简化机器人（FASTER）辅助与传统内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗结直肠病变的效果对比
2026年1月12日 更新者：Kaiyun Liu
简化机器人（FASTER）辅助与传统内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗结直肠病变的疗效对比：一项前瞻性、随机、对照试验
本研究旨在比较简化机器人（FASTER）辅助内镜黏膜下剥离术（ESD）与传统ESD在治疗结直肠病变中的效果。
采用前瞻性、单中心、随机对照设计，研究者将系统评估两种方法在总手术时间、黏膜剥离时间与速度、切除质量（R0切除率与整块切除率）、并发症发生率（出血、穿孔、肌层损伤）以及机器人操作的灵活性与临床可行性方面的差异。
本研究的临床意义在于评估机器人辅助在结直肠ESD中的价值，优化术中工作流程，降低并发症风险，改善患者预后与手术效率，并为临床实践中个体化治疗策略提供证据支持。本研究旨在比较简化机器人（FASTER）辅助内镜黏膜下剥离术（ESD）与传统ESD在治疗结直肠病变中的效果。
采用前瞻性、单中心、随机对照设计，研究者将系统评估两种方法在总手术时间、黏膜剥离时间与速度、切除质量（R0切除率与整块切除率）、并发症发生率（出血、穿孔、肌层损伤）以及机器人操作的灵活性与临床可行性方面的差异。
本研究的临床意义在于评估机器人辅助在结直肠ESD中的价值，优化术中工作流程，降低并发症风险，改善患者预后与手术效率，并为临床实践中个体化治疗策略提供证据支持。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、随机对照试验，招募计划接受内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗结直肠病变的患者。 符合资格的受试者将根据预定的纳入和排除标准进行筛选，并在提供书面知情同意后，按1:1随机分配至实验组（FASTER机器人辅助ESD）或对照组（传统ESD）。 所有参与者将由经验丰富的内镜医师执行标准化ESD手术。
在实验组中，完成环形切口后，将使用FASTER机械臂；其末端执行器抓钳将对病灶边缘施加多向牵引，以优化黏膜下视野，然后完成剥离。 对照组将采用传统ESD技术进行黏膜-黏膜下剥离。
术后，所有参与者将接受常规抑酸治疗，并在手术6小时后开始温凉流质饮食。 若24小时内无不适反应，饮食将逐步过渡至半流质，然后软食，直至出院。
治疗期间将记录并评估以下参数：总手术时间、黏膜剥离时间及剥离速度、切除质量（R0切除率和整块切除率）、并发症发生率（出血、穿孔、固有肌层损伤）、操作稳定性及机器人可操作性。 所有参与者将在术后住院期间接受随访，收集临床状态、实验室结果及设备相关信息。
研究团队将进行统计分析，比较两种方法在疗效和安全性方面的差异，评估其临床适用性，并为优化结直肠ESD工作流程及推广机器人辅助技术提供科学依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaobing cui
- 电话号码：13631312723
- 邮箱：xbing119@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间。
- 计划接受内镜黏膜下剥离术（ESD）的结直肠病变患者。
- 病变特征符合以下任一标准：（1）不适合使用圈套器内镜黏膜切除术（EMR）进行整块切除的病变，包括非颗粒型侧向发育型肿瘤（LST-NG），特别是假凹陷亚型（PD）；具有VI型小凹模式（VI型腺管开口结构）的病变；浅表黏膜下浸润的癌（T1-SM）；大的凹陷型肿瘤；怀疑为恶性的大的隆起性病变，包括结节混合型颗粒状LST（LST-G）；其他不适合使用圈套器EMR进行整块切除的病变；（2）具有特殊背景条件的病变，包括伴有黏膜下纤维化的黏膜肿瘤（由先前活检或蠕动引起的黏膜脱垂导致）；在慢性炎症背景下发生的散发性肿瘤（例如，溃疡性结肠炎）；先前内镜切除后局部残留或复发的早期癌；
- 愿意参与研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 基于内镜特征怀疑为深部黏膜下浸润癌；
- 呈现非抬举征的病变，提示深部黏膜下浸润癌或伴有严重黏膜下纤维化的肿瘤；
- 病变延伸至阑尾口、结肠憩室或回盲瓣；（4）孕妇或可能怀孕的女性；哺乳期女性；
- 孕妇或可能怀孕的女性；哺乳期女性；
- 患有凝血障碍的患者；
- 因特定原因被认为不符合资格的患者；
- 对麻醉和/或结肠镜检查有禁忌症的患者。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FASTER 机器人辅助 ESD 组
FASTER机器人辅助ESD组 - 患者接受ESD手术，使用附在内窥镜尖端的FASTER机器人臂，通过机器人抓取辅助黏膜下剥离。
|
在实验组中，手术开始时FASTER机械臂将附着在内窥镜尖端。随后将按照传统内镜下黏膜剥离术的标准步骤进行ESD：（1）病灶标记；（2）使用混合靛胭脂的生理盐水进行黏膜下注射；（3）环形切口。完成黏膜下注射和环形切口后，将部署机械臂，末端执行器抓钳将抓住并提起黏膜边缘以提供清晰的剥离平面视野，随后进行黏膜下剥离。最后，将通过内窥镜使用FASTER系统或通过抽吸方式取出切除标本。整个手术过程中，将记录患者的生命体征和任何手术相关的严重不良事件以进行统计分析。
|
|
有源比较器：传统结直肠内镜黏膜下剥离术
常规结直肠内镜黏膜下剥离术 - 患者接受标准ESD，使用透明远端帽，无机器人辅助。
|
在对照组中，手术开始时将在内窥镜尖端安装一个透明的远端附件帽。
随后将按照传统内镜黏膜下剥离术（ESD）的标准步骤进行操作，包括：（1）病灶标记；（2）使用生理盐水混合靛胭脂进行黏膜下注射；（3）环形切开；（4）黏膜下剥离；（5）通过吸引取出切除标本。
在整个手术过程中，将记录患者的生命体征和任何与手术相关的严重不良事件，用于统计分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：术中记录
|
测量时间从黏膜下注射开始至黏膜下剥离完成。
|
术中记录
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整块切除率
大体时间：围手术期（术中评估）
|
定义为病灶是否被整块切除，由内镜医师在切除后立即评估。
|
围手术期（术中评估）
|
|
黏膜下剥离时间
大体时间：术中记录
|
从完成环周切口到完全切除病灶所测量的时间
|
术中记录
|
|
机器人操作灵活性
大体时间：术中记录
|
成功抓取所需尝试次数及意外掉落次数。
成功抓取定义为有效牵引，提供清晰黏膜下可视化。
|
术中记录
|
|
解剖速度
大体时间：围手术期（从术中测量到术后24小时内计算）
|
计算方式为病灶面积除以剥离时间。
病灶面积通过术中或切除标本测定，使用最长直径（a）和垂直直径（b），应用椭圆公式：面积 = a × b × π/4。
|
围手术期（从术中测量到术后24小时内计算）
|
|
设备故障发生率
大体时间：术中记录
|
设备故障（机械臂卡滞、视觉中断、水路阻塞/泄漏）将在术中记录，并以事件数占总病例数的比例表示。
|
术中记录
|
|
术中及术后并发症发生率
大体时间：围手术期（从术中至出院，最长7天）
|
术中及术后并发症，如出血、穿孔和固有肌层损伤，将被记录。
根据既定的临床诊断标准和相应的医疗记录，这些事件将由研究调查员评估并记录在病例报告表中。
|
围手术期（从术中至出院，最长7天）
|
|
完全切除率
大体时间：术后7天内（病理报告出具后）
|
定义为整块切除，组织学上切缘（包括侧缘和基底缘）无肿瘤残留（R0切除）。
|
术后7天内（病理报告出具后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NYSZYYEC2025K111R002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.