Влияние упрощенной роботизированной (FASTER) ассистированной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭПД) по сравнению с традиционной для колоректальных поражений
12 января 2026 г. обновлено: Kaiyun Liu
Влияние упрощенной роботизированной (FASTER) ассистенции по сравнению с обычной эндоскопической субмукозной диссекцией (ESD) для колоректальных поражений: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение результатов эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД), ассистируемой упрощенным роботом (FASTER), с традиционной ЭСД при лечении колоректальных поражений.
Используя проспективный, одноцентровой, рандомизированный контролируемый дизайн, исследователи систематически оценят различия между двумя подходами с точки зрения общего времени процедуры, времени и скорости диссекции слизистой оболочки, качества резекции (частота R0 резекции и частота единым блоком), частоты осложнений (кровотечение, перфорация, повреждение мышечного слоя), а также гибкости и клинической осуществимости роботизированной операции.
Клиническая значимость этого исследования заключается в оценке ценности роботизированной ассистенции при колоректальной ЭСД, оптимизации интраоперационного рабочего процесса, снижении рисков осложнений, улучшении результатов лечения пациентов и эффективности процедуры, а также в предоставлении доказательств для поддержки индивидуализированных терапевтических стратегий в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое испытание, в которое включаются пациенты, запланированные на проведение эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД) по поводу колоректальных поражений. Подходящие субъекты будут отобраны в соответствии с предопределёнными критериями включения и исключения и, после предоставления письменного информированного согласия, рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (ЭСД с роботизированной системой FASTER) или контрольную группу (традиционная ЭСД). Все участники пройдут стандартизированную ЭСД, выполняемую опытными эндоскопистами.
В экспериментальной группе после завершения циркулярного разреза будет использована роботизированная рука FASTER; её захватное устройство на конце применит многонаправленную тракцию к краям поражения для оптимизации субмукозного поля перед завершением диссекции. Контрольная группа пройдёт мукозно-субмукозную диссекцию с использованием традиционных техник ЭСД.
После операции все участники получат рутинную терапию для подавления кислотности и начнут тёплую, прохладную жидкую диету через 6 часов после процедуры. Если в течение 24 часов не возникнет непереносимости, диета будет постепенно расширена до полужидкой, а затем мягкой пищи до выписки.
Во время лечения будут записаны и оценены следующие параметры: общее время процедуры, время диссекции слизистой и скорость диссекции, качество резекции (частота R0-резекции и частота моноблочной резекции), частота осложнений (кровотечение, перфорация, повреждение мышечной оболочки), стабильность процедуры и управляемость робота. За всеми участниками будет вестись наблюдение в течение послеоперационного периода госпитализации, с сбором клинического статуса, результатов лабораторных исследований и информации, связанной с устройством.
Исследовательская группа проведёт статистический анализ для сравнения двух подходов с точки зрения эффективности и безопасности, оценит их клиническую применимость и предоставит научные доказательства для поддержки оптимизации рабочих процессов колоректальной ЭСД и более широкого внедрения роботизированной технологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaobing cui
- Номер телефона: 13631312723
- Электронная почта: xbing119@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты с колоректальными поражениями, запланированные для проведения эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД).
- Характеристики поражения, соответствующие любому из следующих критериев: (1) Поражения, непригодные для эн-блок резекции с использованием петлевой ЭМР, включая незернистые латерально распространяющиеся опухоли (LST-NG), особенно псевдодепрессивный подтип (PD); поражения с типом ямчатого рисунка VI (VI-тип конфигурации железистых отверстий); карциномы с поверхностной инвазией в подслизистый слой (T1-SM); крупные депрессивные опухоли; крупные выступающие поражения, подозрительные на злокачественность, включая узловые смешанные зернистые LST (LST-G); другие поражения, непригодные для эн-блок резекции с использованием петлевой ЭМР; (2) Поражения с особыми фоновыми условиями, включая слизистые опухоли с фиброзом подслизистого слоя (вызванные предыдущей биопсией или пролапсом слизистой из-за перистальтики); спорадические опухоли, возникающие на фоне хронического воспаления (например, язвенного колита); локальные остаточные или рецидивирующие ранние карциномы после предыдущей эндоскопической резекции.
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Подозрение на глубоко инвазивную карциному подслизистого слоя на основе эндоскопических признаков;
- Поражения, демонстрирующие признаки отсутствия подъёма (non-lifting signs), что указывает на глубоко инвазивную карциному подслизистого слоя или опухоли с тяжёлым фиброзом подслизистого слоя;
- Поражения, распространяющиеся на отверстие аппендикса, дивертикул ободочной кишки или илеоцекальный клапан;
- Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны; кормящие женщины;
- Пациенты с нарушениями свёртываемости крови;
- Пациенты, признанные непригодными по особым причинам;
- Пациенты с противопоказаниями к анестезии и/или колоноскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ESD с роботизированной помощью FASTER
Группа ESD с роботизированной системой FASTER - Пациенты проходят ESD с роботизированной рукой FASTER, прикрепленной к кончику эндоскопа, с использованием роботизированного захвата для помощи при субмукозной диссекции.
|
В экспериментальной группе роботизированный манипулятор FASTER будет прикреплен к концу эндоскопа в начале процедуры.
ESD будет выполнена согласно стандартным шагам традиционной ESD: (1) маркировка поражения; (2) подслизистая инъекция физиологическим раствором, смешанным с индигокармином; и (3) циркулярный разрез.
После завершения подслизистой инъекции и циркулярного разреза роботизированный манипулятор будет развернут, и захват конечного эффектора захватит и приподнимет край слизистой оболочки для обеспечения четкого обзора плоскости диссекции, после чего будет выполнена подслизистая диссекция.
Наконец, удаленный образец будет извлечен с помощью системы FASTER через эндоскоп или с помощью аспирации.
На протяжении всей процедуры будут регистрироваться жизненные показатели пациентов и любые серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, для статистического анализа.
|
|
Активный компаратор: Традиционная колоректальная ESD
Традиционная колоректальная ЭСД - Пациенты проходят стандартную ЭСД с использованием прозрачного дистального колпачка без роботизированной помощи.
|
В контрольной группе прозрачный дистальный наконечник будет установлен на конец эндоскопа в начале процедуры.
Затем ESD будет выполняться по стандартным этапам традиционной ESD, включая: (1) разметку поражения; (2) подслизистую инъекцию с использованием физиологического раствора, смешанного с индигокармином; (3) циркулярный разрез; (4) подслизистую диссекцию; и (5) извлечение резецированного образца путем аспирации.
На протяжении всей процедуры будут регистрироваться жизненно важные показатели пациентов и любые серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, для статистического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Зарегистрировано интраоперационно
|
Измеряется от начала субмукозной инъекции до завершения субмукозной диссекции.
|
Зарегистрировано интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота блочной резекции
Временное ограничение: Периоперационная (интраоперационная оценка)
|
Определяется как то, была ли поражение удалено единым блоком, что оценивается эндоскопистом сразу после резекции.
|
Периоперационная (интраоперационная оценка)
|
|
Время субмукозной диссекции
Временное ограничение: Зарегистрировано интраоперационно
|
Измеряется от завершения кругового разреза до полного удаления поражения
|
Зарегистрировано интраоперационно
|
|
Гибкость роботизированных операций
Временное ограничение: Зафиксировано интраоперационно
|
Количество попыток, необходимых для успешного захвата, и количество случайных падений.
Успешный захват определяется как эффективная тракция, обеспечивающая четкую визуализацию подслизистого слоя.
|
Зафиксировано интраоперационно
|
|
Скорость диссекции
Временное ограничение: Перипроцедурный (от интраоперационного измерения до послеоперационного расчёта в течение 24 часов)
|
Рассчитывается как площадь поражения, деленная на время диссекции.
Площадь поражения определяется интраоперационно или по резецированному препарату с использованием наибольшего диаметра (a) и перпендикулярного диаметра (b), применяя формулу эллипса: площадь = a × b × π/4.
|
Перипроцедурный (от интраоперационного измерения до послеоперационного расчёта в течение 24 часов)
|
|
Частота неисправности устройства
Временное ограничение: Зарегистрировано интраоперационно
|
Неисправности устройства (заклинивание руки, прерывание зрения, засорение/утечка водного канала) будут регистрироваться интраоперационно и выражаться как события на общее количество случаев.
|
Зарегистрировано интраоперационно
|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный (от интраоперационного периода до выписки из стационара, до 7 дней)
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, перфорация и повреждение мышечной оболочки, будут документированы.
На основе установленных клинических диагностических критериев и соответствующих медицинских записей эти события будут оценены исследователями исследования и занесены в CRF.
|
Перипроцедурный (от интраоперационного периода до выписки из стационара, до 7 дней)
|
|
Полная резекция
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры (по выдаче патологоанатомического заключения)
|
Определяется как резекция единым блоком с гистологически свободными от опухоли латеральными и вертикальными краями (резекция R0).
|
В течение 7 дней после процедуры (по выдаче патологоанатомического заключения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NYSZYYEC2025K111R002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .