Evaluación de la Efectividad de una Intervención Educativa en Pacientes Esplenectomizados: Un Estudio Observacional (SPLE-VAC)
Evaluación de una intervención educativa sobre el conocimiento y la conciencia del riesgo infeccioso en pacientes esplenectomizados y sobre su satisfacción con la gestión de la vacunación en un entorno ambulatorio intrahospitalario.
La ausencia o disfunción del bazo se asocia con un riesgo sustancialmente mayor de infecciones invasivas que pueden progresar rápidamente a una sepsis fulminante, incluida la infección abrumadora postesplenectomía (OPSI), una emergencia médica con alta mortalidad. Aunque el riesgo es mayor en los dos primeros años después de la esplenectomía, persiste de por vida. La prevención de infecciones en pacientes con asplenia anatómica o funcional requiere una estrategia integrada que incluye educación del paciente, reconocimiento temprano de síntomas, medidas conductuales, profilaxis antibiótica cuando esté indicada y vacunación.
Se ha demostrado que la inmunización postesplenectomía reduce la incidencia de OPSI. Las guías regionales e internacionales recomiendan la vacunación contra el neumococo, Haemophilus influenzae tipo b, meningococo (B y ACWY), herpes zóster, difteria-tétanos-tos ferina, sarampión-parotiditis-rubéola-varicela e influenza anual. Sin embargo, la adherencia a estas recomendaciones es frecuentemente subóptima, a menudo debido a una conciencia limitada entre pacientes y profesionales de la salud.
Este estudio involucra al equipo de vacunación intrahospitalario que proporciona consultas de vacunación estructuradas a pacientes esplenectomizados hospitalizados en la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Durante las consultas en la sala, los pacientes reciben una intervención educativa sobre los riesgos infecciosos relacionados con la asplenia y las medidas preventivas, respaldada por materiales informativos estandarizados. La efectividad se evalúa mediante un cuestionario pre-post que evalúa el conocimiento y la conciencia. Los pacientes que completan la vía de vacunación en la clínica ambulatoria también completan un cuestionario que evalúa su experiencia con el manejo de la vacunación en un entorno intrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo y observacional de pacientes realizado en un único hospital académico. Los pacientes adultos que se someten a esplenectomía en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS son identificados consecutivamente a través de los flujos de trabajo clínicos hospitalarios habituales y se inscriben tras dar su consentimiento informado por escrito.
Los datos clínicos, sociodemográficos y relacionados con la vacunación se recopilan como parte de la atención estándar por la clínica de vacunación intrahospitalaria y se registran en una base de datos dedicada utilizando variables predefinidas. Los resultados reportados por los pacientes se evalúan mediante cuestionarios estructurados administrados antes y después de una intervención educativa y, para los pacientes que completan el proceso de vacunación, al final del seguimiento.
El registro permite un seguimiento longitudinal para monitorizar la educación del paciente, la aceptación de la vacunación, la finalización de los calendarios recomendados y la continuidad de la atención tras el alta. Los datos de seguimiento se recopilan durante las visitas ambulatorias o, cuando es necesario, mediante entrevistas telefónicas estructuradas.
La calidad de los datos se garantiza mediante procedimientos estandarizados de recopilación de datos, el uso de cuestionarios validados y la verificación cruzada de los datos de vacunación utilizando fuentes institucionales independientes. Todos los datos se pseudonimizan y se gestionan de acuerdo con las normativas de protección de datos aplicables. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, las Buenas Prácticas Epidemiológicas y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Número de teléfono: 063015.9333
- Correo electrónico: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Patrizia Laurenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Patrizia Laurenti
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Patrizia Laurenti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes esplenectomizados en FPG para quienes se solicita una consulta de vacunación durante la hospitalización
- Pacientes que proporcionan un consentimiento informado firmado para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales con fines de investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de edad
- Falta de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y para el procesamiento de datos personales con fines de investigación
- Pacientes esplenectomizados en otros centros sanitarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de conocimiento del riesgo infeccioso, actitudes hacia la vacunación y percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el conocimiento de los pacientes sobre el riesgo infeccioso, las actitudes hacia la vacunación y la percepción del riesgo infeccioso tras una intervención educativa y de asesoramiento. El resultado se evalúa en pacientes esplenectomizados identificados y/o tratados por la clínica ambulatoria intrahospitalaria de la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Descripción de la medida: Cuestionario de Concienciación sobre el Riesgo Infeccioso y la Vacunación para Pacientes Esplenectomizados (cuestionario específicamente desarrollado y validado). La puntuación total oscila entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor conocimiento, actitudes más favorables hacia la vacunación y mayor percepción del riesgo infeccioso. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gestión de Profilaxis de Vacunación en la Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Experiencia del paciente relacionada con la gestión de la profilaxis de vacunación en un entorno ambulatorio intrahospitalario, evaluada durante las visitas ambulatorias de seguimiento. Descripción de la medida: Cuestionario de Experiencia del Paciente con Profilaxis de Vacunación (cuestionario validado derivado de la literatura). La puntuación total oscila entre 13 y 65, donde puntuaciones más altas indican una experiencia del paciente más positiva. |
24 meses
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Asociación entre la Puntuación de Conocimiento sobre Riesgos Infecciosos y las Características Sociodemográficas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre el conocimiento de los pacientes sobre el riesgo infeccioso y los niveles de concienciación y las características sociodemográficas (por ejemplo, edad, sexo, nivel educativo, características clínicas), con el objetivo de identificar factores útiles para la personalización de las intervenciones educativas. Descripción de la medida: Cuestionario de Concienciación sobre Riesgo Infeccioso y Vacunación para Pacientes Esplenectomizados. Las asociaciones se evaluarán utilizando coeficientes de correlación y parámetros de regresión. |
24 meses
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Adherencia a la Vía de Vacunación Intra-hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Adherencia a la vía de vacunación intrahospitalaria entre pacientes esplenectomizados atendidos por el servicio de consultas externas, incluida la inscripción en la vía y la administración de las vacunas recomendadas. Descripción de la medida: Proporción (expresada en porcentaje, %) de pacientes inscritos en la vía de vacunación y proporción de vacunas recomendadas administradas por paciente. Los valores oscilan entre el 0% y el 100%, y los porcentajes más altos indican una mayor adherencia. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8123 (OHSU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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