Effet de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) assistée par robot simplifié (FASTER) versus conventionnelle pour les lésions colorectales
12 janvier 2026 mis à jour par: Kaiyun Liu
Effet de la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) assistée par robot simplifié (FASTER) versus conventionnelle pour les lésions colorectales : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Cette étude vise à comparer les résultats de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) assistée par le robot simplifié (FASTER) avec l'ESD conventionnelle dans le traitement des lésions colorectales.
Utilisant une conception prospective, monocentrique et randomisée contrôlée, les investigateurs évalueront systématiquement les différences entre les deux approches en termes de temps total de procédure, temps et vitesse de dissection muqueuse, qualité de résection (taux de résection R0 et taux de résection en bloc), incidence des complications (saignement, perforation, lésion musculaire), ainsi que la flexibilité et la faisabilité clinique de l'opération robotique.
La signification clinique de cette étude réside dans l'évaluation de la valeur de l'assistance robotique dans l'ESD colorectale, l'optimisation du flux de travail peropératoire, la réduction des risques de complications, l'amélioration des résultats pour les patients et de l'efficacité procédurale, et la fourniture de preuves pour soutenir les stratégies thérapeutiques individualisées dans la pratique clinique.Cette étude vise à comparer les résultats de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) assistée par le robot simplifié (FASTER) avec l'ESD conventionnelle dans le traitement des lésions colorectales.
Utilisant une conception prospective, monocentrique et randomisée contrôlée, les investigateurs évalueront systématiquement les différences entre les deux approches en termes de temps total de procédure, temps et vitesse de dissection muqueuse, qualité de résection (taux de résection R0 et taux de résection en bloc), incidence des complications (saignement, perforation, lésion musculaire), ainsi que la flexibilité et la faisabilité clinique de l'opération robotique.
La signification clinique de cette étude réside dans l'évaluation de la valeur de l'assistance robotique dans l'ESD colorectale, l'optimisation du flux de travail peropératoire, la réduction des risques de complications, l'amélioration des résultats pour les patients et de l'efficacité procédurale, et la fourniture de preuves pour soutenir les stratégies thérapeutiques individualisées dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique recrutant des patients programmés pour une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour des lésions colorectales. Les sujets éligibles seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis et, après avoir fourni un consentement éclairé écrit, randomisés 1:1 dans le groupe expérimental (ESD assistée par robot FASTER) ou le groupe témoin (ESD conventionnelle). Tous les participants subiront une ESD standardisée réalisée par des endoscopistes expérimentés.
Dans le groupe expérimental, après l'achèvement d'une incision circonférentielle, le bras robotique FASTER sera utilisé ; sa pince d'extrémité appliquera une traction multidirectionnelle sur les marges de la lésion pour optimiser le champ sous-muqueux avant de terminer la dissection. Le groupe témoin subira une dissection muqueuse-sous-muqueuse en utilisant des techniques d'ESD conventionnelles.
Postopératoirement, tous les participants recevront une thérapie de suppression acide de routine et commenceront un régime liquide chaud et frais 6 heures après l'intervention. Si aucune intolérance ne survient dans les 24 heures, le régime sera progressivement évolué vers des aliments semi-liquides puis mous jusqu'à la sortie.
Pendant le traitement, les paramètres suivants seront enregistrés et évalués : temps total de procédure, temps de dissection muqueuse et vitesse de dissection, qualité de résection (taux de résection R0 et taux de résection en bloc), taux de complications (saignement, perforation, lésion de la musculeuse propre), stabilité procédurale et maniabilité robotique. Tous les participants seront suivis pendant la période d'hospitalisation postopératoire, avec collecte de l'état clinique, des résultats de laboratoire et des informations liées à l'appareil.
L'équipe de l'étude effectuera des analyses statistiques pour comparer les deux approches en termes d'efficacité et de sécurité, évaluer leur applicabilité clinique et fournir des preuves scientifiques pour soutenir l'optimisation des flux de travail d'ESD colorectale et l'adoption plus large de la technologie robot-assistée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaobing cui
- Numéro de téléphone: 13631312723
- E-mail: xbing119@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- Patients présentant des lésions colorectales programmées pour une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
- Caractéristiques de la lésion répondant à l'un des critères suivants : (1) Lésions inadaptées à une résection en bloc par EMR à l'anse, y compris les tumeurs latéralement étendues de type non granulaire (LST-NG), en particulier le sous-type pseudo-déprimé (PD) ; lésions avec motif de crypte de type VI (configuration d'ouverture glandulaire de type VI) ; carcinomes avec invasion sous-muqueuse superficielle (T1-SM) ; grandes tumeurs de type déprimé ; grandes lésions saillantes suspectes de malignité, y compris les LST granuleuses de type mixte nodulaire (LST-G) ; autres lésions inadaptées à une résection en bloc par EMR à l'anse ; (2) Lésions avec conditions de fond particulières, y compris les tumeurs muqueuses avec fibrose sous-muqueuse (causée par une biopsie antérieure ou un prolapsus muqueux dû au péristaltisme) ; tumeurs sporadiques survenant dans un contexte d'inflammation chronique (par exemple, rectocolite hémorragique) ; carcinome précoce résiduel local ou récurrent après une résection endoscopique antérieure ;
- Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Carcinome suspecté d'invasion sous-muqueuse profonde basé sur les caractéristiques endoscopiques ;
- Lésions présentant des signes de non-soulèvement, suggérant un carcinome d'invasion sous-muqueuse profonde ou des tumeurs avec fibrose sous-muqueuse sévère ;
- Lésions s'étendant jusqu'à l'orifice appendiculaire, au diverticule colique ou à la valve iléo-caecale ; (4) Femmes enceintes ou susceptibles de l'être ; femmes allaitantes ;
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être ; femmes allaitantes ;
- Patients présentant des troubles de la coagulation ;
- Patients jugés inéligibles pour des raisons spécifiques ;
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie et/ou à la coloscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESD assisté par robot FASTER
Groupe ESD assistée par robot FASTER - Les patients subissent une ESD avec le bras robotique FASTER attaché à l'extrémité de l'endoscope, avec une saisie robotique pour assister la dissection sous-muqueuse.
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Dans le groupe expérimental, le bras robotique FASTER sera fixé à l'extrémité de l'endoscope au début de l'intervention.
L'ESD sera ensuite réalisée selon les étapes standard de l'ESD conventionnelle : (1) marquage de la lésion ; (2) injection sous-muqueuse avec une solution saline normale mélangée à du carmin d'indigo ; et (3) incision circonférentielle.
Après avoir terminé l'injection sous-muqueuse et l'incision circonférentielle, le bras robotique sera déployé, et la pince de l'effecteur terminal saisira et soulèvera le bord muqueux pour offrir une vue claire du plan de dissection, après quoi la dissection sous-muqueuse sera effectuée.
Enfin, le spécimen réséqué sera récupéré à l'aide du système FASTER via l'endoscope ou par aspiration.
Tout au long de l'intervention, les signes vitaux des patients et tout événement indésirable grave lié à la procédure seront enregistrés pour une analyse statistique.
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Comparateur actif: ESD colorectale conventionnelle
ESD colorectal conventionnelle - Les patients subissent une ESD standard à l'aide d'un capuchon distal transparent sans assistance robotique.
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Dans le groupe témoin, un capuchon d'extrémité transparent sera monté sur l'extrémité de l'endoscope au début de l'intervention.
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sera ensuite réalisée en suivant les étapes standard de l'ESD conventionnelle, notamment : (1) marquage de la lésion ; (2) injection sous-muqueuse à l'aide de sérum physiologique mélangé avec du carmin d'indigo ; (3) incision circonférentielle ; (4) dissection sous-muqueuse ; et (5) récupération du spécimen réséqué par aspiration.
Tout au long de l'intervention, les signes vitaux des patients et tout événement indésirable grave lié à l'intervention seront enregistrés pour analyse statistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de la procédure
Délai: Enregistré peropératoirement
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Mesuré depuis le début de l'injection sous-muqueuse jusqu'à la fin de la dissection sous-muqueuse.
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Enregistré peropératoirement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection en bloc
Délai: Évaluation perprocédurale (évaluation peropératoire)
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Défini comme le fait que la lésion ait été réséquée en une seule pièce, évalué immédiatement après la résection par l'endoscopiste.
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Évaluation perprocédurale (évaluation peropératoire)
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Temps de dissection sous-muqueuse
Délai: Enregistré peropératoirement
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Mesuré à partir de l'achèvement de l'incision circonférentielle jusqu'à l'ablation complète de la lésion
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Enregistré peropératoirement
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Flexibilité opérationnelle robotique
Délai: Enregistré en peropératoire
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Nombre de tentatives nécessaires pour une prise réussie et nombre de chutes accidentelles.
Une prise réussie est définie comme une traction efficace permettant une visualisation claire de la sous-muqueuse.
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Enregistré en peropératoire
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Vitesse de dissection
Délai: Periprocedural (de la mesure peropératoire au calcul postopératoire dans les 24 heures)
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Calculé comme la surface de la lésion divisée par le temps de dissection.
La surface de la lésion est déterminée en peropératoire ou à partir du spécimen réséqué en utilisant le plus grand diamètre (a) et le diamètre perpendiculaire (b), en appliquant la formule de l'ellipse : surface = a × b × π/4.
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Periprocedural (de la mesure peropératoire au calcul postopératoire dans les 24 heures)
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Incidence de dysfonctionnement du dispositif
Délai: Enregistré peropératoirement
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Les dysfonctionnements de l'appareil (blocage du bras, interruption de la vision, obstruction/fuite du système d'irrigation) seront enregistrés en peropératoire et exprimés en événements par rapport au nombre total de cas.
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Enregistré peropératoirement
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Taux de complications peropératoires et postopératoires
Délai: Périprocédural (de la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Les complications peropératoires et postopératoires telles que les saignements, les perforations et les lésions de la musculeuse seront documentées.
Sur la base des critères de diagnostic clinique établis et des dossiers médicaux correspondants, ces événements seront évalués par les investigateurs de l'étude et enregistrés dans le CRF.
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Périprocédural (de la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Taux de résection complète
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure (à la remise du rapport d'anatomopathologie)
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Défini comme une résection en bloc avec des marges latérales et verticales exemptes de tumeur à l'examen histologique (résection R0).
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Dans les 7 jours suivant la procédure (à la remise du rapport d'anatomopathologie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NYSZYYEC2025K111R002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .