Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vereenvoudigde robot (FASTER) geassisteerde versus conventionele endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor colorectale laesies

12 januari 2026 bijgewerkt door: Kaiyun Liu

Effect van Vereenvoudigde Robot (FASTER) Geassisteerde Versus Conventionele Endoscopische Submucosale Dissectie (ESD) voor Colorectale Laesies: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie

Dit onderzoek heeft tot doel de resultaten van vereenvoudigde robot (FASTER) geassisteerde endoscopische submucosale dissectie (ESD) te vergelijken met conventionele ESD bij de behandeling van colorectale laesies. Met een prospectief, enkelcentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zullen de onderzoekers systematisch de verschillen tussen de twee benaderingen evalueren in termen van totale proceduretijd, mucosale dissectietijd en -snelheid, resectiekwaliteit (R0-resectiepercentage en en-bloc-resectiepercentage), incidentie van complicaties (bloeding, perforatie, muscularisletsel), en de flexibiliteit en klinische haalbaarheid van robotoperaties. De klinische betekenis van dit onderzoek ligt in het beoordelen van de waarde van robotondersteuning bij colorectale ESD, het optimaliseren van de intraoperatieve workflow, het verminderen van complicatierisico's, het verbeteren van patiëntuitkomsten en procedurele efficiëntie, en het leveren van bewijs om geïndividualiseerde therapeutische strategieën in de klinische praktijk te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial die patiënten inschrijft die gepland staan voor endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor colorectale laesies. Geschikte proefpersonen worden gescreend volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria en, na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, gerandomiseerd 1:1 naar de experimentele groep (FASTER robot-geassisteerde ESD) of de controlegroep (conventionele ESD). Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde ESD uitgevoerd door ervaren endoscopisten.

In de experimentele groep, nadat een circumferentiële incisie is voltooid, wordt de FASTER robotarm gebruikt; zijn end-effector-grijper zal multidirectionele tractie uitoefenen op de laesieranden om het submucosale veld te optimaliseren voordat de dissectie wordt voltooid. De controlegroep ondergaat mucosale-submucosale dissectie met conventionele ESD-technieken.

Postoperatief ontvangen alle deelnemers routinematige zuurremmende therapie en beginnen 6 uur na de procedure met een warm, koel vloeibaar dieet. Als er binnen 24 uur geen intolerantie optreedt, wordt het dieet stapsgewijs opgevoerd naar semi-vloeibaar en vervolgens zacht voedsel tot ontslag.

Tijdens de behandeling worden de volgende parameters geregistreerd en geëvalueerd: totale proceduretijd, mucosale dissectietijd en dissectiesnelheid, resectiekwaliteit (R0-resectiepercentage en en-bloc-resectiepercentage), complicatiepercentages (bloeding, perforatie, muscularis propria-letsel), procedurestabiliteit en robotmanoeuvreerbaarheid. Alle deelnemers worden gevolgd tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode, met verzameling van klinische status, laboratoriumresultaten en apparaatgerelateerde informatie.

Het onderzoeksteam zal statistische analyses uitvoeren om de twee benaderingen te vergelijken op effectiviteit en veiligheid, hun klinische toepasbaarheid te evalueren en wetenschappelijk bewijs te leveren om optimalisatie van colorectale ESD-werkstromen en bredere adoptie van robot-geassisteerde technologie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: xiaobing cui
Telefoonnummer: 13631312723
E-mail: xbing119@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Patiënten met colorectale laesies die gepland staan voor endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Laesiekenmerken die aan een van de volgende criteria voldoen: (1) Laesies die niet geschikt zijn voor en-bloc-resectie met behulp van snare-gebaseerde EMR, waaronder niet-granulaire lateraal spreidende tumoren (LST-NG), vooral het pseudo-depressieve subtype (PD); laesies met een type VI pitpatroon (VI-type klieropeningconfiguratie); carcinomen met oppervlakkige submucosale invasie (T1-SM); grote depressieve tumoren; grote uitpuilende laesies die verdacht zijn voor maligniteit, waaronder nodulair gemengd-type granulaire LST's (LST-G); andere laesies die niet geschikt zijn voor en-bloc-resectie met behulp van snare-gebaseerde EMR; (2) Laesies met speciale achtergrondcondities, waaronder mucosale tumoren met submucosale fibrose (veroorzaakt door eerdere biopsie of mucosale prolaps door peristaltiek); sporadische tumoren die ontstaan in de context van chronische ontsteking (bijv. colitis ulcerosa); lokaal residueel of recidiverend vroegcarcinoom na eerdere endoscopische resectie.
Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

