Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af en pædagogisk intervention hos splenektomerede patienter: En observationsstudie (SPLE-VAC)

29. januar 2026 opdateret af: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af en pædagogisk intervention om viden og bevidsthed om infektionsrisiko hos splenektomerede patienter og om deres tilfredshed med vaccinationshåndtering i et intra-hospitalt ambulatorie.

Fraværet eller dysfunktionen af milten er forbundet med en væsentligt forhøjet risiko for invasive infektioner, der hurtigt kan udvikle sig til fulminant sepsis, herunder overvældende post-splenektomi-infektion (OPSI), en medicinsk nødsituation med høj dødelighed. Selvom risikoen er størst i de første to år efter splenektomi, varer den hele livet. Forebyggelse af infektioner hos patienter med anatomisk eller funktionel aspleni kræver en integreret strategi, der inkluderer patientuddannelse, tidlig genkendelse af symptomer, adfærdsmæssige foranstaltninger, antibiotikaprofylakse når det er angivet og vaccination.

Post-splenektomi-immunisering har vist sig at reducere OPSI-incidensen. Regionale og internationale retningslinjer anbefaler vaccination mod pneumokokker, Haemophilus influenzae type b, meningokokker (B og ACWY), herpes zoster, difteri-stivkrampe-kighoste, mæslinger-fåresyge-røde hunde-vandkopper og årlig influenza. Dog er overholdelsen af disse anbefalinger ofte suboptimal, ofte på grund af begrænset bevidsthed blandt patienter og sundhedsprofessionelle.

Dette studie involverer det intrahospitale vaccinationsteam, der giver strukturede vaccinationskonsultationer til splenektomerede patienter indlagt på Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Under afdelingskonsultationer modtager patienter en pædagogisk intervention om aspleni-relaterede infektionsrisici og forebyggende foranstaltninger, understøttet af standardiserede informationsmaterialer. Effektiviteten evalueres ved hjælp af et før-efter-spørgeskema, der vurderer viden og bevidsthed. Patienter, der gennemfører vaccinationsforløbet på ambulatoriet, udfylder også et spørgeskema, der vurderer deres oplevelse med vaccinationshåndtering i et intrahospitalt miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt patientregister udført på et enkelt akademisk hospital. Voksne patienter, der gennemgår splenektomi på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, identificeres konsekutivt gennem rutinemæssige indlæggelseskliniske arbejdsgange og indskrives efter skriftlig informeret samtykke.

Kliniske, sociodemografiske og vaccinationsrelaterede data indsamles som en del af standardpleje af det intra-hospitalets vaccinationsklinik og registreres i en dedikeret database ved hjælp af foruddefinerede variabler. Patientrapporterede resultater vurderes ved hjælp af strukturede spørgeskemaer, der administreres før og efter en pædagogisk intervention, og for patienter, der gennemfører vaccinationsforløbet, ved opfølgningens afslutning.

Registeret muliggør longitudinal opfølgning for at overvåge patientundervisning, vaccinationsoptagelse, gennemførelse af anbefalede skemaer og kontinuitet i plejen efter udskrivelse. Opfølgningsdata indsamles under ambulante besøg eller, når det er nødvendigt, via strukturede telefoninterviews.

Datakvalitet sikres gennem standardiserede dataindsamlingsprocedurer, brug af validerede spørgeskemaer og krydsverifikation af vaccinationsdata ved hjælp af uafhængige institutionelle kilder. Alle data pseudonymiseres og håndteres i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. Studiet udføres i henhold til God Klinisk Praksis, God Epidemiologisk Praksis og Helsingforserklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Laurenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Laurenti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er splenektomerede på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, identificeret under konsultationsaktiviteter på de anmodende afdelinger og/eller behandlet af hospitalets vaccinationsambulatorium for skrøbelige patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Patienter splenektomeret på FPG, hvor der anmodes om en vaccinationskonsultation under indlæggelsen
  • Patienter, der giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet og til behandling af personoplysninger til forskningsformål

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter
  • Manglende underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet og til behandling af personoplysninger til forskningsformål
  • Patienter splenektomeret på andre sundhedsfaciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om infektionsrisiko, holdninger til vaccination og risikopfattelsesscore
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra baseline til post-intervention i patienters viden om infektionsrisiko, holdninger til vaccination og opfattelse af infektionsrisiko efter en pædagogisk og rådgivningsintervention. Resultatet vurderes hos splenektomerede patienter identificeret og/eller behandlet af det intra-hospitales poliklinik ved Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG).

Målebeskrivelse:

Spørgeskema om infektionsrisiko og vaccinationsbevidsthed for splenektomerede patienter (specifikt udviklet og valideret spørgeskema). Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større viden, mere favorable holdninger til vaccination og højere opfattet infektionsrisiko.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse med Vaccinationsprophylakse Management Score
Tidsramme: 24 måneder

Patientoplevelser i forbindelse med håndteringen af vaccinationsprophylakse i et intra-hospitalt ambulatorium, vurderet under ambulante opfølgningsbesøg.

Målingsbeskrivelse:

Spørgeskema om patientoplevelser med vaccinationsprophylakse (valideret spørgeskema udledt fra litteraturen). Den samlede score spænder fra 13 til 65, hvor højere scorer indikerer en mere positiv patientoplevelse.
24 måneder
Sammenhæng mellem viden om infektionsrisiko og socio-demografiske karakteristika
Tidsramme: 24 måneder

Sammenhængen mellem patienters viden om infektionsrisiko og bevidsthedsniveauer og socio-demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, kliniske karakteristika), med det formål at identificere faktorer, der er nyttige til personalisering af pædagogiske interventioner.

Målebeskrivelse:

Spørgeskema om infektionsrisiko og vaccinationsbevidsthed for splenektomerede patienter. Sammenhænge vil blive evalueret ved hjælp af korrelationskoefficienter og regressionsparametre.
24 måneder
Overholdelse af inden for hospitalets vaccinationsforløb
Tidsramme: 24 måneder

Overholdelse af vaccinationsforløbet på hospitalet blandt splenektomerede patienter, der håndteres af ambulatoriet, herunder tilmelding til forløbet og administration af anbefalede vaccinationer.

Målbeskrivelse:

Andel (udtrykt i procent, %) af patienter tilmeldt vaccinationsforløbet og andel af anbefalede vaccinationer administreret pr. patient. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer større overholdelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8123 (OHSU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention for aspleniske patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner