Avaliação da Eficácia de uma Intervenção Educativa em Doentes Submetidos a Esplenectomia: Um Estudo Observacional (SPLE-VAC)
Avaliação de uma Intervenção Educacional sobre o Conhecimento e Consciência do Risco Infeccioso em Doentes Esplenectomizados e sobre a Sua Satisfação com a Gestão da Vacinação num Contexto Ambulatorial Intra-hospitalar.
A ausência ou disfunção do baço está associada a um risco substancialmente aumentado de infeções invasivas que podem progredir rapidamente para sépsis fulminante, incluindo a infeção pós-esplenectomia esmagadora (OPSI), uma emergência médica com elevada mortalidade. Embora o risco seja maior nos primeiros dois anos após a esplenectomia, persiste ao longo da vida. Prevenir infeções em doentes com asplenia anatómica ou funcional requer uma estratégia integrada que inclui educação do doente, reconhecimento precoce de sintomas, medidas comportamentais, profilaxia com antibióticos quando indicada e vacinação.
A imunização pós-esplenectomia demonstrou reduzir a incidência de OPSI. As diretrizes regionais e internacionais recomendam a vacinação contra o pneumococo, Haemophilus influenzae tipo b, meningococo (B e ACWY), herpes zoster, difteria-tétano-tosse convulsa, sarampo-papeira-rubéola-varicela e gripe anual. No entanto, a adesão a estas recomendações é frequentemente subótima, muitas vezes devido à limitada consciencialização entre doentes e profissionais de saúde.
Este estudo envolve a equipa de vacinação intra-hospitalar a fornecer consultas de vacinação estruturadas a doentes esplenectomizados hospitalizados na Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Durante as consultas na enfermaria, os doentes recebem uma intervenção educativa sobre os riscos infeciosos relacionados com a asplenia e medidas preventivas, apoiada por materiais informativos padronizados. A eficácia é avaliada através de um questionário pré-pós que avalia o conhecimento e a consciencialização. Os doentes que completam o percurso de vacinação na clínica ambulatorial também preenchem um questionário que avalia a sua experiência com a gestão da vacinação num ambiente intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registo prospetivo e observacional de doentes, realizado num único hospital académico. Os doentes adultos submetidos a esplenectomia na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS são identificados consecutivamente através dos fluxos clínicos de rotina dos doentes internados e inscritos após consentimento informado por escrito.
Os dados clínicos, sociodemográficos e relacionados com a vacinação são recolhidos como parte dos cuidados padrão pela clínica de vacinação intra-hospitalar e registados numa base de dados dedicada utilizando variáveis predefinidas. Os resultados relatados pelos doentes são avaliados através de questionários estruturados administrados antes e depois de uma intervenção educativa e, para os doentes que completam o percurso de vacinação, no final do seguimento.
O registo permite um seguimento longitudinal para monitorizar a educação do doente, a adesão à vacinação, a conclusão dos esquemas recomendados e a continuidade dos cuidados após a alta. Os dados de seguimento são recolhidos durante consultas de ambulatório ou, quando necessário, através de entrevistas telefónicas estruturadas.
A qualidade dos dados é garantida através de procedimentos padronizados de recolha de dados, utilização de questionários validados e verificação cruzada dos dados de vacinação utilizando fontes institucionais independentes. Todos os dados são pseudonimizados e geridos em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis. O estudo é conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas, as Boas Práticas Epidemiológicas e a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Número de telefone: 063015.9333
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Patrizia Laurenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Patrizia Laurenti
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Patrizia Laurenti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Pacientes esplenectomizados no FPG para os quais é solicitada uma consulta de vacinação durante a hospitalização
- Pacientes que fornecem consentimento informado assinado para participar no estudo e para o tratamento de dados pessoais para fins de investigação
Critérios de Exclusão:
- Pacientes menores de idade
- Falta de consentimento informado assinado para participação no estudo e para o tratamento de dados pessoais para fins de investigação
- Pacientes esplenectomizados noutras unidades de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conhecimento do Risco Infeccioso, Atitudes em relação à Vacinação e Pontuação da Perceção de Risco
Prazo: 24 meses
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Alteração da linha de base para pós-intervenção no conhecimento dos pacientes sobre o risco infeccioso, atitudes em relação à vacinação e perceção do risco infeccioso após uma intervenção educativa e de aconselhamento. O resultado é avaliado em pacientes esplenectomizados identificados e/ou acompanhados pela consulta externa intra-hospitalar da Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Descrição da Medida: Questionário de Consciencialização sobre Risco Infeccioso e Vacinação para Pacientes Esplenectomizados (questionário especificamente desenvolvido e validado). A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento, atitudes mais favoráveis em relação à vacinação e maior perceção do risco infeccioso. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Gestão da Profilaxia de Vacinação na Experiência do Paciente
Prazo: 24 meses
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Experiência do paciente relacionada com a gestão da profilaxia de vacinação num ambiente ambulatório intra-hospitalar, avaliada durante consultas de ambulatório de seguimento. Descrição da Medida: Questionário de Experiência do Paciente com a Profilaxia de Vacinação (questionário validado derivado da literatura). A pontuação total varia de 13 a 65, sendo que pontuações mais altas indicam uma experiência do paciente mais positiva. |
24 meses
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Associação entre a Pontuação do Conhecimento sobre Risco Infeccioso e as Características Sociodemográficas
Prazo: 24 meses
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Correlação entre o conhecimento e os níveis de consciência dos doentes sobre o risco infeccioso e as características sociodemográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de escolaridade, características clínicas), com o objetivo de identificar fatores úteis para a personalização de intervenções educativas. Descrição da Medida: Questionário de Consciencialização sobre Risco Infeccioso e Vacinação para Doentes Esplenectomizados. As associações serão avaliadas através de coeficientes de correlação e parâmetros de regressão. |
24 meses
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Adesão ao Percurso de Vacinação Intra-hospitalar
Prazo: 24 meses
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Aderência ao percurso de vacinação intra-hospitalar entre doentes esplenectomizados acompanhados pela consulta externa, incluindo inscrição no percurso e administração das vacinas recomendadas. Descrição da Medida: Proporção (expressa em percentagem, %) de doentes inscritos no percurso de vacinação e proporção de vacinas recomendadas administradas por doente. Os valores variam entre 0% e 100%, com percentagens mais elevadas a indicar uma maior aderência. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8123 (OHSU IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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