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Effetto della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) assistita da robot semplificato (FASTER) rispetto a quella convenzionale per lesioni colorettali

12 gennaio 2026 aggiornato da: Kaiyun Liu

Effetto della Dissectione Sottomucosa Endoscopica (ESD) Assistita da Robot Semplificato (FASTER) rispetto alla Dissectione Sottomucosa Endoscopica (ESD) Convenzionale per Lesioni Colorettali: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato

Questo studio mira a confrontare gli esiti della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) assistita da robot semplificato (FASTER) con l'ESD convenzionale nel trattamento delle lesioni colorettali. Utilizzando un disegno prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, i ricercatori valuteranno sistematicamente le differenze tra i due approcci in termini di tempo totale della procedura, tempo e velocità di dissezione della mucosa, qualità della resezione (tasso di resezione R0 e tasso di resezione en bloc), incidenza di complicanze (sanguinamento, perforazione, lesione della muscolare), nonché la flessibilità e la fattibilità clinica dell'operazione robotica. Il significato clinico di questo studio risiede nella valutazione del valore dell'assistenza robotica nell'ESD colorettale, nell'ottimizzazione del flusso di lavoro intraoperatorio, nella riduzione dei rischi di complicanze, nel miglioramento degli esiti dei pazienti e dell'efficienza procedurale, e nel fornire prove a sostegno di strategie terapeutiche individualizzate nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, randomizzata e controllata che arruola pazienti programmati per sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per lesioni colorettali. I soggetti idonei saranno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione predeterminati e, dopo aver fornito il consenso informato scritto, saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale (ESD assistita da robot FASTER) o al gruppo di controllo (ESD convenzionale). Tutti i partecipanti si sottoporranno a ESD standardizzata eseguita da endoscopisti esperti.

Nel gruppo sperimentale, dopo il completamento dell'incisione circolare, verrà utilizzato il braccio robotico FASTER; la sua pinza dell'end-effector applicherà trazione multidirezionale ai margini della lesione per ottimizzare il campo sottomucoso prima di completare la dissezione. Il gruppo di controllo si sottoporrà a dissezione mucosa-sottomucosa utilizzando tecniche di ESD convenzionali.

Nel postoperatorio, tutti i partecipanti riceveranno una terapia di soppressione acida di routine e inizieranno una dieta liquida tiepida e fredda 6 ore dopo la procedura. Se non si verifica intolleranza entro 24 ore, la dieta sarà progressivamente avanzata verso alimenti semiliquidi e poi morbidi fino alla dimissione.

Durante il trattamento, i seguenti parametri saranno registrati e valutati: tempo totale della procedura, tempo di dissezione mucosa e velocità di dissezione, qualità della resezione (tasso di resezione R0 e tasso di resezione en-bloc), tassi di complicanze (sanguinamento, perforazione, lesione della muscolare propria), stabilità procedurale e manovrabilità robotica. Tutti i partecipanti saranno seguiti durante il periodo di ricovero postoperatorio, con raccolta dello stato clinico, dei risultati di laboratorio e delle informazioni relative al dispositivo.

Il team di studio condurrà analisi statistiche per confrontare i due approcci in termini di efficacia e sicurezza, valutarne l'applicabilità clinica e fornire prove scientifiche a supporto dell'ottimizzazione dei flussi di lavoro dell'ESD colorettale e della più ampia adozione della tecnologia robot-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Pazienti con lesioni colorettali programmate per sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
  3. Caratteristiche della lesione che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) Lesioni non adatte alla resezione in blocco utilizzando EMR basata su ansa, inclusi tumori a diffusione laterale di tipo non granulare (LST-NG), in particolare il sottotipo pseudo-depresso (PD); lesioni con pattern a fossette di tipo VI (configurazione dell'apertura ghiandolare di tipo VI); carcinomi con invasione sottomucosa superficiale (T1-SM); tumori di tipo depressivo di grandi dimensioni; lesioni sporgenti di grandi dimensioni sospette di malignità, inclusi LST granulari di tipo nodulare misto (LST-G); altre lesioni non adatte alla resezione in blocco utilizzando EMR basata su ansa; (2) Lesioni con condizioni di fondo speciali, inclusi tumori mucosali con fibrosi sottomucosa (causata da precedente biopsia o prolasso mucoso dovuto a peristalsi); tumori sporadici che insorgono nel contesto di infiammazione cronica (ad esempio, colite ulcerosa); carcinoma precoce residuo locale o recidivante dopo precedente resezione endoscopica;
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto di carcinoma invasivo sottomucoso profondo in base alle caratteristiche endoscopiche;
  2. Lesioni che presentano segni di non sollevamento, suggerenti carcinoma invasivo sottomucoso profondo o tumori con grave fibrosi sottomucosa;
  3. Lesioni che si estendono all'orifizio appendicolare, al diverticolo del colon o alla valvola ileocecale; (4) Donne in gravidanza o donne che potrebbero essere in gravidanza; donne che allattano;
  4. Donne in gravidanza o donne che potrebbero essere in gravidanza; donne che allattano;
  5. Pazienti con disturbi della coagulazione;
  6. Pazienti considerati non idonei per motivi specifici;
  7. Pazienti con controindicazioni all'anestesia e/o alla colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESD assistito da robot FASTER
Gruppo ESD assistita da robot FASTER - I pazienti si sottopongono a ESD con il braccio robotico FASTER attaccato alla punta dell'endoscopio, con presa robotica per assistere la dissezione sottomucosa.
Altro: Gruppo ESD assistito da robot FASTER
Nel gruppo sperimentale, il braccio robotico FASTER verrà fissato alla punta dell'endoscopio all'inizio della procedura. L'ESD verrà quindi eseguita seguendo le fasi standard dell'ESD convenzionale: (1) marcatura della lesione; (2) iniezione sottomucosa con soluzione fisiologica mista a indaco carminio; e (3) incisione circonferenziale. Dopo il completamento dell'iniezione sottomucosa e dell'incisione circonferenziale, il braccio robotico verrà dispiegato e la pinza dell'end-effector afferrerà e solleverà il bordo mucoso per fornire una visione chiara del piano di dissezione, dopodiché verrà eseguita la dissezione sottomucosa. Infine, il campione asportato verrà recuperato utilizzando il sistema FASTER attraverso l'endoscopio o mediante aspirazione. Durante tutta la procedura, i segni vitali dei pazienti e qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura verranno registrati per l'analisi statistica.
Comparatore attivo: ESD colorettale convenzionale
ESD colorettale convenzionale - I pazienti si sottopongono a ESD standard utilizzando un cappuccio distale trasparente senza assistenza robotica.
Altro: Gruppo ESD convenzionale
Nel gruppo di controllo, all'inizio della procedura verrà montato un cappuccio di attacco distale trasparente sulla punta dell'endoscopio. L'ESD verrà quindi eseguita seguendo i passaggi standard dell'ESD convenzionale, inclusi: (1) marcatura della lesione; (2) iniezione sottomucosa utilizzando soluzione fisiologica mista a carminio d'indaco; (3) incisione circonferenziale; (4) dissezione sottomucosa; e (5) recupero del campione asportato mediante aspirazione. Durante tutta la procedura, i segni vitali dei pazienti e qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura verranno registrati per l'analisi statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Registrato intraoperatoriamente
Misurato dall'inizio dell'iniezione sottomucosa al completamento della dissezione sottomucosa.
Registrato intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Valutazione periprocedurale (intraoperatoria)
Definito come se la lesione fosse stata asportata in un unico pezzo, valutato immediatamente dopo la resezione dall'endoscopista.
Valutazione periprocedurale (intraoperatoria)
Tempo di dissezione sottomucosa
Lasso di tempo: Registrato intraoperatoriamente
Misurato dal completamento dell'incisione circonferenziale alla completa rimozione della lesione
Registrato intraoperatoriamente
Flessibilità operativa robotica
Lasso di tempo: Registrato intraoperatoriamente
Numero di tentativi necessari per una presa riuscita e numero di cadute accidentali. Presenza riuscita definita come trazione efficace che fornisce una chiara visualizzazione sottomucosa.
Registrato intraoperatoriamente
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Periprocedurale (dalla misurazione intraoperatoria al calcolo postoperatorio entro 24 ore)
Calcolato come area della lesione divisa per il tempo di dissezione. L'area della lesione è determinata intraoperatoriamente o dal campione resecato utilizzando il diametro maggiore (a) e il diametro perpendicolare (b), applicando la formula dell'ellisse: area = a × b × π/4.
Periprocedurale (dalla misurazione intraoperatoria al calcolo postoperatorio entro 24 ore)
Incidenza di malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Registrato intraoperatoriamente
I malfunzionamenti del dispositivo (blocco del braccio, interruzione della visione, ostruzione/perdita del canale d'acqua) saranno registrati durante l'intervento e espressi come eventi per numero totale di casi.
Registrato intraoperatoriamente
Tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Periprocedurale (dal periodo intraoperatorio fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie come sanguinamento, perforazione e lesione della muscolare propria saranno documentate. Sulla base dei criteri diagnostici clinici consolidati e delle corrispondenti cartelle cliniche, questi eventi saranno valutati dai ricercatori dello studio e registrati nel CRF.
Periprocedurale (dal periodo intraoperatorio fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura (al momento dell'emissione del referto istologico)
Definito come resezione in blocco con margini laterali e verticali istologicamente liberi da tumore (resezione R0).
Entro 7 giorni dalla procedura (al momento dell'emissione del referto istologico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiyun Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYSZYYEC2025K111R002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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