Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uproszczonej robotycznie asystowanej (FASTER) versus konwencjonalnej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w leczeniu zmian jelita grubego

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kaiyun Liu

Wpływ uproszczonej robotycznie (FASTER) asystowanej a konwencjonalnej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku zmian w jelicie grubym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) wspomaganej przez uproszczonego robota (FASTER) z konwencjonalną ESD w leczeniu zmian jelita grubego. Stosując prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie, badacze systematycznie ocenią różnice między obydwoma podejściami pod względem całkowitego czasu procedury, czasu i szybkości dyssekcji błony śluzowej, jakości resekcji (wskaźnik resekcji R0 i wskaźnik resekcji en bloc), częstości powikłań (krwawienie, perforacja, uszkodzenie błony mięśniowej) oraz elastyczności i klinicznej wykonalności operacji robotycznej. Znaczenie kliniczne tego badania polega na ocenie wartości wspomagania robotycznego w ESD jelita grubego, optymalizacji ścieżki śródoperacyjnej, zmniejszeniu ryzyka powikłań, poprawie wyników leczenia pacjentów i efektywności procedury oraz dostarczeniu dowodów wspierających indywidualizację strategii terapeutycznych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym pacjentów zakwalifikowanych do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) z powodu zmian w jelicie grubym. Kwalifikowani uczestnicy będą poddawani selekcji zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia, a po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (robotycznie wspomagana ESD z wykorzystaniem systemu FASTER) lub grupy kontrolnej (konwencjonalna ESD). Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną procedurę ESD wykonywaną przez doświadczonych endoskopistów.

W grupie eksperymentalnej, po wykonaniu nacięcia okrężnego, zostanie wykorzystane ramię robota FASTER; jego chwytak narzędziowy zastosuje wielokierunkowe pociąganie brzegów zmiany w celu optymalizacji pola podśluzówkowego przed zakończeniem dyssekcji. Grupa kontrolna przejdzie dyssekcję błony śluzowej i podśluzówki z wykorzystaniem konwencjonalnych technik ESD.

Po zabiegu wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową terapię hamującą wydzielanie kwasu i rozpoczną dietę płynną o temperaturze pokojowej 6 godzin po procedurze. Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpi nietolerancja, dieta będzie stopniowo rozszerzana do półpłynnej, a następnie do miękkich pokarmów do momentu wypisu.

Podczas leczenia będą rejestrowane i oceniane następujące parametry: całkowity czas procedury, czas dyssekcji błony śluzowej i prędkość dyssekcji, jakość resekcji (wskaźnik resekcji R0 i wskaźnik resekcji en-bloc), wskaźniki powikłań (krwawienie, perforacja, uszkodzenie błony mięśniowej właściwej), stabilność procedury oraz manewrowość robota. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w okresie hospitalizacji pooperacyjnej, z rejestracją stanu klinicznego, wyników badań laboratoryjnych oraz informacji związanych z urządzeniem.

Zespół badawczy przeprowadzi analizy statystyczne w celu porównania obu podejść pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, oceni ich przydatność kliniczną oraz dostarczy dowody naukowe wspierające optymalizację procedur ESD w jelicie grubym i szersze wdrożenie technologii wspomaganej robotycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Pacjenci z zmianami jelita grubego zakwalifikowani do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
  3. Charakterystyka zmian spełniająca jedno z następujących kryteriów: (1) Zmiany nieodpowiednie do resekcji en bloc za pomocą EMR opartej na pętli, w tym nieziarniste guzy rozprzestrzeniające się bocznie (LST-NG), szczególnie podtyp pseudo-wgłębiony (PD); zmiany z wzorem dołków typu VI (konfiguracja otwarcia gruczołowego typu VI); raki z powierzchowną inwazją podśluzówkową (T1-SM); duże guzy typu wgłębionego; duże zmiany wystające podejrzane o złośliwość, w tym ziarniste LST typu mieszanego guzkowego (LST-G); inne zmiany nieodpowiednie do resekcji en bloc za pomocą EMR opartej na pętli; (2) Zmiany ze szczególnymi warunkami tła, w tym guzy śluzówkowe z włóknieniem podśluzówkowym (spowodowane wcześniejszą biopsją lub wypadaniem śluzówki z powodu perystaltyki); guzy sporadyczne powstające w kontekście przewlekłego stanu zapalnego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego); miejscowy resztkowy lub nawracający wczesny rak po wcześniejszej resekcji endoskopowej;
  4. Chęć udziału w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie głębokiego inwazyjnego raka podśluzówkowego na podstawie cech endoskopowych;
  2. Zmiany wykazujące objawy nieunoszenia, sugerujące głęboki inwazyjny rak podśluzówkowy lub guzy z ciężkim włóknieniem podśluzówkowym;
  3. Zmiany rozciągające się na ujście wyrostka robaczkowego, uchyłek jelita grubego lub zastawkę krętniczo-kątniczą; (4) Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży; kobiety karmiące piersią;
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży; kobiety karmiące piersią;
  5. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  6. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się z określonych powodów;
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia i/lub kolonoskopii. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESD wspomaganej robotem FASTER
Grupa ESD wspomaganej robotem FASTER - Pacjenci przechodzą ESD z ramieniem robota FASTER zamocowanym na końcówce endoskopu, z chwytaniem robotycznym wspomagającym preparowanie podśluzówkowe.
Inny: Grupa ESD wspomagana robotem FASTER
W grupie eksperymentalnej, manipulator robotyczny FASTER zostanie zamocowany na końcu endoskopu na początku procedury. Następnie ESD zostanie wykonana zgodnie ze standardowymi etapami konwencjonalnego ESD: (1) oznaczenie zmiany; (2) iniekcja podśluzówkowa roztworem soli fizjologicznej zmieszanym z indygokarminem; oraz (3) nacięcie okrężne. Po zakończeniu iniekcji podśluzówkowej i nacięcia okrężnego, manipulator robotyczny zostanie uruchomiony, a chwytak efektora końcowego uchwyci i uniesie brzeg błony śluzowej, aby zapewnić wyraźny widok płaszczyzny preparowania, po czym zostanie przeprowadzona preparacja podśluzówkowa. Na koniec, wycięty materiał zostanie usunięty za pomocą systemu FASTER przez endoskop lub poprzez aspirację. W trakcie procedury, parametry życiowe pacjentów oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem będą rejestrowane do analizy statystycznej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna ESD jelita grubego
Konwencjonalna kolorektalna ESD - Pacjenci przechodzą standardową ESD z użyciem przezroczystego dystalnego kapturka bez asysty robotycznej.
Inny: Grupa konwencjonalnej ESD
W grupie kontrolnej, przezroczysta nasadka dystalna zostanie zamontowana na końcówce endoskopu na początku zabiegu. ESD będzie następnie przeprowadzane zgodnie ze standardowymi krokami konwencjonalnego ESD, w tym: (1) zaznaczenie zmiany; (2) iniekcja podśluzówkowa przy użyciu soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem indygotyny; (3) nacięcie okrężne; (4) dyssekcja podśluzówkowa; oraz (5) usunięcie wyciętego preparatu poprzez aspirację. Podczas całego zabiegu będą rejestrowane parametry życiowe pacjentów oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą w celu analizy statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Zarejestrowano śródoperacyjnie
Mierzony od rozpoczęcia iniekcji podśluzówkowej do zakończenia dyssekcji podśluzówkowej.
Zarejestrowano śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Ocena okołooperacyjna (intraoperacyjna)
Zdefiniowano jako ocenę przez endoskopistę bezpośrednio po resekcji, czy zmiana została usunięta w całości w jednym fragmencie.
Ocena okołooperacyjna (intraoperacyjna)
Czas dyssekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: Zarejestrowane śródoperacyjnie
Mierzone od zakończenia nacięcia okrężnego do całkowitego usunięcia zmiany
Zarejestrowane śródoperacyjnie
Elastyczność operacyjna robotyki
Ramy czasowe: Zarejestrowano śródoperacyjnie
Liczba prób wymaganych do skutecznego chwytu oraz liczba przypadkowych upuszczeń. Skuteczny chwyt zdefiniowany jako efektywna trakcja zapewniająca wyraźną wizualizację podśluzówkową.
Zarejestrowano śródoperacyjnie
Szybkość preparacji
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (od pomiaru śródoperacyjnego do obliczeń pooperacyjnych w ciągu 24 godzin)
Obliczane jako powierzchnia zmiany podzielona przez czas preparacji. Powierzchnia zmiany jest określana śródoperacyjnie lub z wyciętego preparatu przy użyciu najdłuższej średnicy (a) i średnicy prostopadłej (b), stosując wzór na elipsę: powierzchnia = a × b × π/4.
Okoloproceduralne (od pomiaru śródoperacyjnego do obliczeń pooperacyjnych w ciągu 24 godzin)
Częstość występowania awarii urządzenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano śródoperacyjnie
Awaria urządzenia (zacięcie ramienia, przerwanie obrazu, niedrożność/wyciek przewodu wodnego) będzie rejestrowana śródoperacyjnie i wyrażana jako zdarzenia na całkowitą liczbę przypadków.
Zarejestrowano śródoperacyjnie
Wskaźniki powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (od okresu śródoperacyjnego do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak krwawienie, perforacja i uszkodzenie błony mięśniowej właściwej, będą dokumentowane. Na podstawie ustalonych kryteriów diagnostycznych klinicznych i odpowiedniej dokumentacji medycznej, zdarzenia te będą oceniane przez badaczy badania i rejestrowane w CRF.
Okolozabiegowy (od okresu śródoperacyjnego do wypisu ze szpitala, do 7 dni)
Wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu (po wydaniu raportu patologicznego)
Zdefiniowano jako resekcję en bloc z histologicznie wolnymi od nowotworu marginesami bocznymi i pionowymi (resekcja R0).
W ciągu 7 dni po zabiegu (po wydaniu raportu patologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiyun Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYSZYYEC2025K111R002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany jelita grubego

Badania kliniczne na Grupa ESD wspomagana robotem FASTER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj