大腸病変に対する簡易ロボット（FASTER）支援内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と従来法の効果比較

この研究は、大腸病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受ける予定の患者を対象とした、前向き、単一施設、無作為化比較試験です。 適格被験者は、事前に定められた選択基準と除外基準に従ってスクリーニングされ、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、実験群（FASTERロボット支援ESD）または対照群（従来法ESD）に1:1で無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、経験豊富な内視鏡医によって実施される標準化されたESDを受けます。

実験群では、環状切開が完了した後、FASTERロボットアームが使用されます。そのエンドエフェクターグリッパーは、剥離を完了する前に粘膜下層の視野を最適化するために病変辺縁に多方向の牽引を適用します。 対照群は、従来のESD技術を用いた粘膜-粘膜下層剥離術を受けます。

術後、すべての参加者は、通常の酸分泌抑制療法を受け、処置後6時間で温かい、または冷たい流動食を開始します。 24時間以内に不耐性がなければ、食事は段階的に半流動食、次に軟食へと進められ、退院まで続けられます。

治療中、以下のパラメータが記録・評価されます：総処置時間、粘膜剥離時間と剥離速度、切除の質（R0切除率と一括切除率）、合併症率（出血、穿孔、固有筋層損傷）、処置の安定性、ロボットの操作性。 すべての参加者は、術後の入院期間中に追跡調査が行われ、臨床状態、検査結果、デバイス関連情報が収集されます。

研究チームは、有効性と安全性の観点から両アプローチを比較する統計分析を実施し、それらの臨床的適用性を評価し、大腸ESDワークフローの最適化とロボット支援技術のより広範な採用を支持する科学的証拠を提供します。