병원체 감소 혈소판 농축액: 독일의 일상 진료에서의 경험 (INITIATE)
독소 제거 혈소판 농축액: 독일의 일상적인 임상 실무 경험
- 전체 목적: 병원체 감소 혈소판 농축액의 제조부터 임상 사용까지의 전체 공정 체인 전반에 걸쳐 병원체 감소 혈소판 농축액 사용에 대한 추가 경험을 축적하고, 실제 임상 환경에서의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 일상 임상 실무에서 전체 공급망의 다양한 단계에 대한 병원체 불활성화의 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 하며, 심각한 수혈 반응의 빈도와 반응의 유형, 귀속 가능성 및 결과로 측정된 안전성이 주요 평가 변수입니다.
- 연구 제품: 병원체 감소 혈소판 농축액.
- 방법론: 다기관, 개방형, 전향적, 비개입적 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
혈액제제의 안전성은 지난 30년간 기증자 선정 절차의 강화와 감염원에 대한 더 민감한 검사법의 도입으로 크게 향상되었습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 농축 혈소판에서의 세균 오염 위험과 같은 잔여 위험은 여전히 존재합니다. 이를 완화하기 위해 병원체 불활성화 방법 및/또는 세균 검출 검사를 활용할 수 있습니다. 독일에서는 농축 혈소판(PC)의 병원체 불활성화가 생산, 유통부터 임상 적용에 이르는 공정 체인의 다양한 단계에 미치는 영향과 안전성 및 유효성에 대한 영향에 대해 실제 조건 하에서 제한된 대규모 경험만이 있습니다. 이러한 영향을 더 잘 이해하기 위해, 비중재적 허가 후 안전성 연구인 INITIATE는 전체 공정 체인에 걸쳐 병원체 불활성화 농축 혈소판의 다양한 측면을 평가하고, 그 결과를 표준적, 비병원체 불활성화 PC의 역사적 데이터와 비교합니다. 이 프로젝트는 다기관, 개방형, 전향적, 비중재적 허가 후 안전성 연구로, 두 부분으로 나뉩니다:
파트 1은 제품 및 공정 관련 목표에 중점을 둡니다. 참여 제조 현장에서 생산된 모든 병원체 불활성화 PC 단위를 포함하여, 제조 데이터, 품질 관리 데이터, 물류 및 공급, 안전성 및 비용을 포함한 제품 및 공급 관련 종단점을 분석합니다. 파트 1은 20,000개의 PC에 대한 데이터를 포함할 예정입니다.
파트 2는 참여 임상 연구 센터에서 PC 수혈이 필요한 정의된 수의 환자를 포함합니다. 이 부분은 안전성(1차 및 공동 1차 종단점: 수혈 반응(빈도, 유형, 중증도, 귀속 가능성 및 결과, CTCAE 기준)) 및 유효성(출혈, 혈소판 증가(환자 하위 집단), 동종면역 또는 혈소판 불응성)에 대한 데이터 수집을 목표로 합니다. 파트 2는 850명의 환자(예상 총 PC 수혈 횟수 4,500~5,000회)를 포함할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- 전화번호: +497311506897
- 이메일: initiate@blutspende.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
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연락하다:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- 전화번호: +49731150500
- 이메일: h.schrezenmeier@blutspende.de
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수석 연구원:
- Sixten Körper, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상적 적응증*에 따라 심한 혈소판 감소증으로 인한 출혈 위험을 치료하기 위해 병원체가 제거된 혈소판 농축액으로 최소 한 번 이상 혈소판 수혈을 받는 환자.
(* 독일 의사 협회(Bundesärztekammer)가 발표한 혈액 성분 및 혈장 유래물 수혈에 관한 최신 교차 지침을 고려합니다.)
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 혈소판 생성 장애로 인한 심각한 혈소판 감소증에 의한 출혈 위험 치료를 위해 임상적 적응증*에 기초하여 병원체 감소 혈소판 농축액으로 최소 1회 이상 혈소판 수혈을 받는 환자.
(* 독일 의학 협회(Bundesärztekammer)가 발행한 혈액 성분 및 혈장 유도체 수혈에 관한 횡단면 지침의 현행 버전을 고려함.)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 적어도 하나를 충족하는 환자는 포함되지 않습니다:
- 아모토살렌 HCl 또는 psoralens에 대한 알려진 과민증. 이 경우, 이 병원체 불활성화 방법으로 처리된 혈소판 농축액은 사용하지 않아야 합니다.
- 수혈자의 인간 혈장 단백질에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 면역성 혈소판 감소증.
- 혈전성 미세혈관병증(혈전성 혈소판 감소성 자반증; 용혈성 요독 증후군).
- 수혈 후 자반증.
- 헤파린 유도 혈소판 감소증.
- Glanzmann 혈소판무력증 또는 Bernard-Soulier 증후군과 같은 선천성 혈소판 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원체 제거 혈소판 농축액 수혈 후 심각한 수혈반응 빈도
기간: 수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성) 및 최대 6주(지연)까지
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수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성) 및 최대 6주(지연)까지
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병원체 제거 혈소판 농축액 수혈 후 발생한 심각한 이상반응의 유형, 귀속 가능성 및 결과
기간: 수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성) 및 최대 6주(지연)까지
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수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성) 및 최대 6주(지연)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 출혈 사례 수
기간: 혈소판 수혈 후 24시간 이내
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환자당 중증 출혈 사건 수
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혈소판 수혈 후 24시간 이내
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심각한 출혈 사건의 빈도
기간: 혈소판 수혈 후 24시간 이내에
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중증 출혈 사건이 최소 한 번 이상 발생한 환자의 비율
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혈소판 수혈 후 24시간 이내에
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중증 출혈 사건의 임상적 결과
기간: 연구 완료까지, 최대 18개월
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결과는 해결됨, 진행 중 또는 치명적 중 하나로 분류됨
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연구 완료까지, 최대 18개월
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전체 생존율
기간: 등록일로부터 사망일까지(사망 원인 무관), 최대 18개월 동안 평가
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전체 생존율의 시점별 분석
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등록일로부터 사망일까지(사망 원인 무관), 최대 18개월 동안 평가
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사망 원인
기간: 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 18개월 동안 평가됨.
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사망 원인 분류
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등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 18개월 동안 평가됨.
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일일 제조된 병원체 감소 혈소판 농축액 수
기간: 연구 완료까지, 최대 18개월
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일일 제조된 병원체 감소 혈소판 농축액 수
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연구 완료까지, 최대 18개월
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병원체 감소 혈소판 농축액 제조 작업량
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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제품별 누적 실무 제조 시간
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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병원체 제거 혈소판 농축물의 제조 기간
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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제조 시작부터 완료까지의 시간
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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제조 불량률
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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제조 실패 건수 및 비율
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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공급용 혈소판 농축액의 가용성
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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배포 가능한 방출 혈소판 농축물 수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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제품 출시부터 유통까지의 시간
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축액 출고 후 분배 부서로 이송까지의 시간
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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병원체 비감소 혈소판 농축액의 유통기한 연장
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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유통기한 연장이 필요한 비병원체 불활성화 혈소판 농축제의 수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축물 폐기율
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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폐기된 혈소판 농축액 수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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병원체 저감 혈소판 농축액의 혈소판 함량
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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병원체 감소 혈소판 농축액당 혈소판 함량
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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병원체 감소 혈소판 농축액의 박테리아 오염
기간: 연구 완료까지, 최대 18개월
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일상적인 품질 관리 검사를 통해 결정된 혈소판 농축액당 세균 오염의 유무
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연구 완료까지, 최대 18개월
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유통기한 종료 시 병원체 저감 혈소판 농축물의 pH
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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유통기한 종료 시 측정된 pH 값
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연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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잔류 백혈구 수
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축액당 잔류 백혈구 수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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규격 외 혈소판 농축액
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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사전 정의된 품질 기준을 벗어난 혈소판 농축액의 비율
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연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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수혈 반응
기간: 수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성)에서 최대 6주(지연성)까지
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급성 및 지연성 수혈 반응 횟수
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수혈 반응에 따라 24시간 이내(급성)에서 최대 6주(지연성)까지
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HLA 동종면역
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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새롭게 검출된 HLA 항체의 발생률
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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복합 혈전탄성도 응고 지수
기간: 수혈 후 10분에서 24시간 사이에 적어도 한 번의 측정
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사전 정의된 트롬보엘라스토그래피 매개변수에서 유도된 복합 지수
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수혈 후 10분에서 24시간 사이에 적어도 한 번의 측정
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피브리노겐 농도
기간: 수혈 후 10분에서 24시간 사이에 적어도 한 번의 측정
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혈소판 수혈 후 피브리노겐 농도 변화
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수혈 후 10분에서 24시간 사이에 적어도 한 번의 측정
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일상적인 조건에서 다음 혈소판 농축액 수혈까지의 시간
기간: 첫 번째 수혈 완료 후부터 일상 임상 실무에서 다음 수혈까지, 최대 18개월 동안 평가됨
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후속 혈소판 수혈까지의 시간 간격
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첫 번째 수혈 완료 후부터 일상 임상 실무에서 다음 수혈까지, 최대 18개월 동안 평가됨
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환자당 혈소판 농축액 수
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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환자당 총 혈소판 수혈 횟수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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환자당 적혈구 수혈 횟수
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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환자당 총 적혈구 농축액 수혈 횟수.
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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환자별 혈장 수혈 횟수
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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환자별 총 혈장 수혈 횟수
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축물 제품의 비용
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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혈소판 농축 제제의 직접 비용
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연구 완료 시까지, 최대 18개월 동안
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DRG 시스템 내 혈소판 농축액의 보상
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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건강보험 제공자에 의한 혈소판 농축액의 보상
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축액의 생산, 유통 및 적용의 다양한 단계에서의 사용자 만족도
기간: 연구 완료 시까지, 최대 18개월
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혈소판 농축액의 생산, 유통 및 적용의 다양한 단계에서의 사용자 만족도는 관찰 연구 시작 시, 3개월 및 6개월 후, 그리고 연구 종료 시 실시한 설문지를 기반으로 0에서 10까지의 척도로 측정되었으며, 10은 최상의 결과를 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INITIATE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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