Концентраты тромбоцитов, обезвреженные от патогенов: опыт применения в рутинной практике в Германии (INITIATE)
12 января 2026 г. обновлено: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen
Концентраты тромбоцитов с патогенредукцией: опыт применения в рутинной практике в Германии
- Основная цель: накопить дополнительный опыт использования патоген-редуцированных концентратов тромбоцитов на протяжении всей технологической цепочки — от производства до клинического применения патоген-редуцированных концентратов тромбоцитов, а также оценить их эффективность и безопасность в реальных условиях. Исследование направлено на лучшее понимание влияния инактивации патогенов на различные этапы общей цепочки поставок в рутинной практике, при этом безопасность, измеряемая по частоте серьезных трансфузионных реакций и типу, приписываемости и исходу реакций, является первичной конечной точкой.
- Исследуемый продукт: Патоген-редуцированные концентраты тромбоцитов.
- Методология: многоцентровое, открытое, проспективное, неинтервенционное исследование безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность продуктов крови значительно улучшилась за последние 30 лет благодаря улучшенному отбору доноров и более чувствительному тестированию на инфекционные агенты. Тем не менее, остаточный риск сохраняется, особенно риск бактериального загрязнения концентратов тромбоцитов. Для смягчения этого могут применяться методы редукции патогенов и/или тесты на обнаружение бактерий. В Германии в настоящее время ограничен крупномасштабный опыт в реальных условиях относительно того, как редукция патогенов в концентратах тромбоцитов (КТ) влияет на различные этапы технологической цепочки от производства, распределения до клинического применения и ее влияние на безопасность и эффективность. Чтобы лучше понять эффекты, неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности INITIATE оценивает различные аспекты концентратов тромбоцитов с редукцией патогенов по всей технологической цепочке и сравнивает результаты с историческими данными стандартных КТ без редукции патогенов. Этот проект представляет собой многоцентровое, открытое, проспективное, неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности и разделен на две части:
Часть 1 фокусируется на продукто- и процесс-ориентированных целях. Она включает все единицы КТ с редукцией патогенов, произведенные на участвующих производственных площадках, для анализа конечных точек, связанных с продуктом и поставками, включая данные производства, данные контроля качества, логистику и поставки, безопасность и затраты. Часть 1 должна включать данные по 20 000 КТ.
Часть 2 включает определенное количество пациентов, нуждающихся в трансфузиях КТ в участвующих клинических исследовательских центрах. Она направлена на сбор данных по безопасности (первичная и сопервичная конечные точки: трансфузионные реакции (частота, тип, тяжесть, импутабельность и исход, согласно CTCAE) и эффективности (кровотечение, прирост тромбоцитов (подгруппа пациентов), аллоиммунизация или рефрактерность тромбоцитов). Часть 2 должна включать 850 пациентов (с ожидаемым общим количеством от 4 500 до 5 000 трансфузий КТ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: +497311506897
- Электронная почта: initiate@blutspende.de
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Контакт:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Номер телефона: +49731150500
- Электронная почта: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Главный следователь:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые на основании клинических показаний* получают по крайней мере одну трансфузию тромбоцитов с концентратом тромбоцитов, обработанным для снижения патогенной нагрузки, для лечения риска кровотечения, вызванного тяжелой тромбоцитопенией, возникшей в результате нарушения продукции тромбоцитов.
(* С учетом Межотраслевых рекомендаций по трансфузии компонентов крови и производных плазмы, выпущенных Федеральной медицинской ассоциацией Германии (Bundesärztekammer) в действующей редакции.)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, которые на основании клинических показаний* получают по крайней мере одну трансфузию тромбоцитов с патоген-редуцированным концентратом тромбоцитов для лечения риска кровотечения, вызванного тяжелой тромбоцитопенией вследствие нарушения продукции тромбоцитов.
(* С учетом Межотраслевых рекомендаций по трансфузии компонентов крови и производных плазмы, изданных Немецкой медицинской ассоциацией (Bundesärztekammer) в их актуальной редакции.)
Критерии исключения:
Пациенты не будут включены, если они соответствуют по крайней мере одному из следующих критериев исключения:
- Известная гиперчувствительность к амотосалену HCl или псораленам. В этом случае концентраты тромбоцитов, обработанные этим методом инактивации патогенов, не должны использоваться.
- Известные аллергии реципиента на белки человеческой плазмы.
- Известная иммунная тромбоцитопения.
- Тромботическая микроангиопатия (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; гемолитико-уремический синдром).
- Посттрансфузионная пурпура.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
- Врожденные нарушения функции тромбоцитов, такие как тромбастения Гланцмана или синдром Бернара-Сулье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьёзных трансфузионных реакций после переливания обеззараженных концентратов тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 24 часов (острая) и до 6 недель (отсроченная) в зависимости от трансфузионной реакции
|
В течение 24 часов (острая) и до 6 недель (отсроченная) в зависимости от трансфузионной реакции
|
|
Тип, причинная связь и исход серьезных нежелательных реакций после трансфузии концентратов тромбоцитов, обработанных с целью инактивации патогенов.
Временное ограничение: В течение 24 часов (острая) и до 6 недель (отсроченная) в зависимости от трансфузионной реакции
|
В течение 24 часов (острая) и до 6 недель (отсроченная) в зависимости от трансфузионной реакции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых кровотечений
Временное ограничение: В течение 24 часов после переливания тромбоцитов
|
Количество тяжелых кровотечений на пациента
|
В течение 24 часов после переливания тромбоцитов
|
|
Частота случаев тяжелых кровотечений
Временное ограничение: В течение 24 часов после переливания тромбоцитов
|
Доля пациентов, у которых произошло хотя бы одно тяжелое кровотечение
|
В течение 24 часов после переливания тромбоцитов
|
|
Клинический исход тяжелых кровотечений
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Исход классифицируется как разрешенный, продолжающийся или смертельный
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 18 месяцев
|
Анализ времени до события для общей выживаемости
|
С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 18 месяцев
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 18 месяцев.
|
Категоризированная причина смерти
|
С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 18 месяцев.
|
|
Ежедневное количество произведённых концентратов тромбоцитов, обработанных для снижения патогенов
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 18 месяцев
|
Количество концентратов тромбоцитов, обработанных с целью патогенредукции, производимых в день
|
В течение всего исследования, до 18 месяцев
|
|
Производственная нагрузка для концентратов тромбоцитов с патогенредукцией
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Накопительное время практического изготовления на единицу продукции
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Продолжительность изготовления концентратов тромбоцитов с инактивированными патогенами
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Время от начала до завершения производства
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Частота производственных отказов
Временное ограничение: до завершения исследования, до 18 месяцев
|
Количество и доля производственных дефектов
|
до завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Наличие концентратов тромбоцитов для поставки
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Количество высвобожденных концентратов тромбоцитов, доступных для распределения
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Время от выпуска продукта до его распространения
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Время с момента выпуска концентратов тромбоцитов до передачи в отдел дистрибуции
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Продление срока годности концентратов тромбоцитов без патогенредукции
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Количество концентратов тромбоцитов, не прошедших инактивацию патогенов, требующих продления срока годности
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Коэффициент отбраковки концентратов тромбоцитов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Количество отбракованных концентратов тромбоцитов
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Содержание тромбоцитов в патогенредуцированных концентратах тромбоцитов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Содержание тромбоцитов в одном концентрате тромбоцитов, обработанном для инактивации патогенов
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Бактериальное заражение облученных тромбоцитных концентратов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Наличие или отсутствие бактериального загрязнения в концентратах тромбоцитов, определенное с помощью рутинного контроля качества
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
pH патоген-редуцированных концентратов тромбоцитов в конце срока годности
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Значение pH, измеренное в конце срока годности
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Остаточное количество лейкоцитов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Остаточное количество лейкоцитов в концентрате тромбоцитов
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Тромбоцитные концентраты, не соответствующие спецификациям
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Доля концентратов тромбоцитов, не соответствующих предварительно установленным спецификациям качества
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Реакции на переливание
Временное ограничение: В течение 24 часов (острая реакция) и до 6 недель (отсроченная реакция) в зависимости от трансфузионной реакции
|
Количество острых и отсроченных трансфузионных реакций
|
В течение 24 часов (острая реакция) и до 6 недель (отсроченная реакция) в зависимости от трансфузионной реакции
|
|
HLA Аллоиммунизация
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Частота вновь выявленных HLA-антител
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Композитный индекс коагуляции тромбоэластографии
Временное ограничение: хотя бы одно измерение между 10 минутами и 24 часами после переливания
|
Композитный индекс, полученный из предопределенных параметров тромбоэластографии
|
хотя бы одно измерение между 10 минутами и 24 часами после переливания
|
|
Концентрация фибриногена
Временное ограничение: по крайней мере одно измерение в период от 10 минут до 24 часов после переливания
|
Изменение концентрации фибриногена после переливания тромбоцитов
|
по крайней мере одно измерение в период от 10 минут до 24 часов после переливания
|
|
Время до следующего переливания концентрата тромбоцитов в рутинных условиях
Временное ограничение: От завершения первой трансфузии до следующей трансфузии в рамках стандартной клинической практики, оценка проводилась до 18 месяцев
|
Временной интервал до последующей трансфузии тромбоцитов
|
От завершения первой трансфузии до следующей трансфузии в рамках стандартной клинической практики, оценка проводилась до 18 месяцев
|
|
Количество концентратов тромбоцитов на пациента
Временное ограничение: до завершения исследования, до 18 месяцев
|
Общее количество переливаний тромбоцитов на пациента
|
до завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Количество переливаний эритроцитов на одного пациента
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Общее количество переливаний эритроцитарной массы на одного пациента.
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Количество переливаний плазмы на одного пациента
Временное ограничение: В течение исследования, до 18 месяцев
|
Общее количество переливаний плазмы на одного пациента
|
В течение исследования, до 18 месяцев
|
|
Стоимость продуктов Концентрата Тромбоцитов
Временное ограничение: до завершения исследования, до 18 месяцев
|
Прямые затраты на препараты концентрата тромбоцитов
|
до завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Возмещение концентратов тромбоцитов в рамках системы DRG
Временное ограничение: До завершения исследования, до 18 месяцев
|
Возмещение стоимости концентратов тромбоцитов страховыми медицинскими организациями
|
До завершения исследования, до 18 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей на различных этапах производства, распределения и применения концентратов тромбоцитов
Временное ограничение: В ходе исследования, до 18 месяцев
|
Удовлетворенность пользователей на различных этапах производства, распределения и применения концентратов тромбоцитов, измеряемая по шкале от 0 до 10, где 10 представляет наилучший результат, на основе анкет в начале обсервационного исследования, через три и шесть месяцев и в конце исследования.
|
В ходе исследования, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INITIATE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .