Wirkung der vereinfachten robotergestützten (FASTER) versus konventionellen endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei kolorektalen Läsionen
12. Januar 2026 aktualisiert von: Kaiyun Liu
Wirkung der vereinfachten robotergestützten (FASTER) versus konventionellen endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei kolorektalen Läsionen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der vereinfachten Roboter-unterstützten (FASTER) endoskopischen Submukosadissektion (ESD) mit der konventionellen ESD bei der Behandlung kolorektaler Läsionen zu vergleichen.
Mithilfe eines prospektiven, monozentrischen, randomisierten kontrollierten Designs werden die Untersucher systematisch die Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen hinsichtlich der Gesamtprozedurzeit, der Mukosadissektionszeit und -geschwindigkeit, der Resektionsqualität (R0-Resektionsrate und En-bloc-Resektionsrate), der Inzidenz von Komplikationen (Blutung, Perforation, Muscularis-Verletzung) sowie der Flexibilität und klinischen Machbarkeit des robotergestützten Eingriffs bewerten.
Die klinische Bedeutung dieser Studie liegt in der Bewertung des Wertes der Roboterunterstützung bei der kolorektalen ESD, der Optimierung des intraoperativen Arbeitsablaufs, der Reduzierung von Komplikationsrisiken, der Verbesserung der Patientenresultate und der Verfahrenseffizienz sowie der Bereitstellung von Evidenz zur Unterstützung individualisierter therapeutischer Strategien in der klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die Patienten einschließt, die sich einer endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) bei kolorektalen Läsionen unterziehen sollen. Berechtigte Probanden werden anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und nach schriftlicher Einwilligungserklärung im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der experimentellen Gruppe (FASTER-robotergestützte ESD) oder der Kontrollgruppe (konventionelle ESD) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden eine standardisierte ESD durch erfahrene Endoskopiker erhalten.
In der experimentellen Gruppe wird nach Abschluss des zirkumferenziellen Einschnitts der FASTER-Roboterarm eingesetzt; dessen Endeffektor-Greifer wird multidirektionale Traktion an den Läsionsrändern ausüben, um das submukosale Feld vor Abschluss der Dissektion zu optimieren. Die Kontrollgruppe erhält eine mukosale-submukosale Dissektion mittels konventioneller ESD-Techniken.
Postoperativ erhalten alle Teilnehmer eine routinemäßige Säureblocker-Therapie und beginnen 6 Stunden nach dem Eingriff mit einer warmen, kühlen Flüssigdiät. Wenn innerhalb von 24 Stunden keine Unverträglichkeit auftritt, wird die Diät schrittweise auf halbflüssige und dann weiche Nahrung bis zur Entlassung umgestellt.
Während der Behandlung werden folgende Parameter aufgezeichnet und ausgewertet: Gesamtprozedurzeit, Mukosadissektionszeit und Dissektionsgeschwindigkeit, Resektionsqualität (R0-Resektionsrate und En-bloc-Resektionsrate), Komplikationsraten (Blutung, Perforation, Muscularis-propria-Verletzung), prozedurale Stabilität und robotische Manövrierfähigkeit. Alle Teilnehmer werden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachverfolgt, wobei klinischer Status, Laborergebnisse und gerätebezogene Informationen erfasst werden.
Das Studienteam wird statistische Analysen durchführen, um die beiden Ansätze hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen, ihre klinische Anwendbarkeit zu bewerten und wissenschaftliche Evidenz zur Unterstützung der Optimierung kolorektaler ESD-Abläufe und der breiteren Einführung robotergestützter Technologie bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaobing cui
- Telefonnummer: 13631312723
- E-Mail: xbing119@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten mit kolorektalen Läsionen, bei denen eine endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) geplant ist.
- Läsionseigenschaften, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Läsionen, die für eine En-bloc-Resektion mittels schlingenbasierter EMR ungeeignet sind, einschließlich nicht-granulärer lateral spreitender Tumore (LST-NG), insbesondere pseudo-deprimierter Subtyp (PD); Läsionen mit Typ-VI-Grubenmuster (VI-Typ Drüsenöffnungskonfiguration); Karzinome mit oberflächlicher Submukosainvasion (T1-SM); große deprimierte Tumore; große prominente Läsionen mit Verdacht auf Malignität, einschließlich nodulär gemischter granulärer LSTs (LST-G); andere Läsionen, die für eine En-bloc-Resektion mittels schlingenbasierter EMR ungeeignet sind; (2) Läsionen mit speziellen Hintergrundbedingungen, einschließlich Mukosatumore mit Submukosafibrose (verursacht durch vorherige Biopsie oder Mukosaprolaps aufgrund von Peristaltik); sporadische Tumore, die im Kontext chronischer Entzündung entstehen (z.B. Colitis ulcerosa); lokale Residual- oder Rezidivfrühkarzinome nach vorheriger endoskopischer Resektion;
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf tiefes submukosales Invasivkarzinom basierend auf endoskopischen Merkmalen;
- Läsionen mit Non-Lifting-Zeichen, die auf ein tiefes submukosales Invasivkarzinom oder Tumore mit schwerer Submukosafibrose hindeuten;
- Läsionen, die sich bis zur Appendixöffnung, zum Kolondivertikel oder zur Ileozäkalklappe erstrecken; (4) Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten; stillende Frauen;
- Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten; stillende Frauen;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen;
- Patienten, die aus spezifischen Gründen als nicht geeignet angesehen werden;
- Patienten mit Kontraindikationen für Anästhesie und/oder Koloskopie. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FASTER robotergestützte ESD-Gruppe
FASTER robotergestützte ESD-Gruppe - Patienten unterziehen sich einer ESD mit dem FASTER-Roboterarm, der an der Endoskopspitze befestigt ist, wobei robotergestütztes Greifen die submukosale Dissektion unterstützt.
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In der experimentellen Gruppe wird der FASTER-Roboterarm zu Beginn des Eingriffs an der Spitze des Endoskops befestigt.
Die ESD wird dann gemäß den Standardabläufen der konventionellen ESD durchgeführt: (1) Markierung der Läsion; (2) submuköse Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt mit Indigokarmin; und (3) zirkumferenzielle Inzision.
Nach Abschluss der submukösen Injektion und der zirkumferenziellen Inzision wird der Roboterarm eingesetzt, und der Endeffektor-Greifer erfasst und hebt den Schleimhautrand an, um eine klare Sicht auf die Dissektionsebene zu gewährleisten, woraufhin die submuköse Dissektion durchgeführt wird.
Schließlich wird das resezierte Präparat mit dem FASTER-System durch das Endoskop oder über Absaugung geborgen.
Während des gesamten Eingriffs werden die Vitalzeichen der Patienten und alle verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse für die statistische Analyse aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Konventionelle kolorektale ESD
Konventionelle kolorektale ESD - Die Patienten unterziehen sich einer Standard-ESD mit einer transparenten distalen Kappe ohne robotische Unterstützung.
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In der Kontrollgruppe wird zu Beginn des Eingriffs eine transparente distale Aufsatzkappe auf die Spitze des Endoskops montiert.
Die ESD wird dann gemäß den Standard-Schritten der konventionellen ESD durchgeführt, einschließlich: (1) Markierung der Läsion; (2) submuköse Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt mit Indigocarmin; (3) zirkumferenzieller Einschnitt; (4) submuköse Dissektion; und (5) Bergung des resezierten Präparats mittels Absaugung.
Während des gesamten Eingriffs werden die Vitalzeichen der Patienten und alle eingriffsbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse für die statistische Analyse erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ aufgezeichnet
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Gemessen vom Beginn der submukösen Injektion bis zum Abschluss der submukösen Dissektion.
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Intraoperativ aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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En-Bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Periprozedural (intraoperative Beurteilung)
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Definiert als, ob die Läsion in einem Stück reseziert wurde, unmittelbar nach der Resektion durch den Endoskopiker beurteilt.
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Periprozedural (intraoperative Beurteilung)
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Submukosale Dissektionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ aufgezeichnet
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Gemessen vom Abschluss des zirkumferenziellen Einschnitts bis zur vollständigen Entfernung der Läsion
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Intraoperativ aufgezeichnet
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Roboterbetriebsflexibilität
Zeitfenster: Intraoperativ aufgezeichnet
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Anzahl der Versuche, die für einen erfolgreichen Griff erforderlich sind, und Anzahl der versehentlichen Abfälle.
Erfolgreicher Griff definiert als effektive Traktion, die eine klare submuköse Visualisierung bietet.
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Intraoperativ aufgezeichnet
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Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Periprozedural (von intraoperativer Messung bis zur postoperativen Berechnung innerhalb von 24 Stunden)
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Berechnet als Läsionsfläche dividiert durch die Dissektionszeit.
Die Läsionsfläche wird intraoperativ oder am resezierten Präparat unter Verwendung des längsten Durchmessers (a) und des senkrechten Durchmessers (b) bestimmt, wobei die Ellipsenformel angewendet wird: Fläche = a × b × π/4.
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Periprozedural (von intraoperativer Messung bis zur postoperativen Berechnung innerhalb von 24 Stunden)
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Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Intraoperativ aufgezeichnet
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Gerätefunktionsstörungen (Armverklemmung, Sichtunterbrechung, Wasserwegverstopfung/-leckage) werden intraoperativ erfasst und als Ereignisse pro Gesamtfälle angegeben.
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Intraoperativ aufgezeichnet
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Raten intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural (von der intraoperativen Phase bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
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Intraoperative und postoperative Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Verletzungen der Muscularis propria werden dokumentiert.
Basierend auf etablierten klinischen Diagnosekriterien und den entsprechenden medizinischen Aufzeichnungen werden diese Ereignisse von den Studienuntersuchern bewertet und im CRF erfasst.
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Periprozedural (von der intraoperativen Phase bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
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Komplette Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff (bei Ausstellung des Pathologieberichts)
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Definiert als en-bloc-Resektion mit histologisch tumorfreien lateralen und vertikalen Resektionsrändern (R0-Resektion).
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Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff (bei Ausstellung des Pathologieberichts)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NYSZYYEC2025K111R002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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