afhængig af transfusionreaktion
|
Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (forsinket) afhængig af transfusionreaktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blodpladetransfusion
|
Antal alvorlige blødningshændelser pr. patient
|
Inden for 24 timer efter blodpladetransfusion
|
|
Hyppighed af alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blodpladetransfusion
|
Andel af patienter med mindst én alvorlig blødningsbegivenhed
|
Inden for 24 timer efter blodpladetransfusion
|
|
Klinisk udfald af alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Resultat kategoriseret som løst, igangværende eller dødeligt
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 18 måneder
|
Tid-til-begivenhed-analyse af overlevelse
|
Fra indskrivningsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 18 måneder
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Fra dato for indskrivning indtil dato for dødsfald af enhver årsag, vurderet i op til 18 måneder.
|
Kategoriseret dødsårsag
|
Fra dato for indskrivning indtil dato for dødsfald af enhver årsag, vurderet i op til 18 måneder.
|
|
Dagligt antal fremstillede patogenreducerede trombocytkoncentrater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Antal patogenreducerede trombocytkoncentrater produceret per dag
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Produktionsbelastning for patogenreduceret pladekoncentrat
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Kumulativ praktisk produktionstid pr. produkt
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Fremstillingsvarighed af patogenreduceret trombocytkoncentrat
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Tid fra start til afslutning af fremstilling
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Produktionsfejlrate
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 18 måneder
|
Antal og andel af produktionsfejl
|
gennem hele studiet, op til 18 måneder
|
|
Tilgængelighed af trombocytkoncentrater til forsyning
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Antal frigivet trombocytkoncentrat tilgængeligt til distribution
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Tid fra produktudgivelse til distribution
Tidsramme: Gennem studiet, op til 18 måneder
|
Tid fra frigivelse af trombocytkoncentrater til overførsel til distributionsafdelingen
|
Gennem studiet, op til 18 måneder
|
|
Forlængelse af holdbarheden for ikke-patogenreducerede trombocytkoncentrater
Tidsramme: Gennem studiet, op til 18 måneder
|
Antal ikke-patogen-inaktiverede trombocytkoncentrater, der kræver udvidet holdbarhed
|
Gennem studiet, op til 18 måneder
|
|
Kassationsrate for trombocytkoncentrater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Antal kasserede trombocytkoncentrater
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Trombocytindhold af patogen-reducerede trombocytkoncentrater
Tidsramme: Igennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Trombocytindhold per patogenreduceret trombocytkoncentrat
|
Igennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Bakteriel kontaminering af patogenreducerede trombocytkoncentrater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel forurening pr. trombocytkoncentrat som fastlagt ved rutinemæssig kvalitetskontrollestning
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
pH for patogenreduceret pladekoncentrat ved holdbarhedsperiodens udløb
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
pH-værdi målt ved udløbet af holdbarhedsdatoen
|
Gennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Resterende leukocytantal
Tidsramme: Igennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
Resterende leukocytantal pr. trombocytkoncentrat
|
Igennem studieafslutningen, op til 18 måneder
|
|
Plasmakoncentrater uden for specifikation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 18 måneder
|
Andel af trombocytkoncentrater uden for foruddefinerede kvalitetsspecifikationer
|
Gennem studiefærdiggørelse, op til 18 måneder
|
|
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (forsinket) afhængig af transfusionsreaktion
|
Antallet af akutte og forsinkede transfusionreaktioner
|
Inden for 24 timer (akut) og op til 6 uger (forsinket) afhængig af transfusionsreaktion
|
|
HLA-alloimmunisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
|
Forekomst af nyopdagede HLA-antistoffer
|
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
|
|
Komposit trombelastografi koagulationsindeks
Tidsramme: mindst én måling mellem 10 minutter og 24 timer efter transfusion
|
Sammensat indeks afledt af foruddefinerede trombelastografiparametre
|
mindst én måling mellem 10 minutter og 24 timer efter transfusion
|
|
Fibrinogenkoncentration
Tidsramme: mindst én måling mellem 10 minutter og 24 timer efter transfusion
|
Ændring i fibrinogenkoncentration efter transfusion af trombocytter
|
mindst én måling mellem 10 minutter og 24 timer efter transfusion
|
|
Tid til næste transfusion af trombocytkoncentrat under rutinebetingelser
Tidsramme: Fra gennemførelsen af den første transfusion indtil den næste transfusion under rutinemæssig klinisk praksis, vurderet op til 18 måneder
|
Tidsinterval til efterfølgende blodpladetransfusion
|
Fra gennemførelsen af den første transfusion indtil den næste transfusion under rutinemæssig klinisk praksis, vurderet op til 18 måneder
|
|
Antal blodpladekoncentrater pr. patient
Tidsramme: gennem studiet, op til 18 måneder
|
Samlet antal blodpladetransfusioner pr. patient
|
gennem studiet, op til 18 måneder
|
|
Antallet af røde blodcelle-transfusioner pr. patient
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 18 måneder
|
Samlet antal transfusioner med pakkede røde blodlegemer pr. patient.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 18 måneder
|
|
Antal plasmatransfusioner pr. patient
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 18 måneder
|
Samlet antal plasmaoverførsler pr. patient
|
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 18 måneder
|
|
Prisen på trombocytkoncentratprodukter
Tidsramme: gennem studiet, op til 18 måneder
|
Direkte omkostninger ved trombocytkoncentratprodukter
|
gennem studiet, op til 18 måneder
|
|
Refusion af trombocytkoncentrater inden for DRG-systemet
Tidsramme: Gennem studiet, op til 18 måneder
|
Refusion af trombocytkoncentrater af sundhedsforsikringsselskaber
|
Gennem studiet, op til 18 måneder
|
|
Brugertilfredshed på de forskellige stadier af produktion, distribution og anvendelse af trombecytkoncentrater
Tidsramme: Igennem hele studiet, op til 18 måneder
|
Brugertilfredshed ved de forskellige stadier i produktion, distribution og anvendelse af trombocytkoncentrater, målt på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer det bedste resultat, baseret på spørgeskemaer ved observationsstudiets start, efter tre og seks måneder samt ved studiet afslutning.
|
Igennem hele studiet, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INITIATE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.AfsluttetPlacenta transfusionForenede Stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet