Évaluation de l'efficacité d'une intervention éducative chez les patients splénectomisés : une étude observationnelle (SPLE-VAC)
Évaluation d'une intervention éducative sur les connaissances et la conscience du risque infectieux chez les patients splénectomisés et sur leur satisfaction concernant la gestion de la vaccination dans un cadre ambulatoire intra-hospitalier.
L'absence ou le dysfonctionnement de la rate est associé à un risque considérablement accru d'infections invasives pouvant rapidement évoluer vers un sepsis fulminant, y compris l'infection post-splénectomie écrasante (OPSI), une urgence médicale à mortalité élevée. Bien que le risque soit maximal dans les deux premières années suivant la splénectomie, il persiste à vie. La prévention des infections chez les patients atteints d'asplénie anatomique ou fonctionnelle nécessite une stratégie intégrée incluant l'éducation des patients, la reconnaissance précoce des symptômes, des mesures comportementales, une prophylaxie antibiotique lorsque cela est indiqué et la vaccination.
Il a été démontré que l'immunisation post-splénectomie réduit l'incidence de l'OPSI. Les recommandations régionales et internationales préconisent la vaccination contre le pneumocoque, Haemophilus influenzae de type b, le méningocoque (B et ACWY), le zona, la diphtérie-tétanos-coqueluche, la rougeole-oreillons-rubéole-varicelle et la grippe annuelle. Cependant, l'adhésion à ces recommandations est souvent sous-optimale, fréquemment en raison d'une sensibilisation limitée des patients et des professionnels de santé.
Cette étude implique l'équipe de vaccination intra-hospitalière fournissant des consultations de vaccination structurées aux patients splénectomisés hospitalisés à la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Lors des consultations en service, les patients reçoivent une intervention éducative sur les risques infectieux liés à l'asplénie et les mesures préventives, soutenue par des documents d'information standardisés. L'efficacité est évaluée à l'aide d'un questionnaire pré-post évaluant les connaissances et la sensibilisation. Les patients ayant complété le parcours de vaccination à la clinique externe remplissent également un questionnaire évaluant leur expérience de la gestion de la vaccination en milieu intra-hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de patients prospectif et observationnel mené dans un seul hôpital universitaire. Les patients adultes subissant une splénectomie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS sont identifiés de manière consécutive grâce aux flux de travail cliniques hospitaliers de routine et inclus après consentement éclairé écrit.
Les données cliniques, sociodémographiques et liées à la vaccination sont collectées dans le cadre des soins standards par la clinique de vaccination intra-hospitalière et enregistrées dans une base de données dédiée à l'aide de variables prédéfinies. Les résultats rapportés par les patients sont évalués à l'aide de questionnaires structurés administrés avant et après une intervention éducative et, pour les patients terminant le parcours de vaccination, à la fin du suivi.
Le registre permet un suivi longitudinal pour surveiller l'éducation des patients, l'acceptation de la vaccination, l'achèvement des calendriers recommandés et la continuité des soins après la sortie de l'hôpital. Les données de suivi sont collectées lors des consultations ambulatoires ou, si nécessaire, par le biais d'entretiens téléphoniques structurés.
La qualité des données est assurée par des procédures standardisées de collecte de données, l'utilisation de questionnaires validés et la vérification croisée des données de vaccination à l'aide de sources institutionnelles indépendantes. Toutes les données sont pseudonymisées et gérées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. L'étude est menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, aux Bonnes Pratiques Épidémiologiques et à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 063015.9333
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Patrizia Laurenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Patrizia Laurenti
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Patrizia Laurenti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients splénectomisés au FPG pour lesquels une consultation vaccinale est demandée pendant l'hospitalisation
- Patients fournissant un consentement éclairé signé pour participer à l'étude et pour le traitement des données personnelles à des fins de recherche
Critères d'exclusion :
- Patients mineurs
- Absence de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et pour le traitement des données personnelles à des fins de recherche
- Patients splénectomisés dans d'autres établissements de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des connaissances sur le risque infectieux, des attitudes en matière de vaccination et du score de perception des risques
Délai: 24 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à post-intervention dans les connaissances des patients sur le risque infectieux, les attitudes envers la vaccination et la perception du risque infectieux suite à une intervention éducative et de conseil. Le résultat est évalué chez les patients splénectomisés identifiés et/ou pris en charge par la clinique externe intra-hospitalière de la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG). Description de la mesure : Questionnaire de sensibilisation au risque infectieux et à la vaccination pour les patients splénectomisés (questionnaire spécifiquement développé et validé). Le score total varie de 16 à 80, des scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance, des attitudes plus favorables envers la vaccination et une perception plus élevée du risque infectieux. |
24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Gestion de la Prophylaxie Vaccinale selon l'Expérience du Patient
Délai: 24 mois
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Expérience du patient liée à la gestion de la prophylaxie vaccinale en milieu ambulatoire intra-hospitalier, évaluée lors des visites ambulatoires de suivi. Description de la mesure : Questionnaire d'expérience du patient avec la prophylaxie vaccinale (questionnaire validé dérivé de la littérature). Le score total varie de 13 à 65, les scores plus élevés indiquant une expérience patient plus positive. |
24 mois
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Association entre le score de connaissance du risque infectieux et les caractéristiques sociodémographiques
Délai: 24 mois
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Corrélation entre les connaissances des patients sur le risque infectieux et leurs niveaux de sensibilisation, et les caractéristiques sociodémographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, les caractéristiques cliniques), visant à identifier des facteurs utiles pour la personnalisation des interventions éducatives. Description de la mesure : Questionnaire de sensibilisation au risque infectieux et à la vaccination pour les patients splénectomisés. Les associations seront évaluées à l'aide de coefficients de corrélation et de paramètres de régression. |
24 mois
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Adhésion au Parcours de Vaccination Intra-hospitalier
Délai: 24 mois
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Adhésion au parcours de vaccination intra-hospitalier chez les patients splénectomisés pris en charge par la clinique ambulatoire, incluant l'inscription au parcours et l'administration des vaccinations recommandées. Description de la mesure : Proportion (exprimée en pourcentage, %) de patients inscrits au parcours de vaccination et proportion des vaccinations recommandées administrées par patient. Les valeurs vont de 0 % à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure adhésion. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8123 (OHSU IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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