大血管病変を有する活動性巨細胞性動脈炎（GCA）におけるウパダシチニブ (TILT2)
大血管病変を伴う活動性巨細胞性動脈炎（GCA）におけるウパダシチニブの有効性および安全性を評価する前向き観察研究。
参加者は、疾患の通常の管理の一環として経過観察されます。 変更は行われません（追加の来院、検査、または質問票はありません）。 したがって、参加者の安全性と健康状態は変わりません。
参加者は、通常のケアの来院のうちの1回で研究について説明を受けます。 情報は研究者から提供され、研究への参加に対する参加者の非反対が得られます。
参加者は、通常のケアの一環として引き続き経過観察されます。
その後、研究の目的を達成するためだけに、参加期間中の参加者の医療記録（医療報告書、原本の検査結果、画像報告書と医療検査、看護記録を含む）からデータが収集されます。
収集されるデータは、参加者の定期的な経過観察の一環としての医療記録からの情報で構成され、研究の主要および二次目的に対処するために厳密に必要なものに限られます。 収集されるデータは以下の通りです：人口統計学的データ（年齢、性別、体重、身長）；臨床データ（病歴、診断された病状、疾患活動性）、治療、生物学的データ、画像データ、および有害事象。 研究の一環として遺伝子データは収集されません。 データの海外への転送はなく、研究による追加の質問票、検査、または来院はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、巨細胞性動脈炎（GCA）患者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する、観察的、多施設コホート研究です。 患者の治療と経過観察は、日常的な臨床ケアに従って行われます。 研究目的のために追加の来院や検査は行われません。 参加者は、その疾患の通常の管理の一環として経過観察されます。 変更は加えられません（追加の来院、検査、またはアンケートはありません）。 したがって、参加者の安全性と健康状態は変わりません。
参加者は、通常のケアの来院のいずれかの際に研究について説明を受けます。 情報は研究者から提供され、研究への参加に対する参加者の非不同意が得られます。 その後、患者は日常的なケア（来院と検査）に従って経過観察および管理されます。
日常的なケアには以下が含まれます：
- 12週、24週、36週、52週、および104週における有効性と安全性の臨床評価；
- 日常的なケアに従い、国際的およびフランスのガイドラインで推奨される初期用量での経口プレドニゾン治療。
ウパダシチニブによる治療は、患者の組み入れ時に開始され（1日1回15mg錠）、104週間継続されます。 その後、研究の目的を満たすためだけに、研究参加期間中の参加者の医療記録（医療報告書、原本の検査結果、画像診断報告書および医学的検査、看護記録を含む）からデータが収集されます。 臨床的、生物学的、および放射線学的な有効性データ、ならびに治療の安全性は、3、6、12、および24か月時に前向きに分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Saadoun, Professor
- 電話番号：+33142178042
- メール：david.saadoun@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス、13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
-
コンタクト：
- Thomas SENE, MD
- 電話番号：0442957153
- メール：dr.sene.axium@almaviva-sante.com
-
Caen、フランス、14000
- CHU Caen Normandie
-
コンタクト：
- DE BOYSSON Hubert, MD
- 電話番号：02 31 06 46 78
- メール：deboysson-h@chu-caen.fr
-
Dijon、フランス
- CHU de Dijon
-
コンタクト：
- Samson Maxime, Pr
- 電話番号：+33380293432
-
Le Mans、フランス
- CH du Mans
-
コンタクト：
- LOZAC'H Pierre, MD
- 電話番号：+33243432799
-
Marseille、フランス、13915
- APHM_Hôpital Nord
-
コンタクト：
- Brigitte Granel, MD
- 電話番号：0491968711
- メール：Brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Marseille、フランス
- APHM_Hôpital La Conception
-
コンタクト：
- JARROT Pierre-André, MD
- 電話番号：+33 4 91 38 35 22
- メール：Pierre.JARROT@ap-hm.fr
-
Melun、フランス、77000
- GHSIF Melun
-
コンタクト：
- Nabil Belfeki, MD
- 電話番号：0181741818
- メール：nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Montfermeil、フランス、93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
コンタクト：
- Dellal Azeddine, MD
- 電話番号：01. 41.70. 81.25
- メール：azeddine.dellal@ght-gpne.fr
-
Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
コンタクト：
- Espitia Olivier, MD
- 電話番号：02 40 08 33 55
- メール：Olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris、フランス、75012
- APHP_Hôpital St Antoine
-
コンタクト：
- Arsene Mekinian, Professor
- 電話番号：+331 49 28 23 92
- メール：arsene.mekinian@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト：
- David Saadoun, Professor
- 電話番号：+33142178042
- メール：david.saadoun@aphp.fr
-
Rouen、フランス
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
-
コンタクト：
- Mathilde LECLERQ, MD
- 電話番号：0232889003.
- メール：Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- APHP_Hopital Lariboisière
-
コンタクト：
- Chloé Comarmond, Professor
- 電話番号：+33149958127
- メール：chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- APHP_Hôpital Bichat
-
コンタクト：
- karim Sacre, Professor
- 電話番号：+33140258316
- メール：karim.sacre@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
18歳以上の患者; 署名済みのインフォームドコンセント; フランス国民社会保険制度への加入; 2022年ACR/EULAR基準に基づく新規診断または再発性GCAの診断; 画像検査（CT血管造影、MR血管造影、および/またはPET-CT）で示されるGCA関連の活動性大動脈炎; GCAの販売承認範囲内での抗JAK剤による治療の適応: トシリズマブ療法の無効性、不耐性、または禁忌; JAK阻害剤に対する禁忌なし。
除外基準:
- 妊娠または授乳（妊娠可能な女性の場合、陰性の血清妊娠検査が必要）; 重度の免疫不全、HIV感染、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の既往; 以前の抗JAK治療への無反応または不耐性; 活動性結核を示すQuantiFERON検査陽性（治療開始後少なくとも3週間経過した潜在性結核は対象に含める可能性あり）; 治療開始前3ヶ月以内の生ワクチン接種; 過去5年以内の悪性腫瘍の既往; 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分/1.73 m²）; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限の5倍以上と定義される肝機能障害;
異常な血液検査値:
血小板 < 50 × 10³/mm³; 好中球減少症 < 1,000/mm³; ヘモグロビン < 8 g/dL; 血栓塞栓症の既往; 重度の心血管疾患の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
GCA（巨細胞性動脈炎）患者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する多施設共同コホート研究
これは、巨細胞性動脈炎（GCA）患者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する、観察研究、多施設共同コホート研究です。 患者の治療と追跡調査は、通常の臨床ケアに従って実施されます。 研究目的のために追加の来院や検査は行われません。 参加者は、疾患の通常の管理の一環として追跡されます。 変更は加えられません（追加の来院、検査、またはアンケートはありません）。 したがって、参加者の安全性と健康状態は変わりません。 その後、患者は通常のケア（来院と検査）に従って追跡・管理されます。 通常のケアには以下が含まれます：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GCAの寛解を達成した患者の割合
時間枠：第24週。
|
週24時点でGCAの寛解を達成した患者の割合。
|
第24週。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発累積発生率
時間枠：週12、24、36、52、および104;
|
12週、24週、36週、52週、および104週における再発の累積発生率；
|
週12、24、36、52、および104;
|
|
EULARコンセンサス定義に基づくGCA寛解の累積発生率
時間枠：第12週、第36週、第52週、および第104週；
|
12週、36週、52週、および104週におけるEULARコンセンサス定義に基づくGCA寛解の累積発生率;
|
第12週、第36週、第52週、および第104週；
|
|
累積プレドニゾン投与量
時間枠：週12、24、36、52、および104
|
週12、24、36、52、および104における累積プレドニゾン投与量；
|
週12、24、36、52、および104
|
|
有害事象および重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：第12週、24週、36週、52週、および104週
|
12週、24週、36週、52週、および104週における有害事象および重篤な有害事象の累積発生率
|
第12週、24週、36週、52週、および104週
|
|
大動脈炎症活動の割合、ならびに放射線学的血管進行（すなわち、新たな大動脈拡張および／または狭窄）
時間枠：24週、52週、および104週
|
大動脈炎症活動の割合および放射線学的血管進行（すなわち、新たな大動脈拡張および/または狭窄）を、24週、52週、および104週において、CT血管造影、MR血管造影、および/またはPETスキャンによって評価したもの;
|
24週、52週、および104週
|
|
炎症性活動による血管、血管内、または外科的血行再建術の必要性の累積発生率
時間枠：24週目、52週目、および104週目。
|
炎症活動による血管、血管内、または外科的血行再建術の必要性の24週、52週、および104週における累積発生率。
|
24週目、52週目、および104週目。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。