Concentrados de Plaquetas com Redução de Patogénios: Experiência na Prática de Rotina na Alemanha (INITIATE)
Concentrados de Plaquetas com Redução Patogénica: Experiência na Prática de Rotina na Alemanha
- Objetivo geral: acumular mais experiência com a utilização de concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos em toda a cadeia de processos, desde a produção até à utilização clínica dos concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos, e a sua eficácia e segurança em condições do mundo real. O estudo visa compreender melhor o impacto da inativação de patógenos nas várias etapas da cadeia de abastecimento global na prática de rotina, em que a segurança, medida em termos da frequência de reações transfusionais graves e do tipo, imputabilidade e resultado das reações, é o endpoint primário.
- Produto do estudo: Concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos.
- Metodologia: estudo de segurança multicêntrico, aberto, prospetivo e não intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança dos produtos sanguíneos melhorou significativamente nos últimos 30 anos devido à seleção mais rigorosa de dadores e a testes mais sensíveis para agentes infecciosos. No entanto, persiste um risco residual, particularmente o risco de contaminação bacteriana em concentrados de plaquetas. Para mitigar este risco, podem ser utilizados métodos de redução de patógenos e/ou testes de deteção bacteriana. Na Alemanha, existe atualmente experiência limitada em grande escala, em condições reais, sobre como a redução de patógenos em concentrados de plaquetas (CP) afeta as várias etapas da cadeia de processos, desde a produção e distribuição até à aplicação clínica, e o seu impacto na segurança e eficácia. Para compreender melhor estes efeitos, o estudo de segurança pós-autorização não intervencionista INITIATE avalia vários aspetos dos concentrados de plaquetas com redução de patógenos ao longo de toda a cadeia de processos e compara os resultados com dados históricos de CP padrão, sem redução de patógenos. Este projeto é um estudo de segurança pós-autorização multicêntrico, aberto, prospetivo e não intervencionista, e está dividido em duas partes:
A Parte 1 centra-se em objetivos relacionados com o produto e o processo. Inclui todas as unidades de CP com redução de patógenos produzidas nos locais de fabrico participantes para analisar os endpoints relacionados com o produto e o fornecimento, incluindo dados de fabrico, dados de controlo de qualidade, logística e fornecimento, segurança e custos. A Parte 1 deve incluir dados de 20.000 CP.
A Parte 2 inclui um número definido de doentes que necessitam de transfusões de CP nos centros de estudo clínico participantes. Tem como objetivo recolher dados sobre segurança (endpoint primário e co-primário: reações transfusionais (frequência, tipo, gravidade, imputabilidade e desfecho, de acordo com o CTCAE) e eficácia (hemorragia, incremento plaquetário (subgrupo de doentes), aloimunização ou refratariedade plaquetária). A Parte 2 deve incluir 850 doentes (com um número total esperado de 4.500 a 5.000 transfusões de CP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +497311506897
- E-mail: initiate@blutspende.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
-
Contato:
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- Número de telefone: +49731150500
- E-mail: h.schrezenmeier@blutspende.de
-
Investigador principal:
- Sixten Körper, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doentes que, com base em indicações clínicas*, recebem pelo menos uma transfusão de plaquetas com um concentrado de plaquetas com redução de agentes patogénicos para o tratamento do risco de hemorragia causado por trombocitopenia grave resultante da produção deficiente de plaquetas.
(* Tendo em conta as Diretrizes Transversais sobre a transfusão de componentes sanguíneos e derivados do plasma emitidas pela Associação Médica Alemã (Bundesärztekammer) na sua versão atual.)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes que, com base em indicações clínicas*, recebem pelo menos uma transfusão de plaquetas com um concentrado de plaquetas com redução de agentes patogénicos para tratamento do risco de hemorragia causado por trombocitopenia grave resultante da produção deficiente de plaquetas.
(* Tendo em conta as Diretrizes Transversais sobre a transfusão de componentes sanguíneos e derivados do plasma emitidas pela Associação Médica Alemã (Bundesärztekammer) na sua versão atual.)
Critérios de Exclusão:
Os pacientes não serão incluídos se cumprirem pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao amotosaleno HCl ou psoralenos. Neste caso, não devem ser utilizados concentrados de plaquetas tratados com este método de inativação de agentes patogénicos.
- Alergias conhecidas do recetor a proteínas plasmáticas humanas.
- Trombocitopenia imune conhecida.
- Microangiopatia trombótica (púrpura trombocitopénica trombótica; síndrome hemolítico-urémico).
- Púrpura pós-transfusional.
- Trombocitopenia induzida por heparina.
- Distúrbios congénitos da função plaquetária, como trombastenia de Glanzmann ou síndrome de Bernard-Soulier
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de reações transfusionais graves após transfusão de concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos
Prazo: Dentro de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia) dependendo da reação transfusional
|
Dentro de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia) dependendo da reação transfusional
|
|
Tipo, imputabilidade e resultado de reações adversas graves após transfusão de concentrados de plaquetas com redução de patógenos.
Prazo: Dentro de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia), dependendo da reação transfusional
|
Dentro de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia), dependendo da reação transfusional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de hemorragia grave
Prazo: Dentro de 24 horas após transfusão de plaquetas
|
Número de eventos de hemorragia grave por doente
|
Dentro de 24 horas após transfusão de plaquetas
|
|
Frequência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: Dentro de 24 horas após a transfusão de plaquetas
|
Proporção de doentes com pelo menos um evento hemorrágico grave
|
Dentro de 24 horas após a transfusão de plaquetas
|
|
Resultado clínico de eventos hemorrágicos graves
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Resultado categorizado como resolvido, em curso ou fatal
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses
|
Análise de tempo até evento da sobrevivência global
|
Desde a data de inscrição até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses
|
|
Causa da morte
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
|
Causa de morte categorizada
|
Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
|
|
Número diário de concentrados de plaquetas reduzidos de patogénios fabricados
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número de concentrados de plaquetas reduzidas de patógenos produzidos por dia
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Carga de Trabalho de Fabrico para Concentrados de Plaquetas com Redução Patogénica
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Tempo acumulado de fabricação prática por produto
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Duração de fabrico de concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Tempo desde o início até à conclusão da produção
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Taxa de falha de fabrico
Prazo: até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
Número e proporção de falhas de fabrico
|
até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Disponibilidade de concentrados de plaquetas para fornecimento
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número de concentrados de plaquetas libertados disponíveis para distribuição
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Tempo desde a liberação do produto até à distribuição
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Tempo desde a libertação dos concentrados de plaquetas até à transferência para o departamento de distribuição
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Prolongamento do prazo de validade de concentrados de plaquetas não reduzidos de patógenos
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número de concentrados de plaquetas não inativados por patógenos que necessitam de extensão da vida útil
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Taxa de descarte de concentrados de plaquetas
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número de concentrados de plaquetas descartados
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Conteúdo de plaquetas de concentrados de plaquetas com redução de patogénios
Prazo: Até 18 meses, após conclusão do estudo
|
Conteúdo de plaquetas por concentrado de plaquetas com patógenos reduzidos
|
Até 18 meses, após conclusão do estudo
|
|
Contaminação bacteriana de concentrados de plaquetas com redução de patogénios
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Presença ou ausência de contaminação bacteriana em concentrados de plaquetas conforme determinado pelos testes de controlo de qualidade de rotina
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
pH dos concentrados de plaquetas com patógenos reduzidos no final da vida útil
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Valor de pH medido no final do prazo de validade
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Contagem residual de leucócitos
Prazo: Até 18 meses, após a conclusão do estudo
|
Contagem residual de leucócitos por concentrado de plaquetas
|
Até 18 meses, após a conclusão do estudo
|
|
Concentrados de plaquetas fora de especificação
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Proporção de concentrados de plaquetas fora das especificações de qualidade pré-definidas
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Reações transfusonais
Prazo: No prazo de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia) dependendo da reação transfusional
|
Número de reações transfusionais agudas e tardias
|
No prazo de 24 horas (aguda) e até 6 semanas (tardia) dependendo da reação transfusional
|
|
HLA Aloimunização
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Incidência de anticorpos HLA recentemente detetados
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Índice de coagulação composto por tromboelastografia
Prazo: pelo menos uma medição entre 10 minutos e 24 horas após a transfusão
|
Índice composto derivado de parâmetros predefinidos de tromboelastografia
|
pelo menos uma medição entre 10 minutos e 24 horas após a transfusão
|
|
Concentração de fibrinogénio
Prazo: pelo menos uma medição entre 10 minutos e 24 horas após a transfusão
|
Alteração da concentração de fibrinogénio após transfusão de plaquetas
|
pelo menos uma medição entre 10 minutos e 24 horas após a transfusão
|
|
Tempo até à próxima transfusão de concentrado de plaquetas em condições de rotina
Prazo: Desde a conclusão da primeira transfusão até à transfusão seguinte na prática clínica de rotina, avaliado até 18 meses
|
Intervalo de tempo até à próxima transfusão de plaquetas
|
Desde a conclusão da primeira transfusão até à transfusão seguinte na prática clínica de rotina, avaliado até 18 meses
|
|
Número de concentrados de plaquetas por paciente
Prazo: até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
Número total de transfusões de plaquetas por doente
|
até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Número de Transfusões de Glóbulos Vermelhos por paciente
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número total de transfusões de concentrado de hemácias por doente.
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Número de Transfusões de Plasma por paciente
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Número total de transfusões de plasma por paciente
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Custo dos produtos de Concentrado de Plaquetas
Prazo: até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
Custos diretos dos produtos de concentrado de plaquetas
|
até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Reembolso de concentrados de plaquetas no Sistema DRG
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Reembolso de concentrados de plaquetas por parte das seguradoras de saúde
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
|
Satisfação do utilizador nas várias fases de produção, distribuição e aplicação de concentrados de plaquetas
Prazo: Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Satisfação do utilizador nas várias etapas de produção, distribuição e aplicação de concentrados de plaquetas, medida numa escala de 0 a 10, em que 10 representa o melhor resultado, com base em questionários no início do estudo observacional, após três e seis meses e no final do estudo.
|
Até 18 meses, até à conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med., Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INITIATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transfusão de plaquetas
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceConcluídoTrauma | Ambiente Austero | Banco de sangue | Buddy TransfusionNoruega
-
Novartis PharmaceuticalsRetiradoTalassemia (Transfusion Delendent)