Evaluering av effektiviteten til en pedagogisk intervensjon hos pasienter med splenektomi: En observasjonsstudie (SPLE-VAC)
Evaluering av en undervisningsintervensjon om kunnskap og bevissthet om smitterisiko hos splenektomerte pasienter og om deres tilfredshet med vaksinasjonshåndtering i et intra-hospitalt poliklinisk miljø.
Fravær eller dysfunksjon av milten er assosiert med betydelig økt risiko for invaderende infeksjoner som raskt kan utvikle seg til fulminant sepsis, inkludert overveldende post-splenektomi-infeksjon (OPSI), en medisinsk nødsituasjon med høy dødelighet. Selv om risikoen er størst i de to første årene etter splenektomi, varer den livet ut. Forebygging av infeksjoner hos pasienter med anatomisk eller funksjonell aspleni krever en integrert strategi som inkluderer pasientopplæring, tidlig gjenkjenning av symptomer, atferdsmessige tiltak, antibiotikaprofylakse når det er indikert, og vaksinasjon.
Post-splenektomi-immunisering har vist seg å redusere OPSI-insidens. Regionale og internasjonale retningslinjer anbefaler vaksinasjon mot pneumokokk, Haemophilus influenzae type b, meningokokk (B og ACWY), herpes zoster, difteri-stivkrampe-pertussis, meslinger-parotitt-rubella-vannkopper, og årlig influensa. Imidlertid er etterlevelsen av disse anbefalingene ofte suboptimal, ofte på grunn av begrenset bevissthet blant pasienter og helsepersonell.
Denne studien involverer det intra-hospitale vaksinasjonsteamet som gir strukturert vaksinasjonskonsultasjoner til splenektomerte pasienter innlagt ved Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Under avdelingsoverlegninger mottar pasientene en pedagogisk intervensjon om aspleni-relaterte infeksjonsrisikoer og forebyggende tiltak, støttet av standardiserte informasjonsmateriell. Effektiviteten evalueres ved hjelp av et før-etter-spørreskjema som vurderer kunnskap og bevissthet. Pasienter som fullfører vaksinasjonsforløpet på poliklinikken fyller også ut et spørreskjema som vurderer deres opplevelse med vaksinasjonshåndtering i et intra-hospitalt miljø.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, observasjonsbasert pasientregister gjennomført på ett enkelt akademisk sykehus. Voksne pasienter som gjennomgår splenektomi ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS blir identifisert påfølgende gjennom rutinemessige inneliggende kliniske arbeidsflyter og inkludert etter skriftlig samtykke.
Kliniske, sosiodemografiske og vaksinasjonsrelaterte data samles inn som en del av standardbehandling av sykehusets vaksinasjonsklinikk og registreres i en dedikert database ved hjelp av forhåndsdefinerte variabler. Pasientrapporterte resultater vurderes ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer administrert før og etter en pedagogisk intervensjon og, for pasienter som fullfører vaksinasjonsforløpet, ved oppfølgingsperiodens slutt.
Registeret muliggjør longitudinell oppfølging for å overvåke pasientopplæring, vaksinasjonsdekning, fullføring av anbefalte skjemaer og kontinuitet i omsorgen etter utskrivelse. Oppfølgingsdata samles inn under polikliniske besøk eller, nødvendigvis, via strukturerte telefonintervjuer.
Datakvalitet sikres gjennom standardiserte datainnsamlingsprosedyrer, bruk av validerte spørreskjemaer og kryssverifisering av vaksinasjonsdata ved hjelp av uavhengige institusjonelle kilder. Alle data pseudonymiseres og håndteres i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Studien gjennomføres i henhold til god klinisk praksis, god epidemiologisk praksis og Helsingforserklæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Telefonnummer: 063015.9333
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Laurenti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Pasienter splenektomert ved FPG som får forespørsel om vaksinasjonskonsultasjon under innleggelse
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til behandling av personopplysninger for forskningsformål
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige pasienter
- Manglende skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger for forskningsformål
- Pasienter splenektomert ved andre helseinstitusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om infeksjonsrisiko, holdninger til vaksinering og risikooppfatningsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra utgangspunktet til etter intervensjon i pasienters kunnskap om infeksjonsrisiko, holdninger til vaksinasjon, og oppfatning av infeksjonsrisiko etter en pedagogisk og rådgivende intervensjon. Resultatet vurderes hos splenektomerte pasienter identifisert og/eller behandlet av det intra-hospitalpolikliniske poliklinikken ved Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Målbeskrivelse: Spørreskjema for infeksjonsrisiko og vaksinasjonsbevissthet for splenektomerte pasienter (spesielt utviklet og validert spørreskjema). Total score varierer fra 16 til 80, hvor høyere score indikerer større kunnskap, mer gunstige holdninger til vaksinasjon, og høyere opplevd infeksjonsrisiko. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse med vaksinasjonsprofilaksestyringsresultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientopplevelse knyttet til håndtering av vaksinasjonsprofylakse i et intra-hospitalt poliklinisk miljø, vurdert under oppfølgende polikliniske besøk. Målebeskrivelse: Pasientopplevelse med vaksinasjonsprofylakse spørreskjema (validert spørreskjema hentet fra litteraturen). Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65, der høyere poengsum indikerer en mer positiv pasientopplevelse. |
24 måneder
|
|
Sammenheng mellom kunnskapsscore om smitterisiko og sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenheng mellom pasienters kunnskap om infeksjonsrisiko og bevissthetsnivå og sosiodemografiske egenskaper (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, kliniske egenskaper), med mål om å identifisere faktorer som er nyttige for personalisering av pedagogiske tiltak. Målebeskrivelse: Spørreskjema om infeksjonsrisiko og vaksinasjonsbevissthet for splenektomerte pasienter. Sammenhenger vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter og regresjonsparametere. |
24 måneder
|
|
Overholdelse av det intrahospitale vaksinasjonsforløpet
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse av den intrahospitale vaksinasjonsbanen blant splenektomerte pasienter som følges opp av poliklinikken, inkludert inkludering i banen og administrering av anbefalte vaksiner. Målbeskrivelse: Andel (uttrykt i prosent, %) av pasienter som er inkludert i vaksinasjonsbanen og andel av anbefalte vaksiner administrert per pasient. Verdiene varierer fra 0 % til 100 %, der høyere prosenter indikerer bedre overholdelse. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8123 (OHSU IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .