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Bewertung der Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention bei splenektomierten Patienten: Eine Beobachtungsstudie (SPLE-VAC)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluation einer pädagogischen Intervention zum Wissen und Bewusstsein über Infektionsrisiken bei splenektomierten Patienten und zu ihrer Zufriedenheit mit dem Impfmanagement im intrahospitalen ambulanten Setting.

Das Fehlen oder die Fehlfunktion der Milz ist mit einem erheblich erhöhten Risiko für invasive Infektionen verbunden, die sich rasch zu einer fulminanten Sepsis entwickeln können, einschließlich der überwältigenden Post-Splenektomie-Infektion (OPSI), einem medizinischen Notfall mit hoher Sterblichkeit. Obwohl das Risiko in den ersten zwei Jahren nach der Splenektomie am größten ist, besteht es lebenslang. Die Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit anatomischer oder funktioneller Asplenie erfordert eine integrierte Strategie, die Patientenschulung, frühzeitige Erkennung von Symptomen, Verhaltensmaßnahmen, Antibiotikaprophylaxe bei Indikation und Impfung umfasst.

Es hat sich gezeigt, dass die Impfung nach Splenektomie die OPSI-Inzidenz reduziert. Regionale und internationale Leitlinien empfehlen die Impfung gegen Pneumokokken, Haemophilus influenzae Typ b, Meningokokken (B und ACWY), Herpes zoster, Diphtherie-Tetanus-Pertussis, Masern-Mumps-Röteln-Varizellen und jährliche Influenza. Die Einhaltung dieser Empfehlungen ist jedoch häufig suboptimal, oft aufgrund eines begrenzten Bewusstseins bei Patienten und medizinischem Fachpersonal.

Diese Studie beinhaltet, dass das intrahospitale Impfteam strukturierte Impfberatungen für splenektomierte Patienten durchführt, die im Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS hospitalisiert sind. Während der Stationsberatungen erhalten Patienten eine Aufklärungsintervention zu aspleniebezogenen Infektionsrisiken und Präventivmaßnahmen, unterstützt durch standardisierte Informationsmaterialien. Die Wirksamkeit wird mittels eines Vorher-Nachher-Fragebogens bewertet, der Wissen und Bewusstsein erfasst. Patienten, die den Impfweg in der ambulanten Klinik abschließen, füllen auch einen Fragebogen aus, der ihre Erfahrung mit dem Impfmanagement in einem intrahospitalen Umfeld bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, beobachtendes Patientenregister, das in einem einzelnen akademischen Krankenhaus durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die sich einer Splenektomie am Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS unterziehen, werden konsekutiv durch routinemäßige stationäre klinische Arbeitsabläufe identifiziert und nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen.

Klinische, soziodemografische und impfbezogene Daten werden als Teil der Standardversorgung durch die krankenhausinterne Impfklinik erhoben und in einer dedizierten Datenbank mit vordefinierten Variablen erfasst. Patientenberichtete Endpunkte werden mittels strukturierter Fragebögen bewertet, die vor und nach einer Schulungsintervention sowie für Patienten, die den Impfweg abschließen, am Ende der Nachbeobachtung ausgefüllt werden.

Das Register ermöglicht eine longitudinale Nachbeobachtung zur Überwachung der Patientenaufklärung, der Impfakzeptanz, der Vollendung der empfohlenen Impfpläne und der Versorgungskontinuität nach der Entlassung. Nachbeobachtungsdaten werden während ambulanter Besuche oder, falls erforderlich, über strukturierte Telefoninterviews gesammelt.

Die Datenqualität wird durch standardisierte Datenerfassungsverfahren, den Einsatz validierter Fragebögen und die Kreuzprüfung von Impfdaten mittels unabhängiger institutioneller Quellen sichergestellt. Alle Daten werden pseudonymisiert und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen verwaltet. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis, der Guten Epidemiologischen Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Laurenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Laurenti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS splenektomiert wurden, identifiziert während der Konsultationstätigkeiten in den anfordernden Stationen und/oder betreut durch die ambulante Impfklinik des Krankenhauses für fragile Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt)
  • Patienten, die im FPG splenektomiert wurden und bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine Impfberatung angefordert wird
  • Patienten, die eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungszwecke abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungszwecke
  • Patienten, die in anderen Gesundheitseinrichtungen splenektomiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kenntnisse über Infektionsrisiken, Impfeinstellungen und Risikowahrnehmungsscore
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention in Bezug auf das Wissen der Patienten über Infektionsrisiken, die Einstellung zur Impfung und die Wahrnehmung des Infektionsrisikos nach einer Schulungs- und Beratungsintervention. Das Ergebnis wird bei splenektomierten Patienten bewertet, die von der intra-hospitalen Ambulanz der Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG) identifiziert und/oder betreut werden.

Beschreibung der Messung:

Fragebogen zum Infektionsrisiko und zur Impfaufklärung für splenektomierte Patienten (speziell entwickelter und validierter Fragebogen). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen, eine positivere Einstellung zur Impfung und ein höheres wahrgenommenes Infektionsrisiko hindeuten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit Impfprophylaxe-Management-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Patientenerfahrung im Zusammenhang mit der Handhabung der Impfprophylaxe in einem intrahospitalen ambulanten Setting, bewertet während der ambulanten Nachsorgetermine.

Beschreibung der Messung:

Fragebogen zur Patientenerfahrung mit der Impfprophylaxe (validierter Fragebogen aus der Literatur abgeleitet). Der Gesamtscore liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte eine positivere Patientenerfahrung anzeigen.
24 Monate
Zusammenhang zwischen Kenntnissen über Infektionsrisiken und soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: 24 Monate

Korrelation zwischen dem Wissen der Patienten über Infektionsrisiken und ihrem Bewusstseinsgrad sowie soziodemografischen Merkmalen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, klinische Merkmale), mit dem Ziel, Faktoren zu identifizieren, die für die Personalisierung von Bildungsmaßnahmen nützlich sind.

Messbeschreibung:

Fragebogen zum Infektionsrisiko und Impfbewusstsein für splenektomierte Patienten. Zusammenhänge werden mithilfe von Korrelationskoeffizienten und Regressionsparametern bewertet.
24 Monate
Einhaltung des Intra-hospitalen Impfpfades
Zeitfenster: 24 Monate

Einhaltung des intrahospitalen Impfwegs bei splenektomierten Patienten, die von der Ambulanz betreut werden, einschließlich Aufnahme in den Impfweg und Verabreichung der empfohlenen Impfungen.

Maßnahmenbeschreibung:

Anteil (in Prozent, %) der in den Impfweg aufgenommenen Patienten und Anteil der empfohlenen Impfungen, die pro Patient verabreicht wurden. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Einhaltung anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8123 (OHSU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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