Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia di un Intervento Educativo in Pazienti Splenectomizzati: Uno Studio Osservazionale (SPLE-VAC)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione di un Intervento Educativo sulla Conoscenza e Consapevolezza del Rischio Infettivo nei Pazienti Splenectomizzati e sulla Loro Soddisfazione per la Gestione della Vaccinazione in un Ambulatorio Intra-ospedaliero.

L'assenza o la disfunzione della milza è associata a un rischio sostanzialmente aumentato di infezioni invasive che possono progredire rapidamente in sepsi fulminante, inclusa l'infezione schiacciante post-splenectomia (OPSI), un'emergenza medica con elevata mortalità. Sebbene il rischio sia maggiore nei primi due anni dopo la splenectomia, persiste per tutta la vita. Prevenire le infezioni nei pazienti con asplenia anatomica o funzionale richiede una strategia integrata che include l'educazione del paziente, il riconoscimento precoce dei sintomi, misure comportamentali, profilassi antibiotica quando indicata e vaccinazione.

È stato dimostrato che l'immunizzazione post-splenectomia riduce l'incidenza dell'OPSI. Le linee guida regionali e internazionali raccomandano la vaccinazione contro pneumococco, Haemophilus influenzae di tipo b, meningococco (B e ACWY), herpes zoster, difterite-tetano-pertosse, morbillo-parotite-rosolia-varicella e l'influenza annuale. Tuttavia, l'adesione a queste raccomandazioni è spesso subottimale, spesso a causa di una limitata consapevolezza tra pazienti e professionisti sanitari.

Questo studio coinvolge il team vaccinale intra-ospedaliero che fornisce consultazioni vaccinali strutturate ai pazienti splenectomizzati ricoverati presso la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Durante le consultazioni in reparto, i pazienti ricevono un intervento educativo sui rischi infettivi correlati all'asplenia e sulle misure preventive, supportato da materiali informativi standardizzati. L'efficacia viene valutata utilizzando un questionario pre-post che valuta conoscenza e consapevolezza. I pazienti che completano il percorso vaccinale presso l'ambulatorio completano anche un questionario che valuta la loro esperienza con la gestione della vaccinazione in un contesto intra-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico e osservazionale dei pazienti condotto presso un singolo ospedale accademico. I pazienti adulti sottoposti a splenectomia presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS vengono identificati consecutivamente attraverso i flussi di lavoro clinici ospedalieri di routine e arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto.

I dati clinici, sociodemografici e relativi alla vaccinazione vengono raccolti come parte delle cure standard dalla clinica vaccinale intraospedaliera e registrati in un database dedicato utilizzando variabili predefinite. Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati mediante questionari strutturati somministrati prima e dopo un intervento educativo e, per i pazienti che completano il percorso vaccinale, alla fine del follow-up.

Il registro consente un follow-up longitudinale per monitorare l'educazione dei pazienti, l'adesione alla vaccinazione, il completamento dei programmi raccomandati e la continuità delle cure dopo la dimissione. I dati del follow-up vengono raccolti durante le visite ambulatoriali o, quando necessario, attraverso interviste telefoniche strutturate.

La qualità dei dati è garantita attraverso procedure standardizzate di raccolta dati, l'utilizzo di questionari validati e la verifica incrociata dei dati vaccinali utilizzando fonti istituzionali indipendenti. Tutti i dati sono pseudonimizzati e gestiti in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati. Lo studio è condotto secondo le Buone Pratiche Cliniche, le Buone Pratiche Epidemiologiche e la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Patrizia Laurenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Laurenti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti splenectomizzati presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, identificati durante le attività di consulenza nei reparti richiedenti e/o gestiti dall'ambulatorio vaccinale ospedaliero per pazienti fragili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Pazienti splenectomizzati presso FPG per i quali viene richiesta una consulenza vaccinale durante il ricovero
  • Pazienti che forniscono il consenso informato firmato per partecipare allo studio e per il trattamento dei dati personali a fini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni
  • Mancanza di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali a fini di ricerca
  • Pazienti splenectomizzati presso altre strutture sanitarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Conoscenza del Rischio Infettivo, Atteggiamenti verso la Vaccinazione e Percezione del Rischio
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione dalla baseline al post-intervento nelle conoscenze dei pazienti sul rischio infettivo, negli atteggiamenti verso la vaccinazione e nella percezione del rischio infettivo in seguito a un intervento educativo e di counseling. L'esito è valutato in pazienti splenectomizzati identificati e/o gestiti dall'ambulatorio intraospedaliero della Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG).

Descrizione della misura:

Questionario sulla consapevolezza del rischio infettivo e della vaccinazione per pazienti splenectomizzati (questionario specificamente sviluppato e validato). Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza, atteggiamenti più favorevoli verso la vaccinazione e una percezione più elevata del rischio infettivo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gestione della Profilassi Vaccinale per l'Esperienza del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi

Esperienza del paziente relativa alla gestione della profilassi vaccinale in un ambulatorio intraospedaliero, valutata durante le visite di follow-up ambulatoriali.

Descrizione della misura:

Questionario sull'Esperienza del Paziente con la Profilassi Vaccinale (questionario validato derivato dalla letteratura). Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano un'esperienza del paziente più positiva.
24 mesi
Associazione tra Punteggio di Conoscenza del Rischio Infettivo e Caratteristiche Socio-demografiche
Lasso di tempo: 24 mesi

Correlazione tra la conoscenza e i livelli di consapevolezza del rischio infettivo dei pazienti e le caratteristiche socio-demografiche (ad esempio, età, sesso, livello di istruzione, caratteristiche cliniche), finalizzata all'identificazione di fattori utili per la personalizzazione degli interventi educativi.

Descrizione della misura:

Questionario sulla consapevolezza del rischio infettivo e della vaccinazione per pazienti splenectomizzati. Le associazioni saranno valutate utilizzando coefficienti di correlazione e parametri di regressione.
24 mesi
Adesione al Percorso di Vaccinazione Intra-ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi

Adesione al percorso vaccinale intraospedaliero tra i pazienti splenectomizzati gestiti dall'ambulatorio, inclusa l'iscrizione al percorso e la somministrazione delle vaccinazioni raccomandate.

Descrizione della misura:

Proporzione (espressa in percentuale, %) dei pazienti iscritti al percorso vaccinale e proporzione delle vaccinazioni raccomandate somministrate per paziente. I valori variano dallo 0% al 100%, con percentuali più elevate che indicano una maggiore adesione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8123 (OHSU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento educativo per pazienti asplenici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi