Оценка эффективности образовательного вмешательства у спленэктомированных пациентов: наблюдательное исследование (SPLE-VAC)
Оценка образовательного вмешательства по знаниям и осведомленности о риске инфекций у спленэктомированных пациентов и их удовлетворенности организацией вакцинации в условиях внутрибольничного амбулаторного приема.
Отсутствие или дисфункция селезёнки связано со значительно повышенным риском инвазивных инфекций, которые могут быстро прогрессировать до фульминантного сепсиса, включая молниеносную постспленэктомическую инфекцию (OPSI), состояние, требующее неотложной медицинской помощи с высокой смертностью. Хотя риск наиболее высок в первые два года после спленэктомии, он сохраняется пожизненно. Профилактика инфекций у пациентов с анатомической или функциональной аспленией требует комплексной стратегии, включающей обучение пациентов, раннее распознавание симптомов, поведенческие меры, антибиотикопрофилактику при наличии показаний и вакцинацию.
Постспленэктомическая иммунизация доказала свою эффективность в снижении частоты OPSI. Региональные и международные рекомендации предусматривают вакцинацию против пневмококка, гемофильной палочки типа b, менингококка (B и ACWY), опоясывающего герпеса, дифтерии-столбняка-коклюша, кори-паротита-краснухи-ветряной оспы и ежегодную вакцинацию против гриппа. Однако соблюдение этих рекомендаций часто оказывается недостаточным, что нередко связано с ограниченной осведомлённостью пациентов и медицинских работников.
В данном исследовании внутрибольничная вакцинальная команда проводит структурированные вакцинальные консультации для спленэктомированных пациентов, госпитализированных в Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Во время консультаций в отделении пациенты получают образовательное вмешательство по инфекционным рискам, связанным с аспленией, и профилактическим мерам, сопровождаемое стандартизированными информационными материалами. Эффективность оценивается с помощью анкеты до и после вмешательства, оценивающей знания и осведомлённость. Пациенты, завершившие вакцинальный путь в амбулаторной клинике, также заполняют анкету, оценивающую их опыт управления вакцинацией во внутрибольничных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, наблюдательный регистр пациентов, проводимый в одной академической больнице. Взрослые пациенты, которым проводится спленэктомия в Фонде Университетской клиники А. Джемелли IRCCS, последовательно выявляются в рамках рутинных стационарных клинических процессов и включаются в исследование после получения письменного информированного согласия.
Клинические, социодемографические и данные, связанные с вакцинацией, собираются как часть стандартного медицинского обслуживания внутрибольничным прививочным кабинетом и регистрируются в специальной базе данных с использованием предопределенных переменных. Пациент-сообщаемые исходы оцениваются с помощью структурированных анкет, которые заполняются до и после образовательного вмешательства, а для пациентов, завершивших вакцинационный путь, — в конце периода наблюдения.
Регистр позволяет проводить продольное наблюдение для мониторинга обучения пациентов, охвата вакцинацией, завершения рекомендованных графиков и непрерывности медицинского обслуживания после выписки. Данные наблюдения собираются во время амбулаторных визитов или, при необходимости, посредством структурированных телефонных интервью.
Качество данных обеспечивается стандартизированными процедурами сбора данных, использованием валидированных анкет и перекрестной проверкой данных о вакцинации с использованием независимых институциональных источников. Все данные псевдонимизируются и обрабатываются в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных. Исследование проводится в соответствии с Надлежащей клинической практикой, Надлежащей эпидемиологической практикой и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Номер телефона: 063015.9333
- Электронная почта: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Patrizia Laurenti
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Patrizia Laurenti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты, спленэктомированные в FPG, для которых запрошена консультация по вакцинации во время госпитализации
- Пациенты, предоставившие подписанное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных в исследовательских целях
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Отсутствие подписанного информированного согласия на участие в исследовании и на обработку персональных данных в исследовательских целях
- Пациенты, спленэктомированные в других медицинских учреждениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей знаний о риске инфекций, отношения к вакцинации и восприятия риска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода в знаниях пациентов об инфекционном риске, отношении к вакцинации и восприятии инфекционного риска после образовательного и консультативного вмешательства. Результат оценивается у спленэктомированных пациентов, выявленных и/или курируемых внутрибольничной амбулаторной клиникой Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Описание измерения: Опросник осведомлённости об инфекционном риске и вакцинации для спленэктомированных пациентов (специально разработанный и валидированный опросник). Общий балл варьируется от 16 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокие знания, более благоприятное отношение к вакцинации и более высокое воспринимаемый инфекционный риск. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опыта пациентов с управлением профилактикой вакцинации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опыт пациента, связанный с организацией вакцинопрофилактики в условиях внутрибольничного амбулаторного отделения, оцениваемый во время контрольных амбулаторных визитов. Описание показателя: Анкета оценки опыта пациента в отношении вакцинопрофилактики (валидированный опросник, разработанный на основе литературных данных). Общий балл варьируется от 13 до 65, причём более высокие баллы указывают на более позитивный опыт пациента. |
24 месяца
|
|
Ассоциация между показателем знаний о риске инфицирования и социально-демографическими характеристиками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между знаниями пациентов об инфекционном риске и уровнем осведомленности и социально-демографическими характеристиками (например, возраст, пол, уровень образования, клинические характеристики), направленная на выявление факторов, полезных для персонализации образовательных вмешательств. Описание измерения: Опросник осведомленности об инфекционном риске и вакцинации для пациентов после спленэктомии. Ассоциации будут оценены с использованием коэффициентов корреляции и параметров регрессии. |
24 месяца
|
|
Соблюдение внутрибольничного пути вакцинации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соблюдение внутрибольничного пути вакцинации среди спленэктомированных пациентов, наблюдаемых в амбулаторной клинике, включая включение в путь и введение рекомендованных вакцин. Описание показателя: Доля (выраженная в процентах, %) пациентов, включенных в путь вакцинации, и доля рекомендованных вакцин, введенных на одного пациента. Значения варьируются от 0% до 100%, причем более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8123 (OHSU IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .