病原体减少型血小板浓缩物：德国常规实践中的经验 (INITIATE)
- 总体目标：在整个从生产到临床使用的全流程中，进一步积累使用病原体灭活血小板浓缩物的经验，了解其在真实世界条件下的有效性和安全性。本研究旨在更好地理解在常规实践中，病原体灭活对整个供应链各个步骤的影响，其中安全性（通过严重输血反应的发生频率、反应类型、可归因性和结果来衡量）是主要终点。
- 研究产品：病原体灭活血小板浓缩物。
- 研究方法：多中心、开放标签、前瞻性、非干预性安全性研究。
研究概览
详细说明
过去30年来，由于加强献血者筛选和采用更灵敏的传染源检测技术，血液制品的安全性已显著提高。 尽管如此，残余风险依然存在，特别是血小板浓缩液中细菌污染的风险。 为降低此风险，可采用病原体灭活方法和/或细菌检测技术。 在德国，目前关于血小板浓缩液（PC）的病原体灭活如何影响从生产、分配到临床应用的全过程链各环节，及其对安全性和有效性的影响，在真实世界条件下的大规模实践经验仍有限。 为了更好地了解这些影响，非干预性授权后安全性研究INITIATE评估了病原体灭活血小板浓缩液在整个过程链中的各个方面，并将结果与标准的非病原体灭活PC的历史数据进行比较。 该项目是一项多中心、开放标签、前瞻性、非干预性授权后安全性研究，分为两个部分：
第一部分侧重于产品和过程相关目标。 它包括参与生产基地生产的所有病原体灭活PC单位，以分析产品和供应相关终点，包括生产数据、质量控制数据、物流与供应、安全性和成本。 第一部分应包含20,000份PC的数据。
第二部分包括参与临床研究中心需要输注PC的特定数量患者。 其旨在收集安全性（主要和共同主要终点：根据CTCAE的输血反应（频率、类型、严重程度、归因性和结果））和有效性（出血、血小板增量（患者亚组）、同种免疫或血小板无效性）的数据。 第二部分应包含850名患者（预计总输血次数为4,500至5,000次PC输注）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone Hoffmann, Dr. rer. nat.
- 电话号码：+497311506897
- 邮箱：initiate@blutspende.de
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT) und DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen/ Transfusionsambulanz MVZ DRK-Blutspendedienst Ulm gGmbH
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接触：
- Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
- 电话号码：+49731150500
- 邮箱：h.schrezenmeier@blutspende.de
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首席研究员：
- Sixten Körper, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床指征*，接受至少一次病原体灭活血小板浓缩物输注，以治疗因血小板生成受损导致的重度血小板减少症引起的出血风险的患者。
（*参考德国医学会（Bundesärztekammer）现行版《血液成分和血浆衍生物输注横断面指南》。）
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 根据临床指征*，接受至少一次经病原体灭活的血小板浓缩液输注，以治疗因血小板生成障碍导致严重血小板减少引起的出血风险的患者。
（*参考德国医学会（Bundesärztekammer）现行版《血液成分与血浆衍生物输注横向指南》）
排除标准：
符合以下至少一项排除标准的患者将不被纳入：
- 已知对盐酸氨托沙仑或补骨脂素过敏。 在此情况下，不应使用经此病原体灭活方法处理的血小板浓缩液。
- 受者已知对人工血浆蛋白过敏。
- 已知免疫性血小板减少症。
- 血栓性微血管病（血栓性血小板减少性紫癜；溶血性尿毒综合征）。
- 输血后紫癜。
- 肝素诱导性血小板减少症。
- 先天性血小板功能异常，如格兰茨曼血小板无力症或伯纳德-苏利尔综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注病原体灭活血小板浓缩物后严重输血反应的发生频率
大体时间：根据输血反应情况，在24小时内（急性）至最长6周（迟发性）
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根据输血反应情况，在24小时内（急性）至最长6周（迟发性）
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病原体灭活血小板浓缩物输注后严重不良反应的类型、归因性和结局。
大体时间：根据输血反应情况，在24小时内（急性）或最长6周内（迟发性）
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根据输血反应情况，在24小时内（急性）或最长6周内（迟发性）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重出血事件数量
大体时间：血小板输注后24小时内
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每位患者的严重出血事件数量
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血小板输注后24小时内
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严重出血事件的发生频率
大体时间：血小板输注后24小时内
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至少发生一次严重出血事件的患者比例
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血小板输注后24小时内
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严重出血事件的临床结局
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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结果分类为已解决、进行中或致命
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直至研究完成，最长18个月
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总生存期
大体时间：从入组日期起至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为18个月
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总体生存期的事件发生时间分析
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从入组日期起至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为18个月
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死因
大体时间：从入组日期至任何原因导致死亡的日期，评估时间长达18个月。
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已分类的死因
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从入组日期至任何原因导致死亡的日期，评估时间长达18个月。
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每日生产的病原体灭活血小板浓缩物数量
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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每天生产的病原体灭活血小板浓缩物数量
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直至研究完成，最长18个月
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病原体减少血小板浓缩物的生产工作量
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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每件产品的累计实际制造时间
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直至研究完成，最长18个月
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病原体减少的血小板浓缩物的生产周期
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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从开始到完成制造的时间
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直至研究完成，最多18个月
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制造失败率
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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制造失败的数量和比例
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直至研究完成，最长18个月
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血小板浓缩物供应情况
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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可供分发的已释放血小板浓缩物数量
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直至研究完成，最多18个月
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从产品发布到分销的时间
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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从血小板浓缩物发放至移交分发部门的时间
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直至研究完成，最长18个月
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非病原体减少型血小板浓缩物的保质期延长
大体时间：至研究完成，最长18个月
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需要延长保存期的非病原体灭活血小板浓缩物数量
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至研究完成，最长18个月
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血小板浓缩物丢弃率
大体时间：至研究完成，最长18个月
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废弃的血小板浓缩物数量
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至研究完成，最长18个月
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经病原体灭活处理的浓缩血小板中的血小板含量
大体时间：截至研究完成，最长18个月
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每单位病原体灭活血小板浓缩液的血小板含量
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截至研究完成，最长18个月
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病原体灭活血小板浓缩液的细菌污染
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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根据常规质量控制测试确定的每份浓缩血小板中是否存在细菌污染
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直至研究完成，最多18个月
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病原体灭活血小板浓缩物在保质期结束时的pH值
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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保质期结束时测得的pH值
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直至研究完成，最长18个月
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残留白细胞计数
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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每单位血小板浓缩物中残留白细胞计数
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直至研究完成，最多18个月
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不符合规格的血小板浓缩物
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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血小板浓缩物超出预设质量标准规格的比例
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直至研究完成，最长18个月
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输血反应
大体时间：根据输血反应情况，在24小时内（急性）或长达6周内（迟发性）
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急性和迟发性输血反应数量
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根据输血反应情况，在24小时内（急性）或长达6周内（迟发性）
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HLA同种免疫
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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新检测到的HLA抗体发生率
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直至研究完成，最多18个月
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复合血栓弹力图凝血指数
大体时间：输血后10分钟至24小时之间至少有一次测量
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基于预定义血栓弹力图参数得出的复合指数
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输血后10分钟至24小时之间至少有一次测量
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纤维蛋白原浓度
大体时间：输血后10分钟至24小时之间至少进行一次测量
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血小板输注后纤维蛋白原浓度的变化
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输血后10分钟至24小时之间至少进行一次测量
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常规条件下至下次血小板浓缩物输注的时间
大体时间：从完成首次输血至常规临床实践下的下一次输血，评估时间长达18个月
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至后续血小板输注的时间间隔
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从完成首次输血至常规临床实践下的下一次输血，评估时间长达18个月
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每位患者的浓缩血小板数量
大体时间：至研究完成，最长18个月
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每位患者的血小板输注总次数
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至研究完成，最长18个月
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每位患者的红细胞输注次数
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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每名患者输注的浓缩红细胞总单位数。
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直至研究完成，最多18个月
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每位患者的血浆输注次数
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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每名患者的血浆输注总次数
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直至研究完成，最长18个月
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血小板浓缩物产品的成本
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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血小板浓缩制品的直接成本
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直至研究完成，最多18个月
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DRG体系内的血小板浓缩物报销
大体时间：直至研究完成，最多18个月
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医疗保险提供商对血小板浓缩物的报销
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直至研究完成，最多18个月
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血小板浓缩物在生产、分配和应用各个阶段的用户满意度
大体时间：直至研究完成，最长18个月
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基于观察研究开始时、三个月后、六个月后和研究结束时问卷，对血小板浓缩物在生产、分发和应用各个阶段的用户满意度进行测量，评分范围为0至10分，10分代表最佳结果。
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直至研究完成，最长18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hubert Schrezenmeier, Prof. Dr. med.、Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH (DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH und Universitätsklinikum Ulm AöR). Institut für Transfusionsmedizin, Universität Ulm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INITIATE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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