Vermoeden van diepe submucosale invasieve carcinoma op basis van endoscopische kenmerken;
Laesies die niet-liftende tekenen vertonen, wat wijst op diepe submucosale invasieve carcinoma of tumoren met ernstige submucosale fibrose;
Laesies die zich uitstrekken tot de appendiceale opening, colondivertikel of ileocecale klep;
Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn; zogende vrouwen;
Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn; zogende vrouwen;
Patiënten met stollingsstoornissen;
Patiënten die om specifieke redenen als niet in aanmerking komend worden beschouwd;
Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie en/of colonoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: FASTER robot-geassisteerde ESD-groep FASTER robot-geassisteerde ESD-groep - Patiënten ondergaan ESD met de FASTER-robotarm bevestigd aan het uiteinde van de endoscoop, waarbij robotgrijpen wordt gebruikt om de submucosale dissectie te ondersteunen.	Ander: SNELLERE robot-ondersteunde ESD-groep In de experimentele groep wordt de FASTER-robotarm aan het begin van de procedure aan de tip van de endoscoop bevestigd. ESD wordt vervolgens uitgevoerd volgens de standaardstappen van conventionele ESD: (1) markering van de laesie; (2) submucosale injectie met normale zoutoplossing gemengd met indigokarmijn; en (3) circumferentiële incisie. Na voltooiing van de submucosale injectie en circumferentiële incisie wordt de robotarm ingezet en pakt de end-effector-grijper de mucosale rand vast en tilt deze op om een duidelijk zicht op het dissectievlak te bieden, waarna submucosale dissectie wordt uitgevoerd. Ten slotte wordt het verwijderde preparaat met behulp van het FASTER-systeem via de endoscoop of via zuiging opgehaald. Gedurende de procedure worden de vitale functies van de patiënten en eventuele procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen geregistreerd voor statistische analyse.
Actieve vergelijker: Conventionele colorectale ESD Conventionele colorectale ESD - Patiënten ondergaan standaard ESD met behulp van een transparante distale kap zonder robotondersteuning.	Ander: Conventionele ESD-groep In de controlegroep zal aan het begin van de procedure een transparante distale bevestigingskap op de punt van de endoscoop worden gemonteerd. ESD wordt vervolgens uitgevoerd volgens de standaardstappen van conventionele ESD, waaronder: (1) markering van de laesie; (2) submucosale injectie met fysiologisch zout gemengd met indigokarmijn; (3) circumferentiële incisie; (4) submucosale dissectie; en (5) verwijdering van het gereseceerde preparaat via zuiging. Gedurende de procedure worden de vitale functies van de patiënten en alle proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen geregistreerd voor statistische analyse.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: FASTER robot-geassisteerde ESD-groep

FASTER robot-geassisteerde ESD-groep - Patiënten ondergaan ESD met de FASTER-robotarm bevestigd aan het uiteinde van de endoscoop, waarbij robotgrijpen wordt gebruikt om de submucosale dissectie te ondersteunen.

Ander: SNELLERE robot-ondersteunde ESD-groep

In de experimentele groep wordt de FASTER-robotarm aan het begin van de procedure aan de tip van de endoscoop bevestigd. ESD wordt vervolgens uitgevoerd volgens de standaardstappen van conventionele ESD: (1) markering van de laesie; (2) submucosale injectie met normale zoutoplossing gemengd met indigokarmijn; en (3) circumferentiële incisie. Na voltooiing van de submucosale injectie en circumferentiële incisie wordt de robotarm ingezet en pakt de end-effector-grijper de mucosale rand vast en tilt deze op om een duidelijk zicht op het dissectievlak te bieden, waarna submucosale dissectie wordt uitgevoerd. Ten slotte wordt het verwijderde preparaat met behulp van het FASTER-systeem via de endoscoop of via zuiging opgehaald. Gedurende de procedure worden de vitale functies van de patiënten en eventuele procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen geregistreerd voor statistische analyse.

Actieve vergelijker: Conventionele colorectale ESD

Conventionele colorectale ESD - Patiënten ondergaan standaard ESD met behulp van een transparante distale kap zonder robotondersteuning.

Ander: Conventionele ESD-groep

In de controlegroep zal aan het begin van de procedure een transparante distale bevestigingskap op de punt van de endoscoop worden gemonteerd. ESD wordt vervolgens uitgevoerd volgens de standaardstappen van conventionele ESD, waaronder: (1) markering van de laesie; (2) submucosale injectie met fysiologisch zout gemengd met indigokarmijn; (3) circumferentiële incisie; (4) submucosale dissectie; en (5) verwijdering van het gereseceerde preparaat via zuiging. Gedurende de procedure worden de vitale functies van de patiënten en alle proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen geregistreerd voor statistische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale proceduretijd Tijdsspanne: Intraoperatief geregistreerd	Gemeten vanaf het begin van de submucosale injectie tot voltooiing van de submucosale dissectie.	Intraoperatief geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
En bloc resectiepercentage Tijdsspanne: Periprocedureel (intraoperatieve beoordeling)	Gedefinieerd als of de laesie in één stuk werd verwijderd, onmiddellijk na de resectie beoordeeld door de endoscopist.	Periprocedureel (intraoperatieve beoordeling)
Submucosale dissectietijd Tijdsspanne: Intraoperatief geregistreerd	Gemeten vanaf de voltooiing van de circumferentiële incisie tot volledige verwijdering van de laesie	Intraoperatief geregistreerd
Robotic operationele flexibiliteit Tijdsspanne: Intraoperatief geregistreerd	Aantal pogingen nodig voor succesvolle greep en aantal accidentele vallen. Succesvolle greep gedefinieerd als effectieve tractie die duidelijke submucosale visualisatie biedt.	Intraoperatief geregistreerd
Dissectiesnelheid Tijdsspanne: Periprocedureel (van intraoperatieve meting tot postoperatieve berekening binnen 24 uur)	Berekend als het laesiegebied gedeeld door de dissectietijd. Het laesiegebied wordt intraoperatief of vanuit het verwijderde preparaat bepaald met behulp van de langste diameter (a) en de loodrechte diameter (b), waarbij de ellipsformule wordt toegepast: oppervlakte = a × b × π/4.	Periprocedureel (van intraoperatieve meting tot postoperatieve berekening binnen 24 uur)
Incidentie van apparaatstoring Tijdsspanne: Intraoperatief geregistreerd	Apparaatstoringen (armblokkering, visie-onderbreking, waterwegobstructie/lekkage) worden intraoperatief geregistreerd en uitgedrukt als gebeurtenissen per totaal aantal gevallen.	Intraoperatief geregistreerd
Percentages van intraoperatieve en postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Periprocedureel (vanaf de intraoperatieve periode tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)	Intraoperatieve en postoperatieve complicaties zoals bloedingen, perforatie en letsel aan de muscularis propria worden gedocumenteerd. Op basis van vastgestelde klinische diagnostische criteria en de bijbehorende medische dossiers worden deze gebeurtenissen beoordeeld door de onderzoekers van de studie en vastgelegd in de CRF.	Periprocedureel (vanaf de intraoperatieve periode tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)
Complete resectiepercentage Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep (na afgifte van het pathologieverslag)	Gedefinieerd als en bloc-resectie met histologisch tumorvrije laterale en verticale marges (R0-resectie).	Binnen 7 dagen na de ingreep (na afgifte van het pathologieverslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiyun Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NYSZYYEC2025K111R002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect van vereenvoudigde robot (FASTER) geassisteerde versus conventionele endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor colorectale laesies