A nevelői beavatkozás hatékonyságának értékelése splenectomizált betegeknél: Megfigyelési tanulmány (SPLE-VAC)
Egy oktatási beavatkozás értékelése a splenectomizált betegek fertőző kockázatáról szóló tudásuk és tudatosságuk, valamint a vakcináció kezelésével kapcsolatos elégedettségük tekintetében egy kórházi rendelői környezetben.
A lép hiánya vagy működési zavara jelentősen megnövekedett kockázattal jár invazív fertőzésekre, amelyek gyorsan fulmináns szepszissé alakulhatnak, beleértve a túlterhelő posztszplenectomiás fertőzést (OPSI-t), amely magas halálozással járó orvosi sürgősségi állapot. Bár a kockázat a szplenectómia utáni első két évben a legnagyobb, élethosszig tart. A fertőzések megelőzése anatómiai vagy funkcionális aszpléniás betegekben integrált stratégiát igényel, amely magában foglalja a betegoktatást, a tünetek korai felismerését, viselkedési intézkedéseket, indikált esetben antibiotikum-profilaxist és oltást.
A posztszplenectomiás immunizációról bebizonyosodott, hogy csökkenti az OPSI incidenciáját. A regionális és nemzetközi irányelvek oltást javasolnak pneumococcus, Haemophilus influenzae típus b, meningococcus (B és ACWY), herpes zoster, diftéria-tetanusz-pertusszisz, kanyaró-mumpsz-rubella-varicella, valamint éves influenza ellen. Azonban ezen ajánlások betartása gyakran nem optimális, ami gyakran a betegek és az egészségügyi szakemberek korlátozott tudatosságának köszönhető.
Ez a tanulmány a kórházon belüli oltócsapat bevonását foglalja magában, amely strukturált oltási konzultációkat nyújt a Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS-ban kórházban kezelt szplenectomizált betegek számára. Az osztályos konzultációk során a betegek oktatási beavatkozást kapnak az aszpléniával összefüggő fertőzési kockázatokról és a megelőző intézkedésekről, amelyet szabványosított tájékoztató anyagok támogatnak. A hatékonyságot egy előzetes és utólagos kérdőívvel értékelik, amely a tudást és a tudatosságot méri. A betegek, akik teljesítik az oltási utat a rendelőintézetben, szintén kitöltenek egy kérdőívet, amely értékeli az oltáskezelésben szerzett tapasztalataikat kórházon belüli környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyelő betegnyilvántartás, amelyet egyetlen akadémiai kórházban végeznek. A Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-ban splenectomián áteső felnőtt betegeket a rutin kórházi klinikai munkafolyamatok során egymás után azonosítják, és írásos tájékoztatott beleegyezés után bevonják.
A klinikai, társadalmi-demográfiai és oltással kapcsolatos adatokat a szabványos ellátás részeként gyűjtik a kórházon belüli oltóklinika, és előre meghatározott változók segítségével rögzítik egy dedikált adatbázisban. A beteg által jelentett eredményeket strukturált kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket egy oktatási intervenció előtt és után, valamint az oltási útvonalat teljesítő betegek esetében a követés végén alkalmaznak.
A nyilvántartás lehetővé teszi a longitudinális követést a betegoktatás, az oltási arány, az ajánlott ütemtervek teljesítésének és a kórházi elbocsátás utáni ellátás folytonosságának monitorozására. A követési adatokat ambuláns látogatások során vagy szükség esetén strukturált telefonos interjúk útján gyűjtik.
Az adatminőséget szabványos adatgyűjtési eljárások, validált kérdőívek használata, valamint az oltási adatok független intézményi forrásokkal történő keresztellenőrzése biztosítja. Minden adat pszeudonimizált, és a vonatkozó adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően kezelik. A vizsgálatot a Jó Klinikai Gyakorlat, a Jó Epidemiológiai Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat szerint végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Telefonszám: 063015.9333
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Laurenti
- Telefonszám: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Laurenti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek)
- FPG-n splenectomizált betegek, akiknél a kórházi tartózkodás során oltási konzultációt kérnek
- A vizsgálatban való részvételre és a személyes adatok kutatási célú feldolgozására írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek
- A vizsgálatban való részvételre és a személyes adatok kutatási célú feldolgozására vonatkozó írásos tájékoztatott beleegyezés hiánya
- Más egészségügyi intézményekben splenectomizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési kockázati ismeretek, oltási attitűdök és kockázatérzékelési pontszám változása
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek fertőzési kockázattal kapcsolatos ismereteinek, a védőoltással szembeni attitűdjének és a fertőzési kockázat érzékeltetésének változása az alapterheléshez képest a beavatkozás után egy oktatási és tanácsadási beavatkozást követően. Az eredményt a Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG) kórházi ambulanciája által azonosított és/vagy kezelt splenectomizált betegekben értékelik. Mérés leírása: Fertőzési kockázat és védőoltás-tudatosság kérdőív splenectomizált betegek számára (kifejezetten kidolgozott és validált kérdőív). A teljes pontszám 16 és 80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb ismereteket, kedvezőbb attitűdöt a védőoltással szemben és magasabb érzékelt fertőzési kockázatot jelentenek. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciensegyéni Tapasztalat Védőoltás-Profilaxis Kezelési Pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
A betegtapasztalat a védőoltás-profilaxis kezelésével kapcsolatban intrahospitalis ambuláns környezetben, a kontroll ambuláns látogatások során értékelve. Mérés leírása: Betegtapasztalat a Védőoltás-Profilaxis Kérdőívről (irodalomból származó validált kérdőív). Az összpontszám 13 és 65 között változik, a magasabb pontszámok pozitívabb betegtapasztalatot jeleznek. |
24 hónap
|
|
A fertőző kockázati ismeret pontszám és a szociodemográfiai jellemzők közötti összefüggés
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek fertőző kockázati ismeretei és tudatossági szintjei közötti összefüggés a szociodemográfiai jellemzőkkel (pl. életkor, nem, iskolai végzettség, klinikai jellemzők), amelyek célja az oktatási beavatkozások személyre szabásához hasznos tényezők azonosítása. Mérés leírása: Fertőző kockázati és oltási tudatosság kérdőív lépeltelen betegek számára. Az összefüggéseket korrelációs együtthatókkal és regressziós paraméterekkel értékeljük. |
24 hónap
|
|
Betartása a Kórházi Védőoltási Útvonalnak
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi oltási útvonal betartása a lépeltávolításon átesett betegek körében, akiket a rendelő kezel, beleértve az útvonalra történő felvételt és a javasolt oltások beadását. Mérés leírása: A betegek aránya (százalékban kifejezve, %), akik felvételre kerültek az oltási útvonalra, és a betegenként beadott javasolt oltások aránya. Az értékek 0% és 100% között mozognak, a magasabb százalékok nagyobb betartást jeleznek. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8123 (OHSU IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .