Az Egyszerűsített Robot (FASTER) Asszisztált versus Hagyományos Endoszkópos Submukózis Diszekció (ESD) Hatása Vastagbél- és Végbél-Legziókra
2026. január 12. frissítette: Kaiyun Liu
Az Egyszerűsített Robot (FASTER) Asszisztált vs. Hagyományos Endoszkópos Submukózus Diszekció (ESD) Hatása Colorectális Láziókra: Prospektív, Randomizált, Kontrollált Vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az Egyszerűsített Robot (FASTER) asszisztált Endoszkópos Submukózális Diszekció (ESD) és a hagyományos ESD eredményeit vastagbél- és végbélnyálkahártya-eltérések kezelésében.
Prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált kísérleti tervezet alkalmazásával a kutatók szisztematikusan értékelik a két módszer közötti különbségeket a teljes beavatkozási idő, a nyálkahártya-diszekciós idő és sebesség, a reszekció minősége (R0 reszekciós ráta és en bloc reszekciós ráta), a szövődmények előfordulása (vérzés, perforáció, izomréteg sérülése), valamint a robotműtét rugalmassága és klinikai megvalósíthatósága szempontjából.
A tanulmány klinikai jelentősége abban rejlik, hogy felméri a robotasszisztált módszer értékét vastagbél- és végbél-ESD során, optimalizálja a műtéti munkafolyamatot, csökkenti a szövődmények kockázatát, javítja a betegek eredményeit és a beavatkozás hatékonyságát, valamint bizonyítékot szolgáltat az egyéni terápiás stratégiák támogatására a klinikai gyakorlatban.Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az Egyszerűsített Robot (FASTER) asszisztált Endoszkópos Submukózális Diszekció (ESD) és a hagyományos ESD eredményeit vastagbél- és végbélnyálkahártya-eltérések kezelésében.
Prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált kísérleti tervezet alkalmazásával a kutatók szisztematikusan értékelik a két módszer közötti különbségeket a teljes beavatkozási idő, a nyálkahártya-diszekciós idő és sebesség, a reszekció minősége (R0 reszekciós ráta és en bloc reszekciós ráta), a szövődmények előfordulása (vérzés, perforáció, izomréteg sérülése), valamint a robotműtét rugalmassága és klinikai megvalósíthatósága szempontjából.
A tanulmány klinikai jelentősége abban rejlik, hogy felméri a robotasszisztált módszer értékét vastagbél- és végbél-ESD során, optimalizálja a műtéti munkafolyamatot, csökkenti a szövődmények kockázatát, javítja a betegek eredményeit és a beavatkozás hatékonyságát, valamint bizonyítékot szolgáltat az egyéni terápiás stratégiák támogatására a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontos, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a vastagbél- és végbél-eltérések endoszkópos submukózás diszsekciójára (ESD) ütemezett betegeket von be. A jogosult alanyokat előre meghatározott be- és kizárási kritériumok szerint szűrik, majd az írásos tájékoztatott beleegyezés után 1:1 arányban randomizálják a kísérleti csoportba (FASTER robotasszisztált ESD) vagy a kontrollcsoportba (hagyományos ESD). Minden résztvevő szabványosított ESD-n esik át, amelyet tapasztalt endoszkopisták végeznek.
A kísérleti csoportban, a körkörös bemetszés befejezése után a FASTER robotkar kerül felhasználásra; annak végberendezési markolója többirányú vonóerőt alkalmaz a lézió szélein, hogy optimalizálja a submukózás területét a diszsekció befejezése előtt. A kontrollcsoport a nyálkahártya-submukózás diszsekcióját hagyományos ESD-technikákkal fogja átélni.
Műtét után minden résztvevő rutinszerű savszuppresszív terápiát kap, és a beavatkozástól számított 6 órával kezdődően meleg, hűtött folyadék diétába kezd. Ha 24 órán belül nem jelentkezik intolerancia, a diétát fokozatosan félfolyadék, majd puha ételekre bővítik a kilépésig.
A kezelés során a következő paramétereket rögzítik és értékelik: teljes beavatkozási idő, nyálkahártya diszsekciós idő és diszsekciós sebesség, reszekció minősége (R0 reszekciós arány és en-bloc reszekciós arány), szövődmény-arányok (vérzés, perforáció, muscularis propria sérülés), eljárási stabilitás és robot manőverezhetősége. Minden résztvevőt követik a műtét utáni kórházi tartózkodás alatt, klinikai állapot, laboreredmények és eszközzel kapcsolatos információk gyűjtésével.
A vizsgálat csoportja statisztikai elemzéseket végez a két módszer hatékonyság és biztonság szempontjából történő összehasonlítására, értékeli klinikai alkalmazhatóságukat, és tudományos bizonyítékokat szolgáltat a vastagbél- és végbél-ESD munkafolyamatok optimalizálásának és a robotasszisztált technológia szélesebb körű elterjedésének támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaobing cui
- Telefonszám: 13631312723
- E-mail: xbing119@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között.
- Vastagbél- és végbél elváltozásokkal rendelkező betegek, akik endoszkópos szubmukózus diszekcióra (ESD) vannak beütemezve.
- Az elváltozás jellemzői a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek: (1) Olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak hurokalapú EMR-rel történő egészben történő eltávolításra, beleértve a nem granuláris típusú oldalra terjedő daganatokat (LST-NG), különösen a pszeudo-depressziós altípust (PD); VI típusú mélyedésmintával rendelkező elváltozások (VI típusú mirigynyílási konfiguráció); felszínes szubmukózus invázióval járó karcinómák (T1-SM); nagy méretű depressziós típusú daganatok; rosszindulatúsággal gyanús nagy kiemelkedő elváltozások, beleértve a csomós kevert típusú granuláris LST-ket (LST-G); egyéb, hurokalapú EMR-rel történő egészben történő eltávolításra nem alkalmas elváltozások; (2) Különleges háttérfeltételekkel rendelkező elváltozások, beleértve a szubmukózus fibrózissal járó nyálkahártya-daganatokat (korábbi biopszia vagy perisztaltikus nyálkahártya-prolapsus miatt); krónikus gyulladás kontextusában fellépő sporadikus daganatok (pl. ulceratív colitis); korábbi endoszkópos eltávolítás utáni lokális maradvány vagy recidív korai karcinóma.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos jellemzők alapján mély szubmukózus inváziós karcinóma gyanúja;
- Nem-emelkedési jelekkel jelenő elváltozások, amelyek mély szubmukózus inváziós karcinómára vagy súlyos szubmukózus fibrózissal járó daganatokra utalnak;
- A vakbélnyílásra, vastagbél divertikulumra vagy vakbél-végbél billentyűre terjedő elváltozások; (4) Terhes nők vagy terhességre gyanús nők; szoptató nők;
- Terhes nők vagy terhességre gyanús nők; szoptató nők;
- Véralvadási zavarokkal rendelkező betegek;
- Különleges okok miatt alkalmatlannak ítélt betegek;
- Anesztézia és/vagy kolonoszkópia ellenjavallatával rendelkező betegek. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYORSABB robotasszisztált ESD csoport
FASTER robotasszisztált ESD csoport - A betegek ESD-t kapnak a FASTER robotkarral, amely az endoszkóp hegyéhez van rögzítve, a robotikus megfogással segítve a submucosa boncolást.
|
A kísérleti csoportban a FASTER robotkar a beavatkozás elején az endoszkóp hegyéhez lesz rögzítve.
Az ESD-t ezután a hagyományos ESD szabványos lépései szerint hajtják végre: (1) a lézió megjelölése; (2) szubmukózás injekció normál sóoldattal, amely indigókarminnal kevert; és (3) körkörös bemetszés.
A szubmukózás injekció és a körkörös bemetszés befejezése után a robotkar kihelyezésre kerül, és az end-effector fogó megragadja és felemeli a nyálkahártya szélét, hogy világos képet nyújtson a disszekciós síkról, majd a szubmukózás disszekciót végzik el.
Végül a reszekált mintát a FASTER rendszerrel az endoszkópon keresztül vagy szívással nyerik ki.
A beavatkozás során a betegek életfunkcióit és minden beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos mellékhatást rögzítenek statisztikai elemzés céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vastagbél-ESD
Hagyományos vastagbél-ESD – A betegek szabványos ESD-n esnek át átlátszó distális kupakkal robotasszisztencia nélkül.
|
A kontrollcsoportban az eljárás elején egy átlátszó distális rögzítő sapkát helyeznek az endoszkóp hegyére.
Ezután az ESD-t a hagyományos ESD szabványos lépései szerint hajtják végre, beleértve: (1) a lézió megjelölését; (2) szubmukózás injekciót normál sóoldat és indigókarmin keverékével; (3) kerületi bemetszést; (4) szubmukózás diszekciót; és (5) az eltávolított mintanyag szívóval történő visszanyerését.
A beavatkozás során a betegek életfunkcióit és minden beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos mellékhatást rögzítenek statisztikai elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatívan rögzítve
|
A szubmukózás beinjektálásának kezdetétől a szubmukózás disszekciójának befejezéséig mért.
|
Intraoperatívan rögzítve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En bloc resectió ráta
Időkeret: Periprocedurális (intraoperatív értékelés)
|
Azt jelenti, hogy a lézió egy darabban került-e eltávolításra, amit az endoszkopos az eltávolítás után azonnal értékelt.
|
Periprocedurális (intraoperatív értékelés)
|
|
Nyálkahártya-disszekciós idő
Időkeret: Intraoperatívan rögzített
|
Mérés a körkörös metszés befejezésétől a lesion teljes eltávolításáig
|
Intraoperatívan rögzített
|
|
Robotikus működési rugalmasság
Időkeret: Intraoperatívan rögzített
|
A sikeres megfogáshoz szükséges kísérletek száma és a véletlen elejtések száma.
A sikeres megfogás úgy van definiálva, mint az effektív trakció, amely világos submukózus vizualizációt biztosít.
|
Intraoperatívan rögzített
|
|
Boncolási sebesség
Időkeret: Perioperatív (az intraoperatív méréstől a posztoperatív számításig 24 órán belül)
|
A kalkuláció a léziós terület osztása a diszekció idejével történik.
A léziós területet intraoperatívan vagy a reszekált mintából határozzák meg a leghosszabb átmérő (a) és a merőleges átmérő (b) felhasználásával, az ellipszis képlet alkalmazásával: terület = a × b × π/4.
|
Perioperatív (az intraoperatív méréstől a posztoperatív számításig 24 órán belül)
|
|
Az eszköz meghibásodásának előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan rögzített
|
Az eszköz meghibásodásait (kar befagyása, látás megszakítása, vízút elzáródása/szivárgása) a műtét során rögzítik, és eseményekként fejezik ki az összes esetre vonatkozóan.
|
Intraoperatívan rögzített
|
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Perioperatív (az intraoperatív időszaktól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig)
|
A műtéti és műtét utáni szövődményeket, mint például a vérzés, perforáció és a muscularis propria sérülés, dokumentálják.
A megállapított klinikai diagnosztikai kritériumok és a megfelelő orvosi dokumentáció alapján ezeket az eseményeket a vizsgálat kutatói értékelik és rögzítik a CRF-ben.
|
Perioperatív (az intraoperatív időszaktól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig)
|
|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: A beavatkozást követő 7 napon belül (a patológiai jelentés kiadásakor)
|
Definiálva blokk reszekcióként, amelynek hisztológiailag tumormentes laterális és vertikális margója van (R0 reszekció).
|
A beavatkozást követő 7 napon belül (a patológiai jelentés kiadásakor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYSZYYEC2025K111R002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .