Efecto de la disección endoscópica submucosa (DES) asistida por robot simplificado (FASTER) frente a la convencional para lesiones colorrectales
12 de enero de 2026 actualizado por: Kaiyun Liu
Efecto de la disección submucosa endoscópica (ESD) asistida por robot simplificado (FASTER) versus convencional para lesiones colorrectales: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la disección submucosa endoscópica (ESD) asistida por robot simplificado (FASTER) con la ESD convencional en el tratamiento de lesiones colorrectales.
Utilizando un diseño prospectivo, unicéntrico y aleatorizado controlado, los investigadores evaluarán sistemáticamente las diferencias entre los dos enfoques en términos de tiempo total del procedimiento, tiempo y velocidad de disección de la mucosa, calidad de la resección (tasa de resección R0 y tasa de resección en bloque), incidencia de complicaciones (sangrado, perforación, lesión de la muscular), y la flexibilidad y viabilidad clínica de la operación robótica.
La importancia clínica de este estudio radica en evaluar el valor de la asistencia robótica en la ESD colorrectal, optimizar el flujo de trabajo intraoperatorio, reducir los riesgos de complicaciones, mejorar los resultados de los pacientes y la eficiencia del procedimiento, y proporcionar evidencia para respaldar estrategias terapéuticas individualizadas en la práctica clínica.Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la disección submucosa endoscópica (ESD) asistida por robot simplificado (FASTER) con la ESD convencional en el tratamiento de lesiones colorrectales.
Utilizando un diseño prospectivo, unicéntrico y aleatorizado controlado, los investigadores evaluarán sistemáticamente las diferencias entre los dos enfoques en términos de tiempo total del procedimiento, tiempo y velocidad de disección de la mucosa, calidad de la resección (tasa de resección R0 y tasa de resección en bloque), incidencia de complicaciones (sangrado, perforación, lesión de la muscular), y la flexibilidad y viabilidad clínica de la operación robótica.
La importancia clínica de este estudio radica en evaluar el valor de la asistencia robótica en la ESD colorrectal, optimizar el flujo de trabajo intraoperatorio, reducir los riesgos de complicaciones, mejorar los resultados de los pacientes y la eficiencia del procedimiento, y proporcionar evidencia para respaldar estrategias terapéuticas individualizadas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y unicéntrico que incluye pacientes programados para someterse a disección submucosa endoscópica (ESD) por lesiones colorrectales. Los sujetos elegibles serán seleccionados de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predefinidos y, tras proporcionar el consentimiento informado por escrito, se aleatorizarán 1:1 al grupo experimental (ESD asistida por robot FASTER) o al grupo de control (ESD convencional). Todos los participantes se someterán a una ESD estandarizada realizada por endoscopistas experimentados.
En el grupo experimental, una vez completada la incisión circunferencial, se utilizará el brazo robótico FASTER; su pinza de efecto final aplicará tracción multidireccional a los márgenes de la lesión para optimizar el campo submucoso antes de completar la disección. El grupo de control se someterá a la disección mucosa-submucosa utilizando técnicas de ESD convencionales.
Postoperatoriamente, todos los participantes recibirán terapia supresora de ácido de rutina y comenzarán una dieta líquida tibia y fría 6 horas después del procedimiento. Si no se produce intolerancia en 24 horas, la dieta se avanzará gradualmente a semilíquida y luego a alimentos blandos hasta el alta.
Durante el tratamiento, se registrarán y evaluarán los siguientes parámetros: tiempo total del procedimiento, tiempo de disección mucosa y velocidad de disección, calidad de la resección (tasa de resección R0 y tasa de resección en bloque), tasas de complicaciones (sangrado, perforación, lesión de la muscular propia), estabilidad del procedimiento y maniobrabilidad robótica. Todos los participantes serán seguidos durante el período de hospitalización postoperatoria, con recopilación del estado clínico, resultados de laboratorio e información relacionada con el dispositivo.
El equipo del estudio realizará análisis estadísticos para comparar los dos enfoques en términos de eficacia y seguridad, evaluar su aplicabilidad clínica y proporcionar evidencia científica para apoyar la optimización de los flujos de trabajo de ESD colorrectal y la adopción más amplia de la tecnología asistida por robot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaobing cui
- Número de teléfono: 13631312723
- Correo electrónico: xbing119@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Pacientes con lesiones colorrectales programadas para someterse a disección submucosa endoscópica (ESD).
- Características de la lesión que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: (1) Lesiones no aptas para resección en bloque mediante EMR con asa, incluyendo tumores de extensión lateral tipo no granular (LST-NG), especialmente el subtipo pseudo-deprimido (PD); lesiones con patrón de criptas tipo VI (configuración de abertura glandular tipo VI); carcinomas con invasión submucosa superficial (T1-SM); tumores grandes de tipo deprimido; lesiones protuberantes grandes sospechosas de malignidad, incluyendo LSTs granulares de tipo mixto nodular (LST-G); otras lesiones no aptas para resección en bloque mediante EMR con asa; (2) Lesiones con condiciones de fondo especiales, incluyendo tumores mucosos con fibrosis submucosa (causada por biopsia previa o prolapso mucoso debido al peristaltismo); tumores esporádicos que surgen en el contexto de inflamación crónica (ej., colitis ulcerosa); carcinoma local residual o recurrente temprano tras resección endoscópica previa;
- Disposición a participar en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma invasivo submucoso profundo sospechado basándose en características endoscópicas;
- Lesiones que presentan signos de no elevación, sugiriendo carcinoma invasivo submucoso profundo o tumores con fibrosis submucosa severa;
- Lesiones que se extienden al orificio apendicular, divertículo colónico o válvula ileocecal; (4) Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas; mujeres lactantes;
- Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas; mujeres lactantes;
- Pacientes con trastornos de la coagulación;
- Pacientes considerados no elegibles por razones específicas;
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia y/o colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ESD asistida por robot FASTER
Grupo de ESD asistido por robot FASTER - Los pacientes se someten a ESD con el brazo robótico FASTER acoplado a la punta del endoscopio, utilizando agarre robótico para asistir en la disección submucosa.
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En el grupo experimental, el brazo robótico FASTER se acoplará a la punta del endoscopio al inicio del procedimiento.
La DSE se realizará según los pasos estándar de la DSE convencional: (1) marcado de la lesión; (2) inyección submucosa con suero salino normal mezclado con índigo carmín; y (3) incisión circunferencial.
Tras completar la inyección submucosa y la incisión circunferencial, se desplegará el brazo robótico, y la pinza del efector final agarrará y levantará el borde de la mucosa para proporcionar una visión clara del plano de disección, tras lo cual se realizará la disección submucosa.
Finalmente, la pieza resecada se recuperará mediante el sistema FASTER a través del endoscopio o por succión.
A lo largo del procedimiento, los signos vitales de los pacientes y cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento se registrarán para el análisis estadístico.
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Comparador activo: ESD colorrectal convencional
ESD colorrectal convencional - Los pacientes se someten a ESD estándar utilizando una cúpula distal transparente sin asistencia robótica.
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En el grupo de control, se colocará una tapa de acoplamiento distal transparente en la punta del endoscopio al inicio del procedimiento.
La ESD se realizará siguiendo los pasos estándar de la ESD convencional, que incluyen: (1) marcado de la lesión; (2) inyección submucosa utilizando solución salina normal mezclada con carmín de índigo; (3) incisión circunferencial; (4) disección submucosa; y (5) recuperación de la muestra resecada mediante succión.
Durante todo el procedimiento, se registrarán los signos vitales de los pacientes y cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento para su análisis estadístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Registrado intraoperatoriamente
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Medido desde el inicio de la inyección submucosa hasta la finalización de la disección submucosa.
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Registrado intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Evaluación periprocedimental (intraoperatoria)
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Definido como si la lesión fue resecada en una sola pieza, evaluada inmediatamente después de la resección por el endoscopista.
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Evaluación periprocedimental (intraoperatoria)
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Tiempo de disección submucosa
Periodo de tiempo: Registrado intraoperatoriamente
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Medido desde la finalización de la incisión circunferencial hasta la extracción completa de la lesión
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Registrado intraoperatoriamente
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Flexibilidad operativa robótica
Periodo de tiempo: Registrado intraoperatoriamente
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Número de intentos necesarios para un agarre exitoso y número de caídas accidentales.
El agarre exitoso se define como una tracción efectiva que proporcione una visualización submucosa clara.
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Registrado intraoperatoriamente
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Periprocedimental (desde la medición intraoperatoria hasta el cálculo postoperatorio dentro de las 24 horas)
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Calculado como el área de la lesión dividida por el tiempo de disección.
El área de la lesión se determina intraoperatoriamente o a partir de la pieza resecada utilizando el diámetro mayor (a) y el diámetro perpendicular (b), aplicando la fórmula de la elipse: área = a × b × π/4.
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Periprocedimental (desde la medición intraoperatoria hasta el cálculo postoperatorio dentro de las 24 horas)
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Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Registrado intraoperatoriamente
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Los fallos del dispositivo (bloqueo del brazo, interrupción de la visión, obstrucción/fuga de la vía de agua) se registrarán intraoperatoriamente y se expresarán como eventos por cada total de casos.
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Registrado intraoperatoriamente
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Tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Periprocedural (desde el período intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, como hemorragias, perforaciones y lesiones de la muscular propia, serán documentadas.
Con base en los criterios diagnósticos clínicos establecidos y los registros médicos correspondientes, estos eventos serán evaluados por los investigadores del estudio y registrados en el CRF.
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Periprocedural (desde el período intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores al procedimiento (tras la emisión del informe de anatomía patológica)
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Definido como resección en bloque con márgenes laterales y verticales libres de tumor histológicamente (resección R0).
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En los 7 días posteriores al procedimiento (tras la emisión del informe de anatomía patológica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NYSZYYEC2025K111R002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .