Utvärdering av effektiviteten hos en pedagogisk intervention hos splenektomerade patienter: En observationsstudie (SPLE-VAC)
Utvärdering av en utbildningsintervention om kunskap och medvetenhet om infektionsrisk hos splenektomierade patienter och deras tillfredsställelse med vaccinationshantering i en intra-hospital ambulant miljö.
Frånvaron eller dysfunktionen av mjälten är förknippad med ett väsentligt ökad risk för invasiva infektioner som snabbt kan utvecklas till fulminant sepsis, inklusive överväldigande post-splenektomi-infektion (OPSI), ett medicinskt akutillstånd med hög dödlighet. Även om risken är störst under de första två åren efter splenektomi, kvarstår den livslångt. Att förebygga infektioner hos patienter med anatomisk eller funktionell aspleni kräver en integrerad strategi som inkluderar patientutbildning, tidig upptäckt av symptom, beteendemässiga åtgärder, antibiotikaprofylax när det är indikerat och vaccination.
Post-splenektomi-immunisering har visats minska OPSI-incidensen. Regionala och internationella riktlinjer rekommenderar vaccination mot pneumokocker, Haemophilus influenzae typ b, meningokocker (B och ACWY), herpes zoster, difteri-stelkramp-pertussis, mässling-påssjuka-röda hund-vattkoppor och årlig influensa. Emellertid är följsamheten till dessa rekommendationer ofta suboptimal, ofta på grund av begränsad medvetenhet bland patienter och vårdpersonal.
Denna studie innefattar det intra-hospitala vaccinationsteamet som ger strukturerade vaccinationskonsultationer till splenektomerade patienter som är inlagda på Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Under avdelningskonsultationer får patienter en pedagogisk intervention om aspleni-relaterade infektionsrisker och förebyggande åtgärder, stödd av standardiserade informationsmaterial. Effektiviteten utvärderas med ett före-efter frågeformulär som bedömer kunskap och medvetenhet. Patienter som genomför vaccinationsvägen på öppenvårdsmottagningen fyller också i ett frågeformulär som bedömer deras erfarenhet av vaccinationshantering i en intra-hospital miljö.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, observationsbaserat patientregister som genomförs på ett enda akademiskt sjukhus. Vuxna patienter som genomgår splenektomi vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS identifieras konsekutivt genom rutinmässiga kliniska arbetsflöden för inlagda patienter och rekryteras efter skriftligt informerat samtycke.
Kliniska, sociodemografiska och vaccinationsrelaterade data samlas in som en del av standardvården av sjukhusets vaccinationsklinik och registreras i en dedikerad databas med fördefinierade variabler. Patientrapporterade utfall bedöms med strukturerade frågeformulär som administreras före och efter en utbildningsintervention och, för patienter som genomför vaccinationsvägen, vid uppföljningens slut.
Registret möjliggör longitudinell uppföljning för att övervaka patientutbildning, vaccinationsgenomförande, genomförande av rekommenderade scheman och kontinuitet i vården efter utskrivning. Uppföljningsdata samlas in under öppenvårdsbesök eller, vid behov, via strukturerade telefonintervjuer.
Datakvalitet säkerställs genom standardiserade datainsamlingsprocedurer, användning av validerade frågeformulär och kryssverifiering av vaccinationsdata med oberoende institutionella källor. Alla data är pseudonymiserade och hanteras i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter. Studien genomförs enligt god klinisk praxis, god epidemiologisk praxis och Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Telefonnummer: 063015.9333
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Patrizia Laurenti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Patienter som genomgått splenektomi vid FPG och för vilka en vaccinationskonsultation begärs under sjukhusvistelsen
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter för forskningsändamål
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Avsaknad av skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter för forskningsändamål
- Patienter som genomgått splenektomi vid andra vårdinrättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om smittorisk, attityder till vaccination och poäng för riskuppfattning
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från baseline till postintervention i patienters kunskap om smittorisk, attityder till vaccination och uppfattning om smittorisk efter en utbildnings- och rådgivningsintervention. Utfallet bedöms hos splenektomerade patienter som identifierats och/eller hanterats av den intrahospitala öppenvårdsmottagningen vid Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Mätbeskrivning: Frågeformulär om smittorisk och vaccinationsmedvetenhet för splenektomerade patienter (specifikt utvecklat och validerat frågeformulär). Totalskalan sträcker sig från 16 till 80, där högre poäng indikerar större kunskap, mer positiva attityder till vaccination och högre upplevd smittorisk. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens upplevelse av vaccinationsprofylaxhanteringspoäng
Tidsram: 24 månader
|
Patientens upplevelse i samband med hanteringen av vaccinationsprofylax i en intra-hospitals öppenvårdsmiljö, bedömd under uppföljande öppenvårdsbesök. Mätbeskrivning: Patient Experience with Vaccination Prophylaxis Questionnaire (validerat frågeformulär hämtat från litteraturen). Den totala poängen sträcker sig från 13 till 65, där högre poäng indikerar en mer positiv patientupplevelse. |
24 månader
|
|
Samband mellan kunskapsskattning om smittrisk och socio-demografiska egenskaper
Tidsram: 24 månader
|
Samband mellan patienters kunskap om smittorisk och medvetenhetsnivåer och sociodemografiska egenskaper (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, kliniska egenskaper), med syftet att identifiera faktorer som är användbara för att anpassa pedagogiska insatser. Måttbeskrivning: Enkät om smittorisk och vaccinationsmedvetenhet för splenektomerade patienter. Samband kommer att utvärderas med hjälp av korrelationskoefficienter och regressionsparametrar. |
24 månader
|
|
Följsamhet till det intrahospitala vaccinationsförloppet
Tidsram: 24 månader
|
Följsamhet till intrahospitala vaccinationsvägen bland splenektomerade patienter som hanteras av öppenvårdsmottagningen, inklusive inkludering i vaccinationsvägen och administrering av rekommenderade vaccinationer. Måttbeskrivning: Andel (uttryckt i procent, %) av patienter inkluderade i vaccinationsvägen och andel rekommenderade vaccinationer administrerade per patient. Värden sträcker sig från 0% till 100%, där högre procentsatser indikerar större följsamhet. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8123 (OHSU IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .