脾摘出患者に対する教育的介入の有効性評価：観察研究 (SPLE-VAC)
院内外来診療環境における脾摘患者の感染リスクに関する知識と認識への教育的介入の評価、およびワクチン管理に対する満足度の評価。
脾臓の欠如または機能不全は、劇症敗血症に急速に進行する可能性のある侵襲性感染症のリスクが著しく増加することに関連しており、高い死亡率を伴う医療緊急事態である脾臓摘出後の重篤感染症（OPSI）も含まれます。 リスクは脾臓摘出後の最初の2年間で最も高くなりますが、生涯にわたって持続します。 解剖学的または機能的な無脾症患者の感染症予防には、患者教育、症状の早期認識、行動対策、必要に応じた抗生物質予防投与、およびワクチン接種を含む統合戦略が必要です。
脾臓摘出後の免疫接種は、OPSIの発生率を減少させることが示されています。 地域および国際的なガイドラインでは、肺炎球菌、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌（BおよびACWY）、帯状疱疹、ジフテリア・破傷風・百日咳混合ワクチン、麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘混合ワクチン、および毎年のインフルエンザワクチン接種が推奨されています。 しかし、これらの推奨事項への遵守は、患者および医療専門家の認識不足により、しばしば最適ではありません。
この研究では、Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCSに入院している脾臓摘出患者に対して、病院内のワクチンチームが構造化されたワクチン接種相談を提供します。 病棟相談では、患者は標準化された情報資料を用いて、無脾症に関連する感染リスクと予防措置についての教育的介入を受けます。 効果は、知識と認識を評価する前後質問票を用いて評価されます。 外来クリニックでワクチン接種経路を完了した患者は、病院内でのワクチン管理に関する体験を評価する質問票も記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の学術病院で実施される前向き観察患者レジストリです。Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSで脾臓摘出術を受ける成人患者は、日常の入院患者臨床ワークフローを通じて連続的に特定され、書面によるインフォームドコンセント後に登録されます。
臨床的、社会人口統計学的、およびワクチン関連のデータは、院内ワクチンクリニックによる標準ケアの一部として収集され、事前定義された変数を使用して専用データベースに記録されます。患者報告アウトカムは、教育介入の前後に実施される構造化質問票、およびワクチン接種経路を完了した患者については追跡調査終了時に評価されます。
このレジストリは、患者教育、ワクチン接種率、推奨スケジュールの完了、退院後の継続的ケアを監視するための縦断的追跡調査を可能にします。追跡調査データは、外来診療中に、または必要に応じて構造化電話インタビューを通じて収集されます。
データ品質は、標準化されたデータ収集手順、妥当性確認済み質問票の使用、独立した機関情報源を用いたワクチンデータの相互検証により確保されます。すべてのデータは仮名化され、適用可能なデータ保護規制に準拠して管理されます。本研究は、優良臨床試験規範（GCP）、優良疫学実践（GEP）、およびヘルシンキ宣言に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- 電話番号：063015.9333
- メール：patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Patrizia Laurenti
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Patrizia Laurenti
- 電話番号：+390630155701
- メール：patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Patrizia Laurenti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 成人患者（18歳以上）
- FPGで脾臓摘出術を受け、入院中にワクチン接種の相談が求められる患者
- 研究参加および研究目的のための個人データ処理について、署名付きのインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- 未成年患者
- 研究参加および研究目的のための個人データ処理について、署名付きのインフォームドコンセントがない場合
- 他の医療施設で脾臓摘出術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染リスク知識、ワクチン接種態度、およびリスク認知スコアの変化
時間枠：24か月
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教育およびカウンセリング介入後の、感染リスクに関する患者の知識、ワクチン接種に対する態度、および感染リスクの認識のベースラインからの変化。 このアウトカムは、Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG) の病院内外来診療所で特定および/または管理された脾摘患者において評価されます。 測定内容の説明: 脾摘患者用感染リスクおよびワクチン接種認識質問票（特別に開発・検証された質問票）。 総合スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほど、知識が豊富であること、ワクチン接種に対する態度が良好であること、および認識される感染リスクが高いことを示します。 |
24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン予防接種管理スコアにおける患者体験
時間枠：24ヶ月
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院内外来診療におけるワクチン接種予防管理に関連する患者体験を、外来フォローアップ診察時に評価する。 測定内容の説明： ワクチン接種予防に関する患者体験質問票（文献から導出された妥当性が確認された質問票）。 総合スコアは13点から65点の範囲で、スコアが高いほど患者体験がより良好であることを示す。 |
24ヶ月
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感染リスク知識スコアと社会人口統計学的特性との関連
時間枠：24ヶ月
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患者の感染リスク知識および認識レベルと社会人口統計学的特性（例：年齢、性別、教育レベル、臨床的特徴）との相関関係。これは、教育的介入の個人化に役立つ要因を特定することを目的としています。 測定の説明： 脾臓摘出患者のための感染リスクおよびワクチン接種認識アンケート。 相関は、相関係数および回帰パラメータを使用して評価されます。 |
24ヶ月
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院内ワクチン接種パスウェイへの遵守
時間枠：24か月
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外来診療所で管理されている脾臓摘出患者における、院内ワクチン接種経路への遵守状況。これには、経路への登録と推奨ワクチンの接種が含まれます。 測定の説明: ワクチン接種経路に登録された患者の割合（パーセンテージ、%で表示）および患者ごとに接種された推奨ワクチンの割合。値の範囲は0%から100%で、パーセンテージが高いほど遵守度が高いことを示します。 |
24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。