脾切除患者教育干预效果评估：一项观察性研究 (SPLE-VAC)
评估教育干预对脾切除患者感染风险知识与意识的影响及对院内门诊疫苗接种管理满意度的研究。
脾脏缺失或功能失调与侵袭性感染风险显著增加相关，这些感染可能迅速进展为暴发性败血症，包括暴发性脾切除术后感染(OPSI)——一种死亡率极高的医疗急症。 虽然风险在脾切除术后的前两年最大，但会持续终身。 预防解剖性或功能性无脾患者的感染需要综合策略，包括患者教育、早期症状识别、行为措施、必要时抗生素预防以及疫苗接种。
脾切除术后免疫已被证明可降低OPSI发病率。 区域和国际指南建议接种肺炎球菌、B型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌(B型和ACWY型)、带状疱疹、白喉-破伤风-百日咳、麻疹-腮腺炎-风疹-水痘疫苗以及年度流感疫苗。 然而，对这些建议的依从性往往欠佳，通常是由于患者和医疗专业人员认识有限。
本研究涉及院内疫苗接种团队，为在Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS住院的脾切除患者提供结构化疫苗接种咨询。 在病房咨询期间，患者接受关于无脾相关感染风险和预防措施的教育干预，并辅以标准化信息材料。 通过使用评估知识和认知度的前后问卷来评价效果。 在门诊完成疫苗接种流程的患者还需填写问卷，评估其在院内环境中对疫苗接种管理的体验。
研究概览
详细说明
这是一项在单一学术医院进行的前瞻性、观察性患者登记研究。在Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS接受脾切除术的成年患者通过常规住院临床工作流程连续识别，并在签署书面知情同意书后入组。
临床、社会人口学和疫苗接种相关数据由院内疫苗接种门诊作为标准护理的一部分收集，并使用预定义变量记录在专用数据库中。通过教育干预前后以及完成疫苗接种路径的患者在随访结束时填写的结构化问卷来评估患者报告结局。
该登记研究允许进行纵向随访，以监测患者教育、疫苗接种采纳、推荐方案完成情况以及出院后护理连续性。随访数据在门诊访视期间收集，或在必要时通过结构化电话访谈收集。
通过标准化数据收集程序、使用经过验证的问卷以及利用独立机构来源交叉验证疫苗接种数据来确保数据质量。所有数据均经过假名化处理，并按照适用的数据保护法规进行管理。本研究根据良好临床实践、良好流行病学实践和赫尔辛基宣言进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- 电话号码：063015.9333
- 邮箱：patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Patrizia Laurenti
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Patrizia Laurenti
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Patrizia Laurenti
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 在FPG接受脾切除术并在住院期间要求进行疫苗接种咨询的患者
- 提供签署的知情同意书，同意参与研究并为研究目的处理个人数据的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 缺乏签署的知情同意书，不同意参与研究或为研究目的处理个人数据
- 在其他医疗机构接受脾切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染风险知识、疫苗接种态度及风险感知评分的变化
大体时间：24个月
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在接受教育和咨询干预后，脾切除患者对感染风险认知、疫苗接种态度及感染风险感知从基线到干预后的变化。 该结果在由Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG)院内门诊识别和/或管理的脾切除患者中进行评估。 测量描述： 脾切除患者感染风险与疫苗接种认知问卷（专门开发和验证的问卷）。 总分范围为16至80分，分数越高表明认知水平越高、疫苗接种态度越积极、感知感染风险越高。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者疫苗接种预防管理评分体验
大体时间：24个月
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在随访门诊就诊期间评估的与医院内门诊环境中疫苗接种预防管理相关的患者体验。 测量描述： 患者疫苗接种预防体验问卷（源自文献的验证问卷）。 总分范围为13至65分，分数越高表示患者体验越积极。 |
24个月
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感染风险知识评分与社会人口学特征之间的关联
大体时间：24个月
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患者感染风险知识与认知水平与社会人口学特征（如年龄、性别、教育水平、临床特征）之间的相关性，旨在识别有助于个性化教育干预的因素。 测量描述： 脾切除患者感染风险与疫苗接种认知问卷。 将使用相关系数和回归参数评估关联性。 |
24个月
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遵守院内疫苗接种路径
大体时间：24个月
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门诊管理的脾切除患者对院内疫苗接种路径的依从性，包括路径登记和推荐疫苗接种的完成情况。 测量描述： 登记疫苗接种路径的患者比例（以百分比%表示）以及每位患者完成推荐疫苗接种的比例。数值范围从0%到100%，百分比越高表示依从性越好。 |
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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