Evaluatie van de effectiviteit van een educatieve interventie bij gesplenectomiseerde patiënten: een observationele studie (SPLE-VAC)
Evaluatie van een educatieve interventie op kennis en bewustzijn van infectierisico bij gesplenectomiseerde patiënten en op hun tevredenheid met vaccinatiebeheer in een intramurale poliklinische setting.
De afwezigheid of disfunctie van de milt wordt geassocieerd met een aanzienlijk verhoogd risico op invasieve infecties die snel kunnen evolueren naar fulminante sepsis, waaronder overweldigende post-splenectomie-infectie (OPSI), een medisch noodgeval met een hoge mortaliteit. Hoewel het risico het grootst is in de eerste twee jaar na splenectomie, blijft het levenslang bestaan. Het voorkomen van infecties bij patiënten met anatomische of functionele asplenie vereist een geïntegreerde strategie die patiëntenvoorlichting, vroegtijdige herkenning van symptomen, gedragsmaatregelen, antibioticaprofylaxe wanneer geïndiceerd en vaccinatie omvat.
Post-splenectomie-immunisatie is aangetoond de OPSI-incidentie te verminderen. Regionale en internationale richtlijnen adviseren vaccinatie tegen pneumokokken, Haemophilus influenzae type b, meningokokken (B en ACWY), gordelroos, difterie-tetanus-pertussis, mazelen-bof-rubella-varicella en jaarlijkse griep. De naleving van deze aanbevelingen is echter vaak suboptimaal, vaak door beperkt bewustzijn bij patiënten en zorgprofessionals.
Deze studie omvat het intra-hospitaal vaccinatieteam dat gestructureerde vaccinatieconsulten biedt aan gesplenectomiseerde patiënten die zijn opgenomen in het Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Tijdens de afdelingsconsulten ontvangen patiënten een educatieve interventie over asplenie-gerelateerde infectierisico's en preventieve maatregelen, ondersteund door gestandaardiseerde informatieve materialen. Effectiviteit wordt geëvalueerd met een voor-na vragenlijst die kennis en bewustzijn beoordeelt. Patiënten die het vaccinatietraject voltooien op de polikliniek vullen ook een vragenlijst in die hun ervaring met vaccinatiebeheer in een intra-hospitaal kader beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel patiëntenregister dat wordt uitgevoerd in één academisch ziekenhuis. Volwassen patiënten die een splenectomie ondergaan in het Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS worden opeenvolgend geïdentificeerd via routinematige klinische werkstromen voor inpatiënten en ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Klinische, sociodemografische en vaccinatiegerelateerde gegevens worden verzameld als onderdeel van de standaardzorg door de intra-hospital vaccinatiekliniek en vastgelegd in een specifieke database met vooraf gedefinieerde variabelen. Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met behulp van gestructureerde vragenlijsten die worden afgenomen vóór en na een educatieve interventie en, voor patiënten die het vaccinatietraject voltooien, aan het einde van de follow-up.
Het register maakt longitudinale follow-up mogelijk om patiënteneducatie, vaccinatieopname, voltooiing van aanbevolen schema's en continuïteit van zorg na ontslag te monitoren. Follow-upgegevens worden verzameld tijdens poliklinische bezoeken of, indien nodig, via gestructureerde telefooninterviews.
De kwaliteit van de gegevens wordt gewaarborgd door gestandaardiseerde procedures voor gegevensverzameling, het gebruik van gevalideerde vragenlijsten en kruisverificatie van vaccinatiegegevens met behulp van onafhankelijke institutionele bronnen. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en beheerd in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. De studie wordt uitgevoerd volgens Good Clinical Practice, Good Epidemiological Practice en de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 063015.9333
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Patrizia Laurenti
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizia Laurenti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Patiënten die bij FPG gesplenectomiseerd zijn en voor wie tijdens de ziekenhuisopname een vaccinatieconsult wordt aangevraagd
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend om deel te nemen aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens voor onderzoeksdoeleinden
Exclusiecriteria:
- Minderjarige patiënten
- Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens voor onderzoeksdoeleinden
- Patiënten die bij andere zorginstellingen gesplenectomiseerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over infectierisico, vaccinatiehoudingen en risicoperceptiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van baseline tot na interventie in kennis van infectierisico, houding ten opzichte van vaccinatie en perceptie van infectierisico bij patiënten na een educatieve en adviserende interventie. De uitkomst wordt beoordeeld bij gesplenectomiseerde patiënten die geïdentificeerd en/of behandeld zijn door de intra-hospital polikliniek van de Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Meetbeschrijving: Vragenlijst Infectierisico en Vaccinatiebewustzijn voor Gesplenectomiseerde Patiënten (specifiek ontwikkelde en gevalideerde vragenlijst). De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere kennis, gunstigere houding ten opzichte van vaccinatie en hoger waargenomen infectierisico. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Ervaring met Vaccinatie Profylaxe Beheer Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ervaring van de patiënt met betrekking tot het beheer van vaccinatieprofylaxe in een intra-hospitaal poliklinische setting, beoordeeld tijdens vervolgpoliklinische bezoeken. Meetbeschrijving: Vragenlijst Ervaring van de Patiënt met Vaccinatieprofylaxe (gevalideerde vragenlijst afgeleid uit de literatuur). De totale score varieert van 13 tot 65, waarbij hogere scores een positievere patiëntervaring aangeven. |
24 maanden
|
|
Verband tussen infectierisico-kennisscore en sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de kennis en bewustzijnsniveaus van patiënten over infectierisico's en sociaal-demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, klinische kenmerken), gericht op het identificeren van factoren die nuttig zijn voor de personalisatie van educatieve interventies. Meetbeschrijving: Vragenlijst over Infectierisico en Vaccinatiebewustzijn voor Gesplenectomiseerde Patiënten. Associaties zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatiecoëfficiënten en regressieparameters. |
24 maanden
|
|
Naleving van het Intrahospitaal Vaccinatietraject
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Naleving van het intra-hospital vaccinatiepad bij gesplenectomiseerde patiënten die door de polikliniek worden behandeld, inclusief inschrijving in het pad en toediening van aanbevolen vaccinaties. Meetbeschrijving: Proportie (uitgedrukt in percentage, %) van patiënten ingeschreven in het vaccinatiepad en proportie van aanbevolen vaccinaties toegediend per patiënt. Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere naleving aangeven. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8123 (OHSU IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .