Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti edukační intervence u pacientů po splenektomii: Observační studie (SPLE-VAC)

29. ledna 2026 aktualizováno: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyhodnocení vzdělávací intervence na znalosti a povědomí o infekčním riziku u splenektomovaných pacientů a na jejich spokojenosti s očkováním v intrahospitalním ambulantním prostředí.

Absence nebo dysfunkce sleziny je spojena s výrazně zvýšeným rizikem invazivních infekcí, které mohou rychle progredovat do fulminantní sepse, včetně přemáhající post-splenektomické infekce (OPSI), což je lékařská pohotovost s vysokou mortalitou. Riziko je největší v prvních dvou letech po splenektomii, ale přetrvává celoživotně. Prevence infekcí u pacientů s anatomickou nebo funkční asplenií vyžaduje integrovanou strategii, která zahrnuje edukaci pacientů, včasné rozpoznání příznaků, behaviorální opatření, antibiotickou profylaxi, pokud je indikována, a očkování.

Bylo prokázáno, že post-splenektomická imunizace snižuje incidenci OPSI. Regionální a mezinárodní doporučení doporučují očkování proti pneumokokům, Haemophilus influenzae typu b, meningokokům (B a ACWY), herpes zoster, záškrtu-tetanu-černému kašli, spalničkám-příušnicím-zarděnkám-planým neštovicím a každoroční chřipce. Dodržování těchto doporučení je však často suboptimální, často kvůli omezenému povědomí mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky.

Tato studie zahrnuje tým pro nitro nemocniční očkování, který poskytuje strukturované očkovací konzultace splenektomizovaným pacientům hospitalizovaným ve Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Během konzultací na oddělení pacienti dostávají edukační intervenci o infekčních rizicích souvisejících s asplenií a preventivních opatřeních, podpořenou standardizovanými informačními materiály. Účinnost je hodnocena pomocí před- a po-dotazníku hodnotícího znalosti a povědomí. Pacienti dokončující očkovací cestu v ambulantní klinice také vyplňují dotazník hodnotící jejich zkušenost s managementem očkování v nitro nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační registr pacientů prováděný v jediné akademické nemocnici. Dospělí pacienti podstupující splenektomii ve Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS jsou průběžně identifikováni prostřednictvím rutinních klinických pracovních postupů pro hospitalizované pacienty a zařazeni po písemném informovaném souhlasu.

Klinická, sociodemografická a očkování související data jsou shromažďována jako součást standardní péče očkovací klinikou v nemocnici a zaznamenávána do vyhrazené databáze pomocí předdefinovaných proměnných. Výsledky hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků podaných před a po edukační intervenci a u pacientů dokončujících očkovací cestu na konci sledování.

Registr umožňuje dlouhodobé sledování za účelem monitorování edukace pacientů, přijetí očkování, dokončení doporučených schémat a kontinuity péče po propuštění. Data sledování jsou shromažďována během ambulantních návštěv nebo v případě potřeby prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů.

Kvalita dat je zajištěna prostřednictvím standardizovaných postupů sběru dat, použitím ověřených dotazníků a křížovým ověřováním očkovacích dat pomocí nezávislých institucionálních zdrojů. Všechna data jsou pseudonymizována a spravována v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů. Studie je prováděna v souladu s Dobrou klinickou praxí, Dobrou epidemiologickou praxí a Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Laurenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Laurenti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splenektomovaní ve Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, identifikovaní během konzultačních aktivit na vyžádaných odděleních a/nebo spravovaní nemocničním očkovacím ambulantním centrem pro křehké pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Pacienti splenektomovaní v FPG, u kterých je během hospitalizace požadována vakcinační konzultace
  • Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke zpracování osobních údajů pro výzkumné účely

Vylučovací kritéria:

  • Neplnoletí pacienti
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu k účasti ve studii a ke zpracování osobních údajů pro výzkumné účely
  • Pacienti splenektomovaní v jiných zdravotnických zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalosti rizika infekce, postojích k očkování a skóre vnímání rizika
Časové okno: 24 měsíců

Změna od výchozího stavu k období po intervenci v znalostech pacientů o infekčním riziku, postojích k očkování a vnímání infekčního rizika po vzdělávací a poradenské intervenci. Výsledek je hodnocen u splenektomovaných pacientů identifikovaných a/nebo vedených vnitro nemocniční ambulancí nadace Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG).

Popis měření:

Dotazník povědomí o infekčním riziku a očkování pro splenektomované pacienty (speciálně vyvinutý a ověřený dotazník). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší znalosti, příznivější postoje k očkování a vyšší vnímané infekční riziko.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre řízení profylaxe očkování z pohledu pacienta
Časové okno: 24 měsíců

Zkušenost pacienta související s řízením vakcinační profylaxe v rámci intrahospitalní ambulantní péče, hodnocená během následných ambulantních kontrol.

Popis měření:

Dotazník o zkušenosti pacienta s vakcinační profylaxí (validovaný dotazník odvozený z literatury). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější zkušenost pacienta.
24 měsíců
Asociace mezi skóre znalostí o infekčním riziku a socio-demografickými charakteristikami
Časové okno: 24 měsíců

Korelace mezi znalostmi a úrovní povědomí pacientů o infekčním riziku a sociodemografickými charakteristikami (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, klinické charakteristiky), jejímž cílem je identifikovat faktory užitečné pro personalizaci vzdělávacích intervencí.

Popis měření:

Dotazník povědomí o infekčním riziku a očkování pro pacienty po splenektomii. Asociace budou hodnoceny pomocí korelačních koeficientů a regresních parametrů.
24 měsíců
Dodržování vnitro nemocničního očkovacího postupu
Časové okno: 24 měsíců

Dodržování nitrohospitalního očkovacího postupu u pacientů po splenektomii vedených ambulantní klinikou, včetně zařazení do postupu a podání doporučených očkování.

Popis měření:

Podíl (vyjádřený v procentech, %) pacientů zařazených do očkovacího postupu a podíl doporučených očkování podaných na pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají vyšší dodržování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8123 (OHSU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence pro pacienty bez sleziny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit