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Efeito da Disseção Endoscópica Submucosa (ESD) Assistida por Robô Simplificado (FASTER) Versus Convencional para Lesões Colorretais

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Kaiyun Liu

Efeito da Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD) Assistida por Robô Simplificado (FASTER) versus Convencional para Lesões Colorretais: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da Disseção Submucosa Endoscópica (ESD) assistida pelo Robot Simplificado (FASTER) com a ESD convencional no tratamento de lesões colorretais. Utilizando um desenho prospetivo, unicêntrico e controlado randomizado, os investigadores avaliarão sistematicamente as diferenças entre as duas abordagens em termos de tempo total do procedimento, tempo e velocidade de disseção da mucosa, qualidade da resseção (taxa de resseção R0 e taxa de resseção em bloco), incidência de complicações (hemorragia, perfuração, lesão da muscular), e a flexibilidade e viabilidade clínica da operação robótica. A significância clínica deste estudo reside em avaliar o valor da assistência robótica na ESD colorretal, otimizar o fluxo de trabalho intraoperatório, reduzir os riscos de complicações, melhorar os resultados dos doentes e a eficiência do procedimento, e fornecer evidências para apoiar estratégias terapêuticas individualizadas na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospetivo, monocêntrico, controlado e randomizado que recruta doentes programados para submeter-se a dissecção endoscópica submucosa (ESD) para lesões colorretais. Os participantes elegíveis serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos e, após fornecer consentimento informado por escrito, randomizados 1:1 para o grupo experimental (ESD assistida por robô FASTER) ou o grupo de controlo (ESD convencional). Todos os participantes serão submetidos a ESD padronizada realizada por endoscopistas experientes.

No grupo experimental, após a incisão circunferencial ser concluída, o braço robótico FASTER será utilizado; a sua pinça de extremidade aplicará tração multidirecional às margens da lesão para otimizar o campo submucoso antes de completar a dissecção. O grupo de controlo será submetido a dissecção mucosa-submucosa utilizando técnicas de ESD convencionais.

No pós-operatório, todos os participantes receberão terapia de supressão ácida de rotina e iniciarão uma dieta líquida morna e fria 6 horas após o procedimento. Se não ocorrer intolerância dentro de 24 horas, a dieta será progressivamente avançada para semi-líquida e depois para alimentos macios até à alta.

Durante o tratamento, os seguintes parâmetros serão registados e avaliados: tempo total do procedimento, tempo de dissecção mucosa e velocidade de dissecção, qualidade da resseção (taxa de resseção R0 e taxa de resseção em bloco), taxas de complicações (hemorragia, perfuração, lesão da muscular própria), estabilidade do procedimento e manobrabilidade robótica. Todos os participantes serão acompanhados durante o período de hospitalização pós-operatória, com recolha do estado clínico, resultados laboratoriais e informações relacionadas com o dispositivo.

A equipa do estudo realizará análises estatísticas para comparar as duas abordagens em termos de eficácia e segurança, avaliar a sua aplicabilidade clínica e fornecer evidência científica para apoiar a otimização dos fluxos de trabalho de ESD colorretal e a adoção mais ampla da tecnologia assistida por robô.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos.
  2. Pacientes com lesões colorretais programadas para submeter-se a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
  3. Características da lesão que cumpram qualquer um dos seguintes critérios: (1) Lesões inadequadas para ressecção em bloco usando EMR baseada em laço, incluindo tumores de propagação lateral do tipo não granular (LST-NG), especialmente o subtipo pseudo-deprimido (PD); lesões com padrão de cripta tipo VI (configuração de abertura glandular tipo VI); carcinomas com invasão superficial da submucosa (T1-SM); tumores grandes do tipo deprimido; lesões proeminentes grandes suspeitas de malignidade, incluindo LSTs granulares do tipo nodular misto (LST-G); outras lesões inadequadas para ressecção em bloco usando EMR baseada em laço; (2) Lesões com condições de fundo especiais, incluindo tumores mucosos com fibrose submucosa (causada por biópsia prévia ou prolapso mucoso devido a peristaltismo); tumores esporádicos que surgem no contexto de inflamação crónica (por exemplo, colite ulcerosa); carcinoma local residual ou recorrente precoce após ressecção endoscópica prévia;
  4. Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma invasivo da submucosa profundo suspeito com base em características endoscópicas;
  2. Lesões que apresentam sinais de não elevação, sugerindo carcinoma invasivo da submucosa profundo ou tumores com fibrose submucosa grave;
  3. Lesões que se estendem ao orifício apendicular, divertículo cólico ou válvula ileocecal; (4) Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas; mulheres a amamentar;
  4. Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas; mulheres a amamentar;
  5. Pacientes com distúrbios de coagulação;
  6. Pacientes considerados inelegíveis por razões específicas;
  7. Pacientes com contraindicações para anestesia e/ou colonoscopia. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ESD assistido por robô FASTER
Grupo de ESD assistida por robô FASTER - Os doentes são submetidos a ESD com o braço robótico FASTER acoplado à ponta do endoscópio, com pinça robótica para auxiliar a dissecção submucosa.
Outro: Grupo de ESD assistido por robô FASTER
No grupo experimental, o braço robótico FASTER será fixado na ponta do endoscópio no início do procedimento. A DSE será então realizada de acordo com os passos padrão da DSE convencional: (1) marcação da lesão; (2) injeção submucosa com soro fisiológico misturado com índigo carmim; e (3) incisão circunferencial. Após a conclusão da injeção submucosa e da incisão circunferencial, o braço robótico será implantado, e a garra do efetuador final agarrará e levantará a margem mucosa para proporcionar uma visão clara do plano de dissecção, após o que será realizada a dissecção submucosa. Finalmente, a amostra ressecada será recuperada através do sistema FASTER através do endoscópio ou por sucção. Ao longo do procedimento, os sinais vitais dos doentes e quaisquer eventos adversos graves relacionados com o procedimento serão registados para análise estatística.
Comparador Ativo: ESD colorretal convencional
ESD colorretal convencional - Os pacientes são submetidos a ESD padrão utilizando uma capa distal transparente sem assistência robótica.
Outro: Grupo de ESD convencional
No grupo de controlo, uma tampa de extremidade distal transparente será montada na ponta do endoscópio no início do procedimento. A DSE será então realizada seguindo os passos padrão da DSE convencional, incluindo: (1) marcação da lesão; (2) injeção submucosa utilizando soro fisiológico misturado com carmim de índigo; (3) incisão circunferencial; (4) dissecção submucosa; e (5) recolha da amostra ressecada por aspiração. Ao longo do procedimento, os sinais vitais dos doentes e quaisquer eventos adversos graves relacionados com o procedimento serão registados para análise estatística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Registado intraoperatório
Medido desde o início da injeção submucosa até à conclusão da dissecção submucosa.
Registado intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Avaliação periprocedimental (avaliação intraoperatória)
Definido como se a lesão foi ressecada num único fragmento, avaliado imediatamente após a ressecção pelo endoscopista.
Avaliação periprocedimental (avaliação intraoperatória)
Tempo de dissecção submucosa
Prazo: Registado intraoperatoriamente
Medido desde a conclusão da incisão circunferencial até à remoção completa da lesão
Registado intraoperatoriamente
Flexibilidade operacional robótica
Prazo: Registado intraoperatoriamente
Número de tentativas necessárias para uma pega bem-sucedida e número de quedas acidentais.
Pega bem-sucedida definida como tração efetiva proporcionando visualização submucosa clara.
Registado intraoperatoriamente
Velocidade de dissecção
Prazo: Periprocedural (da medição intraoperatória ao cálculo pós-operatório dentro de 24 horas)
Calculado como a área da lesão dividida pelo tempo de dissecção. A área da lesão é determinada intraoperatória ou a partir da peça operatória ressecada utilizando o diâmetro mais longo (a) e o diâmetro perpendicular (b), aplicando a fórmula da elipse: área = a × b × π/4.
Periprocedural (da medição intraoperatória ao cálculo pós-operatório dentro de 24 horas)
Incidência de avaria do dispositivo
Prazo: Registado intraoperatoriamente
As avarias do dispositivo (bloqueio do braço, interrupção da visão, obstrução/fuga da via de água) serão registadas intraoperatoriamente e expressas como eventos por total de casos.
Registado intraoperatoriamente
Taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: Periprocedural (do período intraoperatório até à alta hospitalar, até 7 dias)
As complicações intraoperatórias e pós-operatórias, como hemorragia, perfuração e lesão da muscular própria, serão documentadas. Com base nos critérios de diagnóstico clínico estabelecidos e nos registos médicos correspondentes, estes eventos serão avaliados pelos investigadores do estudo e registados na CRF.
Periprocedural (do período intraoperatório até à alta hospitalar, até 7 dias)
Taxa de ressecção completa
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento (após a emissão do relatório de patologia)
Definida como ressecção em bloco com margens laterais e verticais histologicamente livres de tumor (ressecção R0).
Dentro de 7 dias após o procedimento (após a emissão do relatório de patologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiyun Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NYSZYYEC2025K111R002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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