Effekt av förenklad robot (FASTER) assisterad versus konventionell endoskopisk submukosadissektion (ESD) för kolorektala läsioner
12 januari 2026 uppdaterad av: Kaiyun Liu
Effekten av förenklad robot (FASTER)-assisterad versus konventionell endoskopisk submukos dissektion (ESD) för kolorektala lesioner: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av förenklad robot (FASTER)-assisterad endoskopisk submukosad dissektion (ESD) med konventionell ESD vid behandling av kolorektala läsioner.
Med en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad design kommer forskarna att systematisk utvärdera skillnader mellan de två metoderna när det gäller total procedurtid, mukosadissektionstid och hastighet, resektionskvalitet (R0-resektionsfrekvens och en bloc-resektionsfrekvens), förekomst av komplikationer (blödning, perforation, muskelskada), samt flexibiliteten och klinisk genomförbarhet av robotoperation.
Den kliniska betydelsen av denna studie ligger i att bedöma värdet av robotassistans vid kolorektal ESD, optimera intraoperativ arbetsflöde, minska risken för komplikationer, förbättra patientutfall och procedureffektivitet, samt ge evidens för att stödja individualiserade terapeutiska strategier i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie som rekryterar patienter som är planerade att genomgå endoskopisk submukös dissektion (ESD) för kolorektala lesioner. Berättigade deltagare kommer att screenas enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier och, efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, randomiseras 1:1 till experimentgruppen (FASTER robotassisterad ESD) eller kontrollgruppen (konventionell ESD). Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad ESD utförd av erfarna endoskopister.
I experimentgruppen, efter att en cirkumferentiell incision är avslutad, kommer FASTER-robotarmen att användas; dess slutverktygsgrepp kommer att applicera flerriktad traktion på lesionsgränserna för att optimera det submukösa fältet innan dissektionen avslutas. Kontrollgruppen kommer att genomgå mukos-submukös dissektion med konventionella ESD-tekniker.
Postoperativt kommer alla deltagare att få rutinmässig syrahämmande terapi och börja en varm, sval vätskediet 6 timmar efter ingreppet. Om ingen intolerans uppstår inom 24 timmar kommer dieten att stegvis avancera till semivätska och sedan mjuka livsmedel tills utskrivning.
Under behandlingen kommer följande parametrar att registreras och utvärderas: total procedurtid, mukosdissektionstid och dissektionshastighet, resektionskvalitet (R0-resektionsfrekvens och en-bloc-resektionsfrekvens), komplikationsfrekvenser (blödning, perforation, skada på muscularis propria), procedurstabilitet och robotmanövrerbarhet. Alla deltagare kommer att följas under den postoperativa sjukhusvistelseperioden, med insamling av klinisk status, laboratorieresultat och utrustningsrelaterad information.
Studieteamet kommer att utföra statistiska analyser för att jämföra de två tillvägagångssätten med avseende på effektivitet och säkerhet, utvärdera deras kliniska tillämpbarhet och tillhandahålla vetenskapliga bevis för att stödja optimering av kolorektala ESD-arbetsflöden och den bredare adoptionen av robotassisterad teknologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaobing cui
- Telefonnummer: 13631312723
- E-post: xbing119@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Patienter med kolorektala lesioner planerade för endoskopisk submukös dissektion (ESD)
- Lesionsegenskaper som uppfyller något av följande kriterier: (1) Lesioner olämpliga för en bloc-resektion med snara-baserad EMR, inklusive icke-korniga lateralt spridande tumörer (LST-NG), särskilt pseudo-deprimerad subtyp (PD); lesioner med typ VI pit-mönster (VI-typ glandulär öppningskonfiguration); karcinom med ytlig submukös invasion (T1-SM); stora deprimerade tumörer; stora utskjutande lesioner misstänkta för malignitet, inklusive nodulärt blandad typ korniga LSTs (LST-G); andra lesioner olämpliga för en bloc-resektion med snara-baserad EMR; (2) Lesioner med speciella bakgrundsförhållanden, inklusive mukösa tumörer med submukös fibros (orsakad av tidigare biopsi eller mukös prolaps på grund av peristaltik); sporadiska tumörer uppkomna i samband med kronisk inflammation (t.ex. ulcerös kolit); lokal kvarvarande eller återkommande tidigt karcinom efter tidigare endoskopisk resektion;
- Beredd att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Misstänkt djup submukös invasivt karcinom baserat på endoskopiska fynd;
- Lesioner som visar icke-lyftande tecken, vilket tyder på djup submukös invasivt karcinom eller tumörer med svår submukös fibros;
- Lesioner som sträcker sig till appendixöppning, kolondivertikel eller ileocekal klaff; (4) Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida; ammande kvinnor;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida; ammande kvinnor;
- Patienter med koagulationsrubbningar;
- Patienter som anses olämpliga av specifika skäl;
- Patienter med kontraindikationer för anestesi och/eller koloskopi. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FASTER robotassisterad ESD-grupp
FASTER robotassisterad ESD-grupp - Patienterna genomgår ESD med FASTER-robotenheten fäst vid endoskopets spets, med robotisk greppning för att assistera submukos disektion.
|
I den experimentella gruppen kommer FASTER-robotarmen att fästas vid endoskopets spets i början av proceduren.
ESD kommer sedan att utföras enligt de standardsteg som gäller för konventionell ESD: (1) markering av lesion; (2) submukös injektion med natriumkloridlösning blandad med indigokarmin; och (3) cirkumferentiell inskärning.
Efter genomförandet av den submukösa injektionen och den cirkumferentiella inskärningen kommer robotarmen att utlösas, och end-effector-griparen kommer att greppa och lyfta mukosakanten för att ge en tydlig bild av dissektionsplanet, varefter submukös dissektion kommer att utföras.
Slutligen kommer det resekerade preparatet att hämtas med hjälp av FASTER-systemet genom endoskopet eller via sugning.
Under hela proceduren kommer patienternas vitala tecken och eventuella procedurrelaterade allvarliga biverkningar att registreras för statistisk analys
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kolorektal ESD
Konventionell kolorektal ESD - Patienterna genomgår standard ESD med hjälp av en transparent distal kapsel utan robotassistans.
|
I kontrollgruppen kommer ett genomskinligt distalt fästlock att monteras på endoskopets spets i början av ingreppet.
ESD kommer sedan att utföras enligt de standardsteg som gäller för konventionell ESD, inklusive: (1) markering av lesionen; (2) submukös injektion med fysiologisk koksaltlösning blandad med indigokarmin; (3) cirkumferentiell inskärning; (4) submukös dissektion; och (5) hämtning av det resekerade provet via sugning.
Under hela ingreppet kommer patienternas vitala tecken och eventuella ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar att registreras för statistisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Registrerad intraoperativt
|
Mätt från initiering av submukös injektion till slutförande av submukös dissektion.
|
Registrerad intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: Periprocedurell (intraoperativ bedömning)
|
Definieras som om lesionen resekerades i ett enda stycke, bedömd omedelbart efter resektion av endoskopisten.
|
Periprocedurell (intraoperativ bedömning)
|
|
Submukös dissektionstid
Tidsram: Registrerad intraoperativt
|
Mätt från slutförandet av den cirkumferentiella incisionen till fullständig borttagning av lesionen
|
Registrerad intraoperativt
|
|
Robottens operativa flexibilitet
Tidsram: Registrerat intraoperativt
|
Antal försök som krävs för ett lyckat grepp och antal oavsiktliga tappningar.
Lyckat grepp definieras som effektiv traction som ger tydlig submukös visualisering.
|
Registrerat intraoperativt
|
|
Dissectionshastighet
Tidsram: Periprocedural (från intraoperativ mätning till postoperativ beräkning inom 24 timmar)
|
Beräknas som lesionsarea dividerat med dissektionstid.
Lesionsarea bestäms intraoperativt eller från det resecerade preparatet med den längsta diametern (a) och den vinkelräta diametern (b), med tillämpning av ellipsformeln: area = a × b × π/4.
|
Periprocedural (från intraoperativ mätning till postoperativ beräkning inom 24 timmar)
|
|
Förekomst av apparatfel
Tidsram: Registrerat intraoperativt
|
Apparatfel (armsfasthet, synavbrott, vattenvägsobstruktion/läckage) kommer att registreras intraoperativt och uttryckas som händelser per totala fall.
|
Registrerat intraoperativt
|
|
Frekvenser av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Periproceduralt (från intraoperativ period till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar)
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer såsom blödning, perforation och skada på muskelhinnan kommer att dokumenteras.
Baserat på etablerade kliniska diagnostiska kriterier och motsvarande medicinska journaler kommer dessa händelser att bedömas av studieutredarna och registreras i CRF.
|
Periproceduralt (från intraoperativ period till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar)
|
|
Komplett resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet (vid utgivande av patologirapporten)
|
Definieras som en bloc-resektion med histologiskt tumorfria laterala och vertikala marginaler (R0-resektion).
|
Inom 7 dagar efter ingreppet (vid utgivande av patologirapporten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NYSZYYEC2025K111R002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .