Yksinkertaistetun robotin (FASTER) avustaman versus perinteisen endoskooppisen submukosaalisen dissektoinnin (ESD) vaikutus paksusuolen ja peräsuolen leesioihin
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kaiyun Liu
Yksinkertaistetun robotin (FASTER) avustaman versus perinteisen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) vaikutus paksu- ja peräsuolen muutoksiin: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Simplified Robot (FASTER) -avusteisen endoskopisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) ja perinteisen ESD:n tuloksia paksusuolen ja peräsuolen leesioiden hoidossa.
Käyttämällä prospektiivista, yksikeskuksista, satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua tutkijat arvioivat systemaattisesti kahden lähestymistavan välisiä eroja kokonaisproseduuriajan, limakalvon leikkausajan ja -nopeuden, resektion laadun (R0-resektioaste ja en bloc -resektioaste), komplikaatioiden esiintyvyyden (vuoto, perforaatio, lihaskalvon vamma) sekä robottitoiminnan joustavuuden ja kliinisen toteuttamiskelpoisuuden osalta.
Tutkimuksen kliininen merkitys on arvioida robotiavun arvoa paksusuolen ja peräsuolen ESD:ssä, optimoida leikkauksen aikainen työnkulku, vähentää komplikaatioiden riskejä, parantaa potilaan tuloksia ja proseduurin tehokkuutta sekä tarjota näyttöä yksilöllisten hoitostrategioiden tukemiseksi kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille on suunniteltu endoskooppinen submukozan dissectio (ESD) paksusuolen ja peräsuolen leesioiden poistamiseksi. Sopivat osallistujat seulotaan ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja, ansiosta kirjallinen tietoon perustuva suostumus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään (FASTER-robottiavusteinen ESD) tai kontrolliryhmään (perinteinen ESD). Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun ESD:n, jonka suorittavat kokeneet endoskopistit.
Kokeellisessa ryhmässä, kehänmäisen leikkauksen valmistuttua, käytetään FASTER-robottikäsivartta; sen päätytyökalu tarttuu monisuuntaiseen vetoon leesion reunoihin optimoidakseen submukozan alueen ennen dissectiota. Kontrolliryhmä käy läpi limakalvo-submukozan dissectiota käyttäen perinteisiä ESD-tekniikoita.
Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen happosuppressiivisen hoidon ja alkavat lämpimästä, viileästä nestemäisestä ruokavaliosta 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Jos sietokykyhäiriöitä ei esiinny 24 tunnin kuluessa, ruokavaliota edistetään vaiheittain puolinesteeseen ja sitten pehmeisiin ruokiin saakka kunnes kotiutetaan.
Hoidon aikana seuraavat parametrit tallennetaan ja arvioidaan: kokonaistoimenpiteen aika, limakalvon dissectioaika ja dissectiovauhti, resektion laatu (R0-resektioaste ja en-bloc-resektioaste), komplikaatioasteet (verenvuoto, perforaatio, muscularis proprian vaurio), toimenpiteen vakaus ja robottikäsittelykyky. Kaikkia osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, keräten kliinisen tilan, laboratoriotulosten ja laitekohtaisten tietojen tiedot.
Tutkimusryhmä suorittaa tilastollisia analyyseja vertaillakseen kahta lähestymistapaa tehokkuuden ja turvallisuuden osalta, arvioidakseen niiden kliinistä sovellettavuutta ja tarjotakseen tieteellistä näyttöä tukemaan paksusuolen ja peräsuolen ESD-työnkulkujen optimointia ja robottiavusteisen teknologian laajempaa käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaobing cui
- Puhelinnumero: 13631312723
- Sähköposti: xbing119@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Potilaat, joilla on suolistomuutoksia, ja jotka on suunniteltu leikattavaksi endoskooppisella submukosaalisen kerroksen leikkauksella (ESD).
- Muutoksen ominaisuudet täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: (1) Muutokset, joita ei voida poistaa kerralla snare-pohjaisella EMR-menetelmällä, mukaan lukien ei-granulaariset lateraalisesti leviävät kasvaimet (LST-NG), erityisesti pseudo-suponnut alatyyppi (PD); muutokset tyypin VI kuoppakuviolla (VI-tyypin rauhasen avautumiskokoonpano); karsinoomat, joilla on pinnallinen submukosaalinen tunkeutuminen (T1-SM); suuret syvään kasvavat kasvaimet; suuret ulkonevat muutokset, joissa epäillään pahanlaatuisuutta, mukaan lukien nodulaariset sekatyypin granulaariset LST:t (LST-G); muut muutokset, joita ei voida poistaa kerralla snare-pohjaisella EMR-menetelmällä; (2) Muutokset erityisillä taustaoireilla, mukaan lukien limakalvokasvaimet, joissa on submukosaalista fibroosia (aiemman biopsian tai peristaltiikan aiheuttaman limakalvon prolapsin vuoksi); satunnaiset kasvaimet, jotka syntyvät kroonisen tulehduksen yhteydessä (esim. haavainen paksusuolitulehdus); paikallinen jäännös- tai uusiutunut varhainen karsinooma aiemman endoskooppisen poiston jälkeen;
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisten piirteiden perusteella epäilty syvä submukosaalinen tunkeutuva karsinooma;
- Muutokset, joissa esiintyy ei-nousevia merkkejä, mikä viittaa syvään submukosaaliseen tunkeutuvaksi karsinoomaan tai kasvaimiin, joissa on vakava submukosaalinen fibroosi;
- Muutokset, jotka ulottuvat umpilisäkkeen suulle, paksusuolen divertikkeliin tai kateenpään sulkijalihakseen; (4) Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat olla raskaana; imettävät naiset;
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat olla raskaana; imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina erityisistä syistä;
- Potilaat, joilla on anestesiaan ja/tai kolonoskopiaan liittyviä vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FASTER-robottiavusteinen ESD-ryhmä
FASTER-robottiavusteinen ESD-ryhmä - Potilaat käyvät läpi ESD:n, jossa FASTER-robottivarsi on kiinnitetty endoskoopin kärkeen, ja robottiavusteista tarttumista apuna submukosaalisen dissektion suorittamisessa.
|
Kokeellisessa ryhmässä FASTER-robottikäsivarsi kiinnitetään endoskoopin kärkeen toimenpiteen alussa.
ESD suoritetaan sitten perinteisen ESD:n standardivaiheiden mukaisesti: (1) leesion merkitseminen; (2) submukosaineksio normaalisuolaliuoksen ja indigokarmiinin seoksella; ja (3) ympärileikkaus.
Submukosaineksion ja ympärileikkauksen valmistumisen jälkeen robottikäsivarsi otetaan käyttöön, ja lopputoimenpiteen tarttuja tarttuu ja nostaa limakalvon reunaa tarjoten selkeän näkymän dissectiotasolle, minkä jälkeen suoritetaan submukosadissectio.
Lopuksi poistettu näyte noudetaan FASTER-järjestelmällä endoskoopin kautta tai imulla.
Koko toimenpiteen ajan potilaiden elintoimintojen ja kaikkien toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien tallennetaan tilastollista analyysiä varten.
|
|
Active Comparator: Perinteinen paksu- ja peräsuolen ESD
Perinteinen paksusuolen ESD - Potilaat saavat standardi ESD:n läpinäkyvällä distaalikorkilla ilman robottiavustusta.
|
Vertailuryhmässä läpinäkyvä distaali kiinnityskorkki kiinnitetään endoskoopin kärkeen toimenpiteen alussa.
ESD suoritetaan sitten perinteisen ESD:n vakioaskeleita noudattaen, mukaan lukien: (1) leesion merkitseminen; (2) submukosaineksen injisointi normaalisuolaliuoksen ja indigokarmiinin seoksella; (3) ympärysleikkaus; (4) submukosadissectio; ja (5) poistetun näytteen noutaminen imulla.
Koko toimenpiteen ajan potilaiden elintoimintoja ja kaikkia toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia seurataan tilastollista analyysia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauksen aikana
|
Mitattu submukosainjektion aloituksesta submukosadissektion valmistumiseen.
|
Tallennettu leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Periprocedureellinen (intraoperatiivinen arviointi)
|
Määritelty sen perusteella, poistettiinko muutos yhdessä palassa, arvioitiin välittömästi poiston jälkeen endoskopistin toimesta.
|
Periprocedureellinen (intraoperatiivinen arviointi)
|
|
Aluslimakalakerroksen leikkausaika
Aikaikkuna: Kirjattu leikkauksen aikana
|
Mitattu ympärysleikkauksen valmistumisesta kohteen täydelliseen poistamiseen
|
Kirjattu leikkauksen aikana
|
|
Robottien toiminnallinen joustavuus
Aikaikkuna: Kirjattu leikkauksen aikana
|
Onnistuneen tartunnan saavuttamiseen tarvittavien yritysten määrä ja vahingossa tapahtuvien pudotusten määrä.
Onnistunut tarttuminen määritellään tehokkaaksi vetoksi, joka tarjoaa selkeän alimukoksen visualisoinnin.
|
Kirjattu leikkauksen aikana
|
|
Dissection speed
Aikaikkuna: Perioperaatioinen (intraoperaatiosta mitattuna postoperatiiviseen laskentaan 24 tunnin sisällä)
|
Lasketaan leesioalan jaissettuna dissektioajalla.
Leesioala määritetään leikkauksen aikana tai poistetusta näytteestä käyttäen pisin halkaisija (a) ja sitä vastaan kohtisuora halkaisija (b) soveltaen ellipsikaavaa: pinta-ala = a × b × π/4.
|
Perioperaatioinen (intraoperaatiosta mitattuna postoperatiiviseen laskentaan 24 tunnin sisällä)
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauksen aikana
|
Laitteiden toimintahäiriöt (käsivarren juuttuminen, näkökatkokset, vesiputkiston tukos/vuoto) kirjataan leikkauksen aikana ja ilmaistaan tapahtumina kokonaistapausten määrään suhteutettuna.
|
Tallennettu leikkauksen aikana
|
|
Intraoperaatio- ja postoperaatio-komplikaatioiden esiintymisasteet
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (intraoperaatiosta sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää)
|
Leikkauksen aikaiset ja jälkiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, perforaatio ja muscularis propria -vamma, dokumentoidaan.
Perustuen vakiintuneisiin kliinisiin diagnostisiin kriteereihin ja vastaaviin lääketieteellisiin dokumentteihin, nämä tapahtumat arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta ja kirjataan CRF:ään.
|
Periproseduraalinen (intraoperaatiosta sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää)
|
|
Täydellisen resektion määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen (patologisen raportin jätettäessä)
|
Määritelty kokonaispoistoksi, jossa on histologisesti kasvainvapaat sivuttaiset ja pystysuuntaiset marginaalit (R0-poisto).
|
7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen (patologisen raportin jätettäessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSZYYEC2025K111R002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .