Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upadacitinib bij reuscelarteritis (GCA) met actieve grote vataantasting. (TILT2)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Upadacitinib bij reuscelarteritis (GCA) met actieve betrokkenheid van grote bloedvaten.

Deelnemers worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van hun ziekte. Er worden geen wijzigingen aangebracht (geen extra bezoeken, onderzoeken of vragenlijsten). De veiligheid en het welzijn van de deelnemers blijven dus ongewijzigd.

De deelnemer wordt over de studie geïnformeerd tijdens een van zijn of haar routinematige zorgbezoeken. De informatie wordt verstrekt door de onderzoeker, en de niet-tegenwerping van de deelnemer aan deelname aan de studie wordt verkregen.

De deelnemer blijft worden gevolgd als onderdeel van zijn of haar gebruikelijke zorg.

Vervolgens worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer (inclusief medische verslagen, originele laboratoriumtestresultaten, beeldvormingsrapporten en medische onderzoeken, en verpleegkundige verslagen) voor de periode van deelname aan het onderzoek, uitsluitend met het doel om de doelstellingen van het onderzoek te behalen.

De verzamelde gegevens bestaan uit informatie uit het medisch dossier van de patiënt als onderdeel van zijn of haar routinematige follow-up en zijn strikt noodzakelijk om de primaire en secundaire doelstellingen van de studie te behandelen. De volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte); klinische gegevens (medische voorgeschiedenis, gediagnosticeerde aandoening, ziekteactiviteit), behandelingen, biologische gegevens, beeldvormingsgegevens en bijwerkingen. Er worden geen genetische gegevens verzameld als onderdeel van de studie. Er is geen overdracht van gegevens naar het buitenland, en er worden geen extra vragenlijsten, onderzoeken of bezoeken toegevoegd door het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter cohortstudie die de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib evalueert bij patiënten met reuscelarteritis (GCA). De behandeling en follow-up van patiënten zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische zorg. Er zullen geen extra bezoeken of onderzoeken worden toegevoegd voor de doeleinden van de studie. Deelnemers zullen worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van hun ziekte. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht (geen extra bezoeken, onderzoeken of vragenlijsten). De veiligheid en het welzijn van deelnemers blijven daarom ongewijzigd.

De deelnemer zal over de studie worden geïnformeerd tijdens een van hun routinematige zorgbezoeken. De informatie zal worden verstrekt door de onderzoeker, en de niet-oppositie van de deelnemer voor deelname aan de studie zal worden verkregen. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd en behandeld volgens de gebruikelijke zorg (bezoeken en onderzoeken).

Routinematige zorg omvat:

  • Een klinische beoordeling van werkzaamheid en veiligheid op week 12, 24, 36, 52 en 104;
  • Behandeling met oraal prednison in de initiële doses aanbevolen door internationale en Franse richtlijnen, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg.

Behandeling met upadacitinib zal worden gestart op het moment van inclusie van de patiënt (één tablet van 15 mg per dag) en zal worden voortgezet gedurende 104 weken. Gegevens zullen vervolgens worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer (inclusief medische verslagen, originele laboratoriumtestresultaten, beeldvormingsrapporten en medische onderzoeken, en verpleegkundige dossiers) voor de periode van deelname aan het onderzoek, uitsluitend voor het doel om de doelstellingen van het onderzoek te behalen. Klinische, biologische en radiologische werkzaamheidsgegevens, evenals de veiligheid van de behandeling, zullen prospectief worden geanalyseerd op 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefoonnummer: +33380293432
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH du Mans
        • Contact:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefoonnummer: +33243432799
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Contact:
      • Melun, Frankrijk, 77000
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met arteriitis temporalis (GCA) en actieve aortitis, met een indicatie voor behandeling met een anti-JAK-middel binnen de reikwijdte van de marktvergunning voor GCA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar; Ondertekende geïnformeerde toestemming; Aansluiting bij het Franse nationale sociale zekerheidssysteem; Diagnose van nieuw gediagnosticeerde of recidiverende GCA volgens de 2022 ACR/EULAR-criteria; Actieve aortitis gerelateerd aan GCA aangetoond door beeldvorming (CT-angiografie, MR-angiografie en/of PET-CT); Indicatie voor behandeling met een anti-JAK-middel binnen de reikwijdte van de vergunning voor het in de handel brengen voor GCA: falen van, intolerantie voor of contra-indicatie voor tocilizumabtherapie; Geen contra-indicatie voor JAK-remmers.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve serumzwangerschapstest vereist); Voorgeschiedenis van ernstige immunosuppressie, HIV-infectie, hepatitis C-virus (HCV) of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); Niet-reageren op of intolerantie voor een eerdere anti-JAK-behandeling; Positieve QuantiFERON-test (QFT-TB Gold In-Tube) die actieve tuberculose aangeeft (latente tuberculose onder behandeling gedurende ten minste 3 weken kan worden opgenomen); Ontvangst van levende vaccins binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling; Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 mL/min/1.73 m²); Leverdisfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST)- of alanineaminotransferase (ALT)-niveaus ≥ 5 keer de bovengrens van normaal;

Abnormale bloedtellingen:

Bloedplaatjes < 50 × 10³/mm³; Neutropenie < 1.000/mm³; Hemoglobine < 8 g/dL; Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte; Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multicentrum cohortevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij patiënten met GCA-aandoening

Dit is een observationele, multicenter cohortstudie die de veiligheid en effectiviteit van upadacitinib bij patiënten met reuscelarteritis (GCA) evalueert. De behandeling en follow-up van patiënten zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische zorg. Er zullen geen extra bezoeken of onderzoeken worden toegevoegd voor de doeleinden van de studie. Deelnemers zullen worden gevolgd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van hun ziekte. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht (geen extra bezoeken, onderzoeken of vragenlijsten). De veiligheid en het welzijn van deelnemers zullen daarom onveranderd blijven. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd en behandeld volgens de gebruikelijke zorg (bezoeken en onderzoeken).

Routinezorg omvat:

  • Een klinische beoordeling van effectiviteit en veiligheid na 12, 24, 36, 52 en 104 weken;
  • Behandeling met oraal prednison in de initiële doseringen aanbevolen door internationale en Franse richtlijnen, volgens de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat remissie van GCA bereikt
Tijdsspanne: Week 24.
het aandeel patiënten dat remissie van GCA bereikt op week 24.
Week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van recidieven
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52 en 104;
Cumulatieve incidentie van recidieven na 12, 24, 36, 52 en 104 weken;
Weken 12, 24, 36, 52 en 104;
Cumulatieve incidentie van GCA-remissie volgens de EULAR-consensusdefinities
Tijdsspanne: Week 12, 36, 52 en 104;
Cumulatieve incidentie van GCA-remissie volgens de EULAR-consensusdefinities op week 12, 36, 52 en 104;
Week 12, 36, 52 en 104;
Cumulatieve prednisondosis
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52 en 104;
Cumulatieve prednison dosis op week 12, 24, 36, 52 en 104;
Weken 12, 24, 36, 52 en 104;
Cumulatieve incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52 en 104
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na 12, 24, 36, 52 en 104 weken
Weken 12, 24, 36, 52 en 104
Proportie van aortale inflammatoire activiteit evenals radiologische vasculaire progressie (d.w.z., nieuwe aortadilatatie en/of stenose)
Tijdsspanne: Weken 24, 52 en 104,
Aandeel van aortische inflammatoire activiteit evenals radiologische vasculaire progressie (d.w.z. nieuwe aortadilatatie en/of stenose) op week 24, 52 en 104, beoordeeld door CT-angiografie, MR-angiografie en/of PET-scan;
Weken 24, 52 en 104,
Cumulatieve incidentie van de behoefte aan vasculaire, endovasculaire of chirurgische revascularisatieprocedures als gevolg van inflammatoire activiteit
Tijdsspanne: Weken 24, 52 en 104.
Cumulatieve incidentie van de behoefte aan vasculaire, endovasculaire of chirurgische revascularisatieprocedures als gevolg van inflammatoire activiteit op week 24, 52 en 104.
Weken 24, 52 en 104.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren