Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji edukacyjnej u pacjentów po splenektomii: Badanie obserwacyjne (SPLE-VAC)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena interwencji edukacyjnej dotyczącej wiedzy i świadomości ryzyka infekcji u pacjentów po splenektomii oraz ich zadowolenia z zarządzania szczepieniami w warunkach ambulatoryjnych wewnątrzszpitalnych.

Brak lub dysfunkcja śledziony wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem inwazyjnych infekcji, które mogą szybko postępować do piorunującej sepsy, w tym przytłaczającej infekcji po splenektomii (OPSI), stanu nagłego o wysokiej śmiertelności. Ryzyko jest największe w ciągu pierwszych dwóch lat po splenektomii, ale utrzymuje się przez całe życie. Zapobieganie infekcjom u pacjentów z anatomiczną lub funkcjonalną asplenią wymaga zintegrowanej strategii obejmującej edukację pacjenta, wczesne rozpoznawanie objawów, środki behawioralne, profilaktykę antybiotykową w razie wskazań oraz szczepienia.

Wykazano, że immunizacja po splenektomii zmniejsza częstość występowania OPSI. Regionalne i międzynarodowe wytyczne zalecają szczepienia przeciwko pneumokokom, Haemophilus influenzae typu b, meningokokom (B i ACWY), półpaścowi, błonicy-tężcowi-krztuścowi, odrze-śwince-różyczce-ospie wietrznej oraz coroczną szczepionkę przeciw grypie. Jednak przestrzeganie tych zaleceń jest często nieoptymalne, często z powodu ograniczonej świadomości wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia.

W badaniu tym uczestniczy szpitalny zespół szczepień, który zapewnia ustrukturyzowane konsultacje szczepienne pacjentom po splenektomii hospitalizowanym w Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. Podczas konsultacji na oddziale pacjenci otrzymują interwencję edukacyjną dotyczącą ryzyka infekcji związanych z asplenią i środków zapobiegawczych, wspieraną przez ustandaryzowane materiały informacyjne. Skuteczność jest oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po, oceniającego wiedzę i świadomość. Pacjenci kończący ścieżkę szczepień w poradni ambulatoryjnej również wypełniają kwestionariusz oceniający ich doświadczenia z zarządzaniem szczepieniami w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne rejestr pacjentów prowadzony w jednym szpitalu akademickim. Dorośli pacjenci poddawani splenektomii w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS są kolejno identyfikowani poprzez rutynowe kliniczne procesy szpitalne i rekrutowani po pisemnej świadomej zgodzie.

Dane kliniczne, socjodemograficzne i związane ze szczepieniami są zbierane jako część standardowej opieki przez klinikę szczepień wewnątrzszpitalną i rejestrowane w dedykowanej bazie danych przy użyciu predefiniowanych zmiennych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych przed i po interwencji edukacyjnej oraz, dla pacjentów ukończających ścieżkę szczepień, na końcu okresu obserwacji.

Rejestr umożliwia obserwację długoterminową w celu monitorowania edukacji pacjentów, przyjęcia szczepień, ukończenia zalecanych schematów oraz ciągłości opieki po wypisie. Dane z obserwacji są zbierane podczas wizyt ambulatoryjnych lub, w razie potrzeby, poprzez ustrukturyzowane wywiady telefoniczne.

Jakość danych jest zapewniona poprzez standaryzowane procedury zbierania danych, użycie zwalidowanych kwestionariuszy oraz krzyżową weryfikację danych szczepień przy użyciu niezależnych źródeł instytucjonalnych. Wszystkie dane są pseudonimizowane i zarządzane zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych. Badanie jest prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, Dobrą Praktyką Epidemiologiczną oraz Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Laurenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Laurenti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano splenektomię w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, zidentyfikowani podczas konsultacji na oddziałach zgłaszających i/lub kierowani przez szpitalną poradnię szczepień dla pacjentów w złym stanie zdrowia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat)
  • Pacjenci po splenektomii w FPG, u których konsultacja szczepienna jest wymagana podczas hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych do celów badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niepełnoletni
  • Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych do celów badawczych
  • Pacjenci po splenektomii w innych placówkach opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wiedzy na temat ryzyka infekcji, nastawieniu do szczepień i ocenie postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji w zakresie wiedzy pacjentów na temat ryzyka infekcji, postaw wobec szczepień i postrzegania ryzyka infekcji po interwencji edukacyjnej i doradczej. Wynik jest oceniany u pacjentów po splenektomii zidentyfikowanych i/lub prowadzonych przez śródszpitalną poradnię ambulatoryjną Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS (FPG).

Opis pomiaru:

Kwestionariusz świadomości ryzyka infekcji i szczepień dla pacjentów po splenektomii (specjalnie opracowany i zwalidowany kwestionariusz). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę, bardziej korzystne postawy wobec szczepień i wyższe postrzegane ryzyko infekcji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Doświadczenia Pacjenta z Zarządzaniem Profilaktyką Szczepień
Ramy czasowe: 24 miesiące

Doświadczenie pacjenta związane z zarządzaniem profilaktyką szczepień w warunkach ambulatoryjnych wewnątrzszpitalnych, oceniane podczas wizyt kontrolnych w poradni.

Opis pomiaru:

Kwestionariusz Doświadczenia Pacjenta z Profilaktyką Szczepień (zwalidowany kwestionariusz pochodzący z literatury). Łączny wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia pacjenta.
24 miesiące
Związek między wskaźnikiem wiedzy o ryzyku infekcji a cechami socjodemograficznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące

Korelacja między wiedzą pacjentów na temat ryzyka infekcji a poziomami świadomości a charakterystyką społeczno-demograficzną (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, cechy kliniczne), mająca na celu identyfikację czynników przydatnych do personalizacji interwencji edukacyjnych.

Opis pomiaru:

Kwestionariusz Świadomości Ryzyka Infekcji i Szczepień dla Pacjentów po Splenektomii. Zależności zostaną ocenione przy użyciu współczynników korelacji i parametrów regresji.
24 miesiące
Przestrzeganie ścieżki szczepień wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przestrzeganie ścieżki szczepień szpitalnych wśród pacjentów po splenektomii objętych opieką poradni ambulatoryjnej, w tym rejestracja w ścieżce oraz podanie zalecanych szczepień.

Opis miary:

Proporcja (wyrażona w procentach, %) pacjentów zarejestrowanych w ścieżce szczepień oraz proporcja zalecanych szczepień podanych na pacjenta. Wartości mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8123 (OHSU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asplenia

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna dla pacjentów z asplenią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj