대장 병변에 대한 단순화된 로봇(FASTER) 보조 내시경 점막하 박리술(ESD)과 기존 ESD의 효과 비교
2026년 1월 12일 업데이트: Kaiyun Liu
대장 용종에 대한 단순화된 로봇(FASTER) 보조 대 전통적 내시경 점막하 박리술(ESD)의 효과: 전향적, 무작위, 대조 시험
이 연구는 대장 병변 치료에서 단순화된 로봇(FASTER) 보조 내시경 점막하 박리술(ESD)과 기존 ESD의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
전향적, 단일기관, 무작위 대조 연구 설계를 사용하여, 연구자들은 총 시술 시간, 점막 박리 시간 및 속도, 절제 품질(R0 절제율 및 일괄 절제율), 합병증 발생률(출혈, 천공, 근육층 손상), 그리고 로봇 수술의 유연성과 임상적 실행 가능성 측면에서 두 접근법 간의 차이를 체계적으로 평가할 것입니다.
이 연구의 임상적 의의는 대장 ESD에서 로봇 보조의 가치를 평가하고, 수술 중 작업 흐름을 최적화하며, 합병증 위험을 줄이고, 환자 결과 및 시술 효율성을 개선하며, 임상 실무에서 맞춤형 치료 전략을 지원하는 근거를 제공하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대장 병변에 대해 내시경 점막하 박리술(ESD)을 계획하고 있는 환자를 등록하는 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상시험입니다. 적격 대상자는 미리 정해진 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며, 서면 동의서를 제공한 후 실험군(FASTER 로봇 보조 ESD) 또는 대조군(기존 ESD)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 숙련된 내시경 전문의가 시행하는 표준화된 ESD를 받게 됩니다.
실험군에서는 원주 절개가 완료된 후 FASTER 로봇 팔이 사용됩니다; 로봇의 엔드 이펙터 그라스퍼는 절개를 완료하기 전에 병변 가장자리에 다방향 견인을 적용하여 점막하 시야를 최적화할 것입니다. 대조군은 기존 ESD 기술을 사용하여 점막-점막하 박리를 받게 됩니다.
수술 후, 모든 참가자는 일상적인 산분비 억제 요법을 받고 시술 6시간 후 미지근하거나 시원한 유동식을 시작합니다. 24시간 내 불내성이 발생하지 않으면, 퇴원 시까지 단계적으로 반유동식, 그리고 부드러운 음식으로 식이를 진행합니다.
치료 중, 다음 매개변수가 기록 및 평가될 것입니다: 총 시술 시간, 점막 박리 시간 및 박리 속도, 절제 품질(R0 절제율 및 일괄 절제율), 합병증 발생률(출혈, 천공, 고유근층 손상), 시술 안정성, 로봇 조작성. 모든 참가자는 수술 후 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 임상 상태, 검사실 결과, 장치 관련 정보가 수집됩니다.
연구팀은 두 접근법의 효능과 안전성을 비교하고, 임상 적용 가능성을 평가하며, 대장 ESD 워크플로우 최적화와 로봇 보조 기술의 광범위한 도입을 뒷받침할 과학적 근거를 제공하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaobing cui
- 전화번호: 13631312723
- 이메일: xbing119@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 내시경 점막하 박리술(ESD)을 예정한 대장 병변 환자.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 병변 특성: (1) 비과립형 측방 확장 종양(LST-NG), 특히 가성 함몰 아형(PD); VI형 소와 패턴(VI형 선구 개구 구성); 표층 점막하 침윤 암(T1-SM); 큰 함몰형 종양; 결절 혼합형 과립 LST(LST-G)를 포함한 악성 의심 큰 돌출 병변; 스네어 기반 EMR을 이용한 일괄 절제에 부적합한 기타 병변을 포함하여 스네어 기반 EMR을 이용한 일괄 절제에 부적합한 병변; (2) 이전 생검 또는 연동 운동으로 인한 점막 탈출로 인한 점막하 섬유화를 동반한 점막 종양; 만성 염증(예: 궤양성 대장염) 배경에서 발생한 산발성 종양; 이전 내시경 절제 후 국소 잔류 또는 재발성 조기 암을 포함한 특별한 배경 조건을 가진 병변;
- 연구 참여 의사와 서면 동의서 제공 의향.
배제 기준:
- 내시경 소견에 기반한 심부 점막하 침윤 암 의심;
- 심부 점막하 침윤 암 또는 심한 점막하 섬유화를 시사하는 비승강 징후를 보이는 병변;
- 충수돌기 개구, 대장 게실, 또는 회맹판까지 확장된 병변; (4) 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성; 수유 중인 여성;
- 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성; 수유 중인 여성;
- 응고 장애 환자;
- 특정 사유로 부적격으로 간주되는 환자;
- 마취 및/또는 대장내시경 검사 금기증이 있는 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FASTER 로봇 보조 ESD 그룹
FASTER 로봇 보조 ESD 그룹 - 환자는 내시경 끝에 부착된 FASTER 로봇 팔을 사용하여 ESD를 시행하며, 로봇 그라스핑으로 점막하 박리를 보조합니다.
|
실험군에서는 시술 시작 시 FASTER 로봇 팔이 내시경 끝에 부착됩니다.
그 후 전통적 ESD의 표준 단계에 따라 ESD를 수행합니다: (1) 병변 표시; (2) 인디고 카민이 혼합된 생리식염수를 이용한 점막하 주입; (3) 원주 절개.
점막하 주입과 원주 절개가 완료된 후, 로봇 팔이 전개되고 엔드 이펙터 그래스퍼가 점막 가장자리를 잡고 들어 올려 박리면을 명확히 보여줍니다. 이후 점막하 박리를 수행합니다.
마지막으로, 절제된 표본은 FASTER 시스템을 통해 내시경으로 또는 흡인을 통해 회수됩니다.
시술 전반에 걸쳐 환자의 활력 징후와 시술 관련 중대한 이상 반응을 통계 분석을 위해 기록합니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 대장 내시경 점막하 박리술
기존 대장 내시경 점막하 박리술(ESD) - 환자는 로봇 보조 없이 투명한 디스탈 캡을 사용한 표준 ESD를 받습니다.
|
대조군에서는 시술 시작 시 투명한 원위 부착 캡이 내시경 끝에 장착됩니다.
이후 기존 ESD의 표준 단계를 따라 ESD를 시행하며, 이는 다음을 포함합니다: (1) 병변 표시; (2) 인디고 카민을 혼합한 생리식염수를 이용한 점막하 주사; (3) 원주 절개; (4) 점막하 박리; (5) 흡인을 통한 절제된 검체 회수.
전체 시술 과정에서 환자의 활력 징후 및 시술 관련 중대 이상반응은 통계 분석을 위해 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 시술 시간
기간: 수술 중 기록된
|
점막하 주사 시작부터 점막하 박리 완료까지 측정되었습니다.
|
수술 중 기록된
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
En bloc 절제율
기간: 주변술기적 (수술 중 평가)
|
병변이 단일 조각으로 절제되었는지 여부로 정의되며, 절제 직후 내시경 의사가 평가합니다.
|
주변술기적 (수술 중 평가)
|
|
점막하 박리 시간
기간: 수술 중 기록됨
|
원주 절개 완료부터 병변 완전 제거까지 측정됨
|
수술 중 기록됨
|
|
로봇 작동 유연성
기간: 수술 중 기록됨
|
성공적인 그랩에 필요한 시도 횟수와 우발적인 낙하 횟수.
성공적인 그랩은 명확한 점막하 시각화를 제공하는 효과적인 견인으로 정의됩니다.
|
수술 중 기록됨
|
|
해부 속도
기간: 수술 주변기 (수술 중 측정부터 수술 후 24시간 이내 계산까지)
|
병변 면적을 절제 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
병변 면적은 수술 중 또는 적출된 검체에서 가장 긴 직경(a)과 수직 직경(b)을 측정한 후 타원 공식(면적 = a × b × π/4)을 적용하여 결정됩니다.
|
수술 주변기 (수술 중 측정부터 수술 후 24시간 이내 계산까지)
|
|
기기 고장 발생률
기간: 수술 중 기록된
|
장치 오작동(팔 고장, 시야 방해, 수로 폐색/누출)은 수술 중 기록되며 총 케이스당 사건으로 표시됩니다.
|
수술 중 기록된
|
|
수술 중 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 주변기 (수술 중 기간부터 퇴원까지, 최대 7일)
|
출혈, 천공, 고유근층 손상과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록됩니다.
확립된 임상 진단 기준과 해당 의무기록을 바탕으로, 이러한 사건들은 연구 담당자에 의해 평가되어 CRF에 기록됩니다.
|
수술 주변기 (수술 중 기간부터 퇴원까지, 최대 7일)
|
|
완전 절제율
기간: 시술 후 7일 이내 (병리 보고서 발행 시)
|
측면 및 수직 절제연에서 조직학적으로 종양이 없는 상태로 일괄 절제된 것으로 정의됨(R0 절제).
|
시술 후 7일 이내 (병리 보고서 발행 시)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYSZYYEC2025K111R002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .