Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forenklet robot (FASTER) assisteret versus konventionel endoskopisk submukosadissektion (ESD) for kolorektale læsioner

12. januar 2026 opdateret af: Kaiyun Liu

Effekten af forenklet robot (FASTER) assisteret versus konventionel endoskopisk submukøs dissektion (ESD) for kolorektale læsioner: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af forenklet robot (FASTER)-assisteret endoskopisk submukosadissektion (ESD) med konventionel ESD i behandlingen af kolorektale læsioner. Ved hjælp af et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret design vil forskerne systematisk evaluere forskelle mellem de to tilgange med hensyn til total proceduretid, mukosadissektionstid og -hastighed, resektionskvalitet (R0-resektionsrate og en bloc-resektionsrate), forekomst af komplikationer (blødning, perforation, muskelskade) samt fleksibiliteten og den kliniske gennemførlighed af robotoperation. Den kliniske betydning af denne undersøgelse ligger i at vurdere værdien af robotassistance i kolorektal ESD, optimere det intraoperative arbejdsflow, reducere risikoen for komplikationer, forbedre patientresultater og procedureeffektivitet samt give evidens til at understøtte individualiserede terapeutiske strategier i klinisk praksis.Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af forenklet robot (FASTER)-assisteret endoskopisk submukosadissektion (ESD) med konventionel ESD i behandlingen af kolorektale læsioner. Ved hjælp af et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret design vil forskerne systematisk evaluere forskelle mellem de to tilgange med hensyn til total proceduretid, mukosadissektionstid og -hastighed, resektionskvalitet (R0-resektionsrate og en bloc-resektionsrate), forekomst af komplikationer (blødning, perforation, muskelskade) samt fleksibiliteten og den kliniske gennemførlighed af robotoperation. Den kliniske betydning af denne undersøgelse ligger i at vurdere værdien af robotassistance i kolorektal ESD, optimere det intraoperative arbejdsflow, reducere risikoen for komplikationer, forbedre patientresultater og procedureeffektivitet samt give evidens til at understøtte individualiserede terapeutiske strategier i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter planlagt til endoskopisk submukosaldissektion (ESD) for kolorektale læsioner. Beregnede deltagere vil blive screenet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og efter at have givet skriftlig informeret samtykke vil de blive randomiseret 1:1 til forsøgsgruppen (FASTER robotassisteret ESD) eller kontrolgruppen (konventionel ESD). Alle deltagere vil gennemgå standardiseret ESD udført af erfarne endoskopister.

I forsøgsgruppen, efter at en cirkulær incision er fuldført, vil FASTER-robotarmen blive anvendt; dens endeeffektorgriber vil anvende multidirektionel traktion på læsionsmarginerne for at optimere det submukosale felt før fuldførelsen af dissekeringen. Kontrolgruppen vil gennemgå mukosal-submukosal dissekering ved brug af konventionelle ESD-teknikker.

Postoperativt vil alle deltagere modtage rutinemæssig syredæmpende terapi og starte en varm, kølig væskediet 6 timer efter proceduren. Hvis der ikke opstår intolerance inden for 24 timer, vil diæten gradvist øges til semi-væske og derefter blød føde indtil udskrivelse.

Under behandlingen vil følgende parametre blive registreret og evalueret: total proceduretid, mukosal dissekeringstid og dissekeringshastighed, resektionskvalitet (R0-resektionsrate og en-bloc resektionsrate), komplikationsrater (blødning, perforation, muscularis propria-skade), procedurestabilitet og robotmanøvredygtighed. Alle deltagere vil blive fulgt under den postoperative indlæggelsesperiode med indsamling af klinisk status, laboratorieresultater og apparatrelateret information.

Forsøgsteamet vil udføre statistiske analyser for at sammenligne de to tilgange med hensyn til effektivitet og sikkerhed, evaluere deres kliniske anvendelighed og levere videnskabeligt bevis til at understøtte optimering af kolorektale ESD-arbejdsgange og den bredere adoption af robotassisteret teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Patienter med kolorektale læsioner planlagt til endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
  3. Læsionskarakteristika, der opfylder et af følgende kriterier: (1) Læsioner, der ikke er egnede til en-bloc resektion ved brug af snare-baseret EMR, herunder ikke-granulære lateralt spredende tumorer (LST-NG), især pseudo-deprimeret subtype (PD); læsioner med type VI pit-mønster (VI-type kirtelåbning konfiguration); karcinomer med overfladisk submukosal invasion (T1-SM); store deprimerende typer af tumorer; store fremspringende læsioner mistænkt for malignitet, herunder nodulære blandede typer af granulære LSTs (LST-G); andre læsioner, der ikke er egnede til en-bloc resektion ved brug af snare-baseret EMR; (2) Læsioner med specielle baggrundsbetingelser, herunder mukosale tumorer med submukosal fibrose (forårsaget af tidligere biopsi eller mukosal prolaps på grund af peristaltik); sporadiske tumorer opstået i forbindelse med kronisk inflammation (f.eks. ulcerøs kolitis); lokal residual eller tilbagevendende tidligt karcinom efter tidligere endoskopisk resektion.
  4. Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Mistanke om dyb submukosal invasivt karcinom baseret på endoskopiske karakteristika;
  2. Læsioner, der præsenterer med ikke-løft tegn, hvilket tyder på dyb submukosal invasivt karcinom eller tumorer med alvorlig submukosal fibrose;
  3. Læsioner, der strækker sig til appendiksåbningen, kolondivertikel eller ileocekal klap; (4) Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide; ammende kvinder;
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide; ammende kvinder;
  5. Patienter med koagulationsforstyrrelser;
  6. Patienter, der anses for uegnede af specifikke årsager;
  7. Patienter med kontraindikationer for anæstesi og/eller koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HURTIGERE robotassisteret ESD-gruppe
FASTER robot-assisteret ESD-gruppe - Patienter gennemgår ESD med FASTER-robotarmen monteret på endoskopets spids, med robotgreb til at assistere submukøs dissektion.
Andet: HURTIGERE robotassisteret ESD-gruppe
I forsøgsgruppen vil FASTER-robotenarmen blive fastgjort til endoskopets spids i begyndelsen af indgrebet. ESD vil derefter udføres i henhold til standardtrinene for konventionel ESD: (1) læsionsmarkering; (2) submukosal injektion med fysiologisk saltvandsopløsning blandet med indigocarmin; og (3) cirkumferent incision. Efter afslutningen af submukosal injektion og cirkumferent incision vil robotarmen blive indsat, og end-effector-griberen vil gribe og løfte slimhindekanten for at give et klart overblik over dissektionsplanet, hvorefter submukosal dissektion vil blive udført. Til sidst vil det resekterede prøvemateriale blive hentet ved hjælp af FASTER-systemet gennem endoskopet eller via sugning. Gennem hele proceduren vil patienternes vitale tegn og eventuelle procedure-relaterede alvorlige bivirkninger blive registreret til statistisk analyse
Aktiv komparator: Konventionel kolorektal ESD
Konventionel colorektal ESD - Patienterne gennemgår standard ESD ved brug af en transparent distal cap uden robotassistance.
Andet: Konventionel ESD-gruppe
I kontrolgruppen vil en gennemsigtig distal fastgørelseskappe blive monteret på endoskopets spids ved procedurens start. ESD udføres derefter efter de standardiserede trin i konventionel ESD, herunder: (1) læsionsmarkering; (2) submukøs injektion med saltvand blandet med indigocarmin; (3) cirkumferent indsnit; (4) submukøs dissektion; og (5) udtagning af det resekterede prøvemateriale via sugning. Gennem hele proceduren registreres patientens vitale tegn og eventuelle procedure-relaterede alvorlige bivirkninger til statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total proceduretid
Tidsramme: Registreret intraoperativt
Målt fra starten af submukosal injektion til afslutningen af submukosal dissektion.
Registreret intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc-resektionsrate
Tidsramme: Periprocedural (intraoperativ vurdering)
Defineret som, om læsionen blev fjernet i ét stykke, vurderet umiddelbart efter fjernelsen af endoskopisten.
Periprocedural (intraoperativ vurdering)
Submukøs dissektionstid
Tidsramme: Registreret intraoperativt
Målt fra fuldførelsen af den cirkumferentielle incision til fuldstændig fjernelse af læsionen
Registreret intraoperativt
Robotteknologisk operationel fleksibilitet
Tidsramme: Registreret intraoperativt
Antal forsøg, der kræves for en succesfuld greb, og antal utilsigtede tab. Succesfuld greb defineres som effektiv traktion, der giver klar submukøs visualisering.
Registreret intraoperativt
Dissectionshastighed
Tidsramme: Periprocedural (fra intraoperativ måling til postoperativ beregning inden for 24 timer)
Beregnet som læsionsareal divideret med dissekeringstid. Læsionsarealet bestemmes intraoperativt eller fra det resekerede prøve ved hjælp af den længste diameter (a) og den vinkelrette diameter (b), ved anvendelse af ellipseformlen: areal = a × b × π/4.
Periprocedural (fra intraoperativ måling til postoperativ beregning inden for 24 timer)
Forekomst af enhedsfejl
Tidsramme: Registreret intraoperativt
Enhedsfejl (armblokering, synsafbrydelse, vandvejsblokering/utæthed) registreres intraoperativt og udtrykkes som hændelser pr. total antal sager.
Registreret intraoperativt
Rater for intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Periprocedural (fra intraoperativ periode gennem hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Intraoperative og postoperative komplikationer såsom blødning, perforering og muskellagsbeskadigelse vil blive dokumenteret. Baseret på etablerede kliniske diagnostiske kriterier og de tilsvarende patientjournaler vil disse hændelser blive vurderet af studiens undersøgere og registreret i CRF'en.
Periprocedural (fra intraoperativ periode gennem hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Komplet resektionsrate
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren (ved udstedelse af patologirapport)
Defineret som en en-blok-resektion med histologisk tumorfrie laterale og vertikale marginer (R0-resektion).
Inden for 7 dage efter proceduren (ved udstedelse af patologirapport)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiyun Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYSZYYEC2025K111R002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale læsioner

Kliniske forsøg med HURTIGERE robotassisteret ESD-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner