Koulutusintervention tehokkuuden arviointi leikatuilla potilailla: Havainnointitutkimus (SPLE-VAC)
Koulutusintervention arviointi leikatuilla potilailla tapahtuvan tartuntariskin tiedosta ja tietoisuudesta sekä heidän tyytyväisyydestään rokotusasioinnissa sairaalan poliklinikkaympäristössä.
Pernan puuttuminen tai toimintahäiriö liittyy huomattavasti lisääntyneeseen riskiin invasiivisista infektioista, jotka voivat nopeasti edetä fulminantiksi sepsikseksi, mukaan lukien ylivoimainen postsplenektomia-infektio (OPSI), lääketieteellinen hätätilanne, jossa on suuri kuolleisuus. Vaikka riski on suurin kahden ensimmäisen vuoden aikana splenektomian jälkeen, se jatkuu eliniän. Infektioiden ehkäisy anatominen tai toiminnallinen asplenia -potilailla edellyttää integroitua strategiaa, joka sisältää potilaskoulutuksen, oireiden varhaisen tunnistamisen, käyttäytymistoimenpiteet, antibioottiprofylaksian tarvittaessa ja rokotuksen.
Postsplenektomia-rokotukset ovat osoittautuneet vähentävän OPSI-ilmaantuvuutta. Alueelliset ja kansainväliset suositukset suosittelevat rokotuksia pneumokokkia, Haemophilus influenzae tyyppi b, meningokokkia (B ja ACWY), herpes zoster, diphtheria-tetanus-pertussis, tuhkarokko-hinkuyskä-rubeola-vesirokko sekä vuosittaista influenssaa vastaan. Näiden suositusten noudattaminen on kuitenkin usein alhainen, usein potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten rajallisen tietoisuuden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa sairaalan sisäinen rokotusryhmä tarjoaa jäsenneltyjä rokotuskonsultaatioita Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS:ssä sairaalahoidossa oleville splenektomioiduille potilaille. Osastokonsultaatioiden aikana potilaat saavat koulutusintervention aspleniaan liittyvistä infektioriskeistä ja ehkäisevistä toimenpiteistä, joita tukee standardoidut informaatiomateriaalit. Tehokkuutta arvioidaan ennen-jälkeen -kyselyllä, joka arvioi tietämystä ja tietoisuutta. Potilaat, jotka suorittavat rokotuspolkunsa poliklinikalla, täyttävät myös kyselyn, joka arvioi heidän kokemustaan rokotushoidosta sairaalan sisäisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnoiva potilasrekisteri, joka toteutetaan yhdessä akateemisessa sairaalassa. Aikuispotilaat, joille suoritetaan splenektomia Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä, tunnistetaan peräkkäin rutiininomaisen potilasklinikan kautta ja rekisteröidään kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kliinisiä, sosiodemografisia ja rokottamiseen liittyviä tietoja kerätään osana standardinhoitoa sairaalan sisäisen rokotuspoliklinikan toimesta ja tallennetaan erilliseen tietokantaan ennalta määriteltyjen muuttujien avulla. Potilasarvioinnit arvioidaan rakenteellisten kyselylomakkeiden avulla, jotka toteutetaan ennen ja jälkeen koulutusintervention sekä potilaille, jotka suorittavat rokotuspolun, seurannan lopussa.
Rekisteri mahdollistaa pitkittäisseurannan potilaskoulutuksen, rokottamisen, suositeltujen aikataulujen suorittamisen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen tapahtuvan hoidon jatkuvuuden seurantaan. Seurantatietoja kerätään poliklinikkakäyntien aikana tai tarvittaessa rakenteellisten puhelinhaastattelujen kautta.
Tietojen laatu varmistetaan standardoitujen tietojenkeruumenetelmien, validoitujen kyselylomakkeiden käytön ja rokotusdatan ristiintarkastuksen avulla käyttämällä riippumattomia instituutiolähteitä. Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ja käsitellään sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti. Tutkimus toteutetaan hyvän kliinisen käytännön, hyvän epidemiologisen käytännön ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 063015.9333
- Sähköposti: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Laurenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Laurenti
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Patrizia Laurenti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta)
- FPG:ssä leikatuille potilaille, joille rokotuskonsultaatio pyydetään sairaalassa oleskelun aikana
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn tutkimustarkoituksiin
- Potilaat, jotka on leikattu muissa terveydenhuollon laitoksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tartuntariskitiedossa, rokotusasenteissa ja riskin havaitsemisen pisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos potilaiden tietämyksessä infektioriskistä, asenteista rokotuksia kohtaan ja infektioriskin havaitsemisessa perusarvosta interventioiden jälkeen opetus- ja neuvontaintervention jälkeen. Tulosta arvioidaan pernanpoistopotilailla, jotka on tunnistettu ja/tai hoidettu Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS:n (FPG) sairaalan sisäisessä poliklinikassa. Mittauksen kuvaus: Infektioriskin ja rokotusvalistuksen tietoisuuskysely pernanpoistopotilaille (erityisesti kehitetty ja validoitu kysely). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä, suotuisampia asenteita rokotuksia kohtaan ja korkeampaa havaittua infektioriskiä. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus rokotusprofilaksian hallinnan pisteytyksestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan kokemus rokotusprofilaksian hoidosta sairaalan sisäisessä avohoidossa, arvioitu seurantakäyntien aikana. Mittauksen kuvaus: Potilaan kokemus rokotusprofilaksian kyselylomakkeella (validoitu kyselylomake, joka on peräisin kirjallisuudesta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13–65, jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa potilaskokemusta. |
24 kuukautta
|
|
Yhteys infektioriskitietämyskertoimen ja sosiodemografisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden infektioriskitietämyksen ja tietoisuustason ja sosiodemografisten ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, kliiniset ominaisuudet) välinen korrelaatio, jonka tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka ovat hyödyllisiä koulutusinterventioiden personoinnissa. Mittauksen kuvaus: Infektioriski- ja rokotusvastetietoisuuskysely leikkauksessa poistetulle pernalle. Yhteyksiä arvioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia ja regressioparametreja. |
24 kuukautta
|
|
Kiinnittyminen sairaalan sisäiseen rokotusreittiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraaminen sairaalasisäistä rokotuspolkua poistetun pernan potilailla, joita hoitaa poliklinikka, mukaan lukien polkuun osallistuminen ja suositeltujen rokotteiden antaminen. Mittauksen kuvaus: Potilaiden osuus (ilmaistuna prosentteina, %), jotka on otettu mukaan rokotuspolkuun, sekä suositeltujen rokotteiden osuus potilasta kohden. Arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa noudattamista. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8123 (OHSU IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .