Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forenklet robot (FASTER) assistert versus konvensjonell endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for kolorektale lesjoner

12. januar 2026 oppdatert av: Kaiyun Liu

Effekten av forenklet robot (FASTER)-assistert versus konvensjonell endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) for kolorektale lesjoner: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne resultatene av forenklet robot (FASTER)-assistert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med konvensjonell ESD i behandlingen av kolorektale lesjoner. Ved å bruke et prospektivt, ensentrisk, randomisert kontrollert design vil forskerne systematisk evaluere forskjeller mellom de to tilnærmingene når det gjelder total prosedyretid, mukosal disseksjonstid og -hastighet, reseksjonskvalitet (R0-reseksjonsrate og en bloc-reseksjonsrate), forekomst av komplikasjoner (blødning, perforasjon, muskelskade), samt fleksibiliteten og klinisk gjennomførbarhet av robotoperasjon. Den kliniske betydningen av denne studien ligger i å vurdere verdien av robotassistanse i kolorektal ESD, optimalisere intraoperativ arbeidsflyt, redusere risiko for komplikasjoner, forbedre pasientresultater og prosedyreeffektivitet, og gi bevis for å støtte individualiserte behandlingsstrategier i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, enkelt-senter, randomisert kontrollert forsøk som inkluderer pasienter planlagt for endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for kolorektale lesjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil bli randomisert 1:1 til eksperimentell gruppe (FASTER robot-assistert ESD) eller kontrollgruppen (konvensjonell ESD). Alle deltakere vil gjennomgå standardisert ESD utført av erfarne endoskopister.

I eksperimentell gruppe, etter at en sirkulær insisjon er fullført, vil FASTER robotarmen bli brukt; dens end-effector griper vil påføre flerretnings traksjon på lesjonens marginer for å optimalisere det submukosale feltet før disseksjonen fullføres. Kontrollgruppen vil gjennomgå mukosal-submukosal disseksjon ved bruk av konvensjonelle ESD-teknikker.

Postoperativt vil alle deltakere motta rutinemessig syrehemmende terapi og begynne med en varm, kjølig væskediett 6 timer etter inngrepet. Hvis ingen intoleranse oppstår innen 24 timer, vil dietten gradvis forbedres til semi-væske og deretter myk mat til utskrivelse.

Under behandlingen vil følgende parametre bli registrert og evaluert: total prosedyretid, mukosal disseksjonstid og disseksjonshastighet, reseksjonskvalitet (R0 reseksjonsrate og en-bloc reseksjonsrate), komplikasjonsrater (blødning, perforasjon, muscularis propria skade), prosedyrestabilitet og robotmanøvrerbarhet. Alle deltakere vil bli fulgt opp i løpet av den postoperative innleggelsesperioden, med innsamling av klinisk status, laboratorieresultater og utstyrsrelatert informasjon.

Studiegruppen vil utføre statistiske analyser for å sammenligne de to tilnærmingene med hensyn til effektivitet og sikkerhet, evaluere deres kliniske anvendbarhet og gi vitenskapelig dokumentasjon for å støtte optimalisering av kolorektale ESD-arbeidsflyter og bredere adopsjon av robot-assistert teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år.
  2. Pasienter med kolorektale lesjoner planlagt for endoskopisk submukosadisseksjon (ESD)
  3. Lesjonsegenskaper som oppfyller et av følgende kriterier: (1) Lesjoner som ikke er egnet for en-blokk-reseksjon ved bruk av snare-basert EMR, inkludert ikke-granulære lateralt spredende tumorer (LST-NG), spesielt pseudo-deprimert subtype (PD); lesjoner med type VI pit-mønster (VI-type kjertelåpningskonfigurasjon); karsinomer med overfladisk submukosainvasjon (T1-SM); store deprimerte tumorer; store utstående lesjoner mistenkt for malignitet, inkludert nodulær blandet-type granulær LST (LST-G); andre lesjoner som ikke er egnet for en-blokk-reseksjon ved bruk av snare-basert EMR; (2) Lesjoner med spesielle bakgrunnsforhold, inkludert mukosale tumorer med submukosafibrose (forårsaket av tidligere biopsi eller mukosal prolaps på grunn av peristaltikk); sporadiske tumorer som oppstår i sammenheng med kronisk inflammasjon (f.eks. ulcerøs kolitt); lokal residual eller tilbakevendende tidlig karsinom etter tidligere endoskopisk reseksjon;
  4. Villighet til å delta i studien og skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mistenkt dyp submukosainvasivt karsinom basert på endoskopiske funn;
  2. Lesjoner som viser ikke-løftende tegn, noe som tyder på dyp submukosainvasivt karsinom eller tumorer med alvorlig submukosafibrose;
  3. Lesjoner som strekker seg til appendiksorifis, kolondivertikkel eller ileocekalventil; (4) Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide; ammende kvinner;
  4. Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide; ammende kvinner;
  5. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
  6. Pasienter som anses som uegnede av spesielle årsaker;
  7. Pasienter med kontraindikasjoner for anestesi og/eller koloskopi. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RASKERE robotassistent ESD-gruppe
FASTER robotassistert ESD-gruppe - Pasientene gjennomgår ESD med FASTER-robotarmen festet til endoskopspissen, med robotgrep for å assistere submukøs disseksjon.
Annen: RASKERE robotassistert ESD-gruppe
I den eksperimentelle gruppen vil FASTER-robotarmen bli festet til enden av endoskopet ved prosedyrens start. ESD vil deretter utføres i henhold til standardtrinnene for konvensjonell ESD: (1) lesjonsmerking; (2) submukosal injeksjon med isotonisk saltvannsblanding med indigokarmin; og (3) sirkumferensiell inngrep. Etter fullføring av submukosal injeksjon og sirkumferensiell inngrep, vil robotarmen settes i bruk, og griperen på endeeffektoren vil gripe og løfte mukusfolden for å gi et klart bilde av dissekasjonsplanet, hvoretter submukosal dissekasjon vil utføres. Til slutt vil det resekerte prøven hentes ved bruk av FASTER-systemet gjennom endoskopet eller via suksjon. Gjennom hele prosedyren vil pasientenes vitale tegn og eventuelle prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger bli registrert for statistisk analyse.
Aktiv komparator: Konvensjonell kolorektal ESD
Konvensjonell kolorektal ESD - Pasientene gjennomgår standard ESD ved bruk av en gjennomsiktig distal kapsel uten robotassistanse.
Annen: Konvensjonell ESD-gruppe
I kontrollgruppen vil et gjennomsiktig distal vedheng monteres på endoskopets spiss i begynnelsen av inngrepet. ESD vil deretter utføres etter de standardiserte trinnene for konvensjonell ESD, inkludert: (1) markering av lesjon; (2) submukosal injeksjon med isotonisk saltvannsblanding og indigokarmin; (3) sirkumferensiell insisjon; (4) submukosal dissekasjon; og (5) henting av det resekerte prøven via suksjon. Gjennom hele inngrepet vil pasientens vitale tegn og eventuelle prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger registreres for statistisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Registrert intraoperativt
Målt fra start av submukosal injeksjon til fullføring av submukosal disseksjon.
Registrert intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Periprocedurell (intraoperativ vurdering)
Definert som om lesjonen ble resekert i ett stykke, vurdert umiddelbart etter reseksjon av endoskopisten.
Periprocedurell (intraoperativ vurdering)
Submukøs disseksjonstid
Tidsramme: Registrert intraoperativt
Målt fra fullføringen av den sirkulære insisjonen til fullstendig fjerning av lesjonen
Registrert intraoperativt
Roboteroperasjonell fleksibilitet
Tidsramme: Registrert intraoperativt
Antall forsøk som kreves for vellykket grep og antall utilsiktede dråper. Vellykket grep defineres som effektiv traksjon som gir klar submukøs visualisering.
Registrert intraoperativt
Disseksjonshastighet
Tidsramme: Periprocedurell (fra intraoperativ måling til postoperativ beregning innen 24 timer)
Beregnet som lesjonsareal delt på dissekeringstid. Lesjonsarealet bestemmes intraoperativt eller fra det resekerte preparatet ved å bruke den lengste diameteren (a) og den perpendikulære diameteren (b), ved å anvende ellipseformelen: areal = a × b × π/4.
Periprocedurell (fra intraoperativ måling til postoperativ beregning innen 24 timer)
Forekomst av feil på utstyret
Tidsramme: Registrert intraoperativt
Feil på utstyret (armen låser seg, synsforstyrrelser, vannveisblokkering/lekkasje) vil bli registrert intraoperativt og uttrykt som hendelser per totalt antall tilfeller.
Registrert intraoperativt
Rater for intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell (fra intraoperativ periode gjennom utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
Intraoperative og postoperative komplikasjoner som blødning, perforasjon og muskelskadelighet vil bli dokumentert. Basert på etablerte kliniske diagnostiske kriterier og de tilsvarende medisinske journalene, vil disse hendelsene bli vurdert av studieundersøkerne og registrert i CRF.
Periprocedurell (fra intraoperativ periode gjennom utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
Komplett reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 7 dager etter inngrepet (ved utstedelse av patologirapport)
Definert som en bloc-reseksjon med histologisk tumorfrie laterale og vertikale marginer (R0-reseksjon).
Innen 7 dager etter inngrepet (ved utstedelse av patologirapport)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiyun Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NYSZYYEC2025K111R002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere