Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt zjednodušené robotické (FASTER) asistované versus konvenční endoskopické submukózní disekce (ESD) u kolorektálních lézí

12. ledna 2026 aktualizováno: Kaiyun Liu

Vliv zjednodušené roboticky asistované (FASTER) versus konvenční endoskopické submukózní disekce (ESD) u kolorektálních lézí: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky zjednodušené robotické (FASTER) asistované endoskopické submukózní disekce (ESD) s konvenční ESD při léčbě kolorektálních lézí. Pomocí prospektivního, jednocentrového, randomizovaného kontrolovaného designu budou výzkumníci systematicky hodnotit rozdíly mezi oběma přístupy z hlediska celkové doby zákroku, doby a rychlosti disekce sliznice, kvality resekce (míra R0 resekce a míra en bloc resekce), výskytu komplikací (krvácení, perforace, poranění svalové vrstvy) a flexibility a klinické proveditelnosti robotické operace. Klinický význam této studie spočívá v hodnocení hodnoty robotické asistence v kolorektální ESD, optimalizaci intraoperačního pracovního postupu, snížení rizik komplikací, zlepšení výsledků pacientů a efektivity zákroku a poskytnutí důkazů pro podporu individualizovaných terapeutických strategií v klinické praxi.Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky zjednodušené robotické (FASTER) asistované endoskopické submukózní disekce (ESD) s konvenční ESD při léčbě kolorektálních lézí. Pomocí prospektivního, jednocentrového, randomizovaného kontrolovaného designu budou výzkumníci systematicky hodnotit rozdíly mezi oběma přístupy z hlediska celkové doby zákroku, doby a rychlosti disekce sliznice, kvality resekce (míra R0 resekce a míra en bloc resekce), výskytu komplikací (krvácení, perforace, poranění svalové vrstvy) a flexibility a klinické proveditelnosti robotické operace. Klinický význam této studie spočívá v hodnocení hodnoty robotické asistence v kolorektální ESD, optimalizaci intraoperačního pracovního postupu, snížení rizik komplikací, zlepšení výsledků pacientů a efektivity zákroku a poskytnutí důkazů pro podporu individualizovaných terapeutických strategií v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty plánované na endoskopickou submukózní disekci (ESD) pro kolorektální léze. Způsobilí účastníci budou vybráni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a po podepsání písemného informovaného souhlasu budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (ESD asistovaná robotem FASTER) nebo kontrolní skupiny (konvenční ESD). Všichni účastníci podstoupí standardizovanou ESD provedenou zkušenými endoskopisty.

V experimentální skupině bude po dokončení cirkumferenční incize použit robotický rameno FASTER; jeho koncový nástavec uchopovače bude aplikovat vícesměrný tah na okraje léze, aby se optimalizovalo submukózní pole před dokončením disekce. Kontrolní skupina podstoupí mukózně-submukózní disekci pomocí konvenčních technik ESD.

Po operaci budou všichni účastníci dostávat rutinní terapii potlačující kyselost a 6 hodin po zákroku začnou s teplou, chladnou tekutou dietou. Pokud se do 24 hodin nevyskytne nesnášenlivost, bude dieta postupně rozšiřována na polotekutou a poté na měkkou stravu až do propuštění.

Během léčby budou zaznamenány a vyhodnoceny následující parametry: celkový čas zákroku, čas disekce sliznice a rychlost disekce, kvalita resekce (míra R0 resekce a míra en-bloc resekce), míra komplikací (krvácení, perforace, poranění muskulární vrstvy), stabilita zákroku a ovladatelnost robota. Všichni účastníci budou sledováni během pooperační hospitalizace s odběrem klinického stavu, laboratorních výsledků a informací souvisejících s přístrojem.

Studijní tým provede statistické analýzy, aby porovnal oba přístupy z hlediska účinnosti a bezpečnosti, vyhodnotil jejich klinickou použitelnost a poskytl vědecké důkazy pro podporu optimalizace pracovních postupů kolorektální ESD a širšího přijetí technologie asistované robotem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Pacienti s kolorektálními lézemi, kteří mají naplánovanou endoskopickou submukózní disekci (ESD).
  3. Charakteristika léze splňující některá z následujících kritérií: (1) Léze nevhodné pro en bloc resekci pomocí EMR s použitím smyčky, včetně negranulárních laterálně se šířících tumorů (LST-NG), zejména pseudodeprimovaného podtypu (PD); léze s typem VI pit pattern (konfigurace žlázových otvorů typu VI); karcinomy s povrchovou submukózní invazí (T1-SM); velké depresivní tumory; velké vyčnívající léze podezřelé z malignity, včetně nodulárních smíšených granulárních LST (LST-G); další léze nevhodné pro en bloc resekci pomocí EMR s použitím smyčky; (2) Léze se speciálními pozadími, včetně mukózních tumorů se submukózní fibrózou (způsobenou předchozí biopsií nebo mukózním prolapsem v důsledku peristaltiky); sporadické tumory vznikající v kontextu chronického zánětu (např. ulcerózní kolitida); lokální reziduální nebo recidivující časný karcinom po předchozí endoskopické resekci.
  4. Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Podezření na hluboký submukózní invazivní karcinom na základě endoskopických znaků;
  2. Léze vykazující známky nezvedání, naznačující hluboký submukózní invazivní karcinom nebo tumory s těžkou submukózní fibrózou;
  3. Léze zasahující do apendixového otvoru, kolonického divertiklu nebo ileocekální chlopně; (4) Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné; kojící ženy;
  4. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné; kojící ženy;
  5. Pacienti s poruchami srážlivosti krve;
  6. Pacienti považovaní za nevhodné z konkrétních důvodů;
  7. Pacienti s kontraindikacemi pro anestezii a/nebo kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s roboticky asistovanou ESD metodou FASTER
FASTER roboticky asistovaná skupina ESD - Pacienti podstupují ESD s robotickým ramenem FASTER připojeným ke špičce endoskopu, s robotickým uchopením pro asistovanou submukózní disekci.
Jiný: Skupina ESD s robotickou asistencí FASTER
V experimentální skupině bude robotické rameno FASTER na začátku zákroku připevněno ke špičce endoskopu. ESD bude poté provedeno podle standardních kroků konvenční ESD: (1) označení léze; (2) submukózní injekce s fyziologickým roztokem smíchaným s indigokarmínem; a (3) cirkumferenční incize. Po dokončení submukózní injekce a cirkumferenční incize bude robotické rameno nasazeno a úchopný nástavec uchopí a zvedne okraj sliznice, aby poskytl jasný pohled na disekční rovinu, načež bude provedena submukózní disekce. Nakonec bude resekovaný vzorek odebrán pomocí systému FASTER přes endoskop nebo sáním. Během celého zákroku budou zaznamenávány vitální funkce pacientů a jakékoli závažné nežádoucí události související s výkonem pro statistickou analýzu.
Aktivní komparátor: Konvenční kolorektální ESD
Konvenční kolorektální ESD - Pacienti podstupují standardní ESD pomocí průhledné distální kapky bez robotické asistence.
Jiný: Konvenční skupina ESD
Ve skupině kontroly bude na začátku zákroku nasazena průhledná distální krytka na špičku endoskopu. ESD bude následně provedeno podle standardních kroků konvenčního ESD, včetně: (1) označení léze; (2) submukózní injekce pomocí fyziologického roztoku smíchaného s indigokarmínem; (3) obvodové incize; (4) submukózní disekce; a (5) odsátí resekovaného vzorku. Během celého zákroku budou zaznamenávány vitální funkce pacientů a všechny závažné nežádoucí příhody související s výkonem pro statistickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas procedury
Časové okno: Zaznamenáno intraoperativně
Měřeno od zahájení submukózní injekce do dokončení submukózní disekce.
Zaznamenáno intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce en bloc
Časové okno: Periprocedurální (intraoperační hodnocení)
Definováno jako to, zda byla léze resekována v jednom kuse, což endoskopik okamžitě po resekci posoudil.
Periprocedurální (intraoperační hodnocení)
Čas submukózní disekce
Časové okno: Zaznamenáno intraoperativně
Měřeno od dokončení obvodové incize až po úplné odstranění léze
Zaznamenáno intraoperativně
Robotická operační flexibilita
Časové okno: Zaznamenáno intraoperačně
Počet pokusů potřebných k úspěšnému uchopení a počet náhodných upuštění. Úspěšné uchopení je definováno jako efektivní trakce poskytující jasnou vizualizaci submukózy.
Zaznamenáno intraoperačně
Rychlost disekce
Časové okno: Periprocedurální (od intraoperativního měření po pooperační výpočet do 24 hodin)
Vypočítáno jako plocha léze dělená dobou disekce. Plocha léze je určena intraoperativně nebo z resekovaného vzorku pomocí nejdelšího průměru (a) a kolmého průměru (b) s použitím vzorce pro elipsu: plocha = a × b × π/4.
Periprocedurální (od intraoperativního měření po pooperační výpočet do 24 hodin)
Výskyt poruchy zařízení
Časové okno: Zaznamenáno intraoperativně
Poruchy zařízení (zaseknutí ramene, přerušení vidění, ucpání/únik vodovodního potrubí) budou zaznamenány během operace a vyjádřeny jako události na celkový počet případů.
Zaznamenáno intraoperativně
Míry intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: Periprocedurální (od intraoperačního období až do propuštění z nemocnice, až do 7 dnů)
Intraoperační a pooperační komplikace, jako je krvácení, perforace a poranění muscularis propria, budou zdokumentovány. Na základě stanovených klinických diagnostických kritérií a odpovídající lékařské dokumentace budou tyto události vyhodnoceny výzkumnými pracovníky studie a zaznamenány do CRF.
Periprocedurální (od intraoperačního období až do propuštění z nemocnice, až do 7 dnů)
Míra kompletní resekce
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku (po vydání patologické zprávy)
Definováno jako en bloc resekce s histologicky tumor-free laterálními a vertikálními okraji (R0 resekce).
Do 7 dnů po zákroku (po vydání patologické zprávy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiyun Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NYSZYYEC2025K111R002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální léze

Klinické studie na Skupina ESD s robotickou asistencí FASTER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